Az FDA, a vitaminok és az étrend-kiegészítő ipar

US Pharm. 2008; 33 (10): 10-15.

Az FDA és a vitaminok szabályozása az Egyesült Államokban feltárja a gyógyszerész számára. A betegek és még a gyógyszerészek is feltételezhetik, hogy valamelyik kormányzati szerv hatalmas szabályozási hatáskörrel rendelkezik a vitaminok és egyéb étrend-kiegészítők reklámozásának és forgalmazásának ellenőrzésében, de ez nyilvánvalóan nem így van.

FDA rendelet (1941–1973)
Az FDA 1941-ben szabályokat dolgozott ki a vitaminok címkézésére, meghatározva az egyes vitaminok napi minimális szükségletét, de az ügynökség nem korlátozta az akkoriban a kiegészítőkben megengedett vitamin mennyiségét. 1 Ennek eredményeként néhány gátlástalan gyártó és marketingszakember kihasználta a helyzetet, hogy külsõ igényeket támasszon a vitaminokra és más étrend-kiegészítõkre. Sok esetben az állítások helytelen információkat tartalmaztak, amelyek szerint a vitaminok megadózisai biztonságosak és hatékonyabbak, mint a normál dózisok. Az FDA felismerte ezen állítások orvosi veszélyeit, de a gyártókkal és a forgalmazókkal szemben csak eseti alapon tudott fellépni az elavult és hiányos 1941-es előírások alapján. A nehézkes eseti folyamat túl sok időt és erőforrást emésztett volna fel, tekintettel az elkövetők sokaságára. Így az FDA rájött, hogy a megoldás egy erősebb szabályozás létrehozása, amely segítené az ügynökséget a növekvő nemzeti probléma ellenőrzésében.

1962-től kezdődően az FDA megpróbálta felülvizsgálni az 1941-es szabályozást az ajánlott napi adag (RDA) elfogadására, és ami még fontosabb, hogy az egyes termékek mennyiségét bármely termékben az amerikai RDA 150% -ára korlátozza, és csak néhány kombinációt engedélyezett. étrend-kiegészítőként forgalmazandó vitaminok. 1 Az FDA megkísérelte követelni a következő kizárást a vitamin-kiegészítőkről: "A vitaminokat és ásványi anyagokat bőséges mennyiségben szállítják az általánosan elérhető élelmiszerek. A speciális orvosi szükségletekkel rendelkező személyek kivételével nincs tudományos alapja az étrend-kiegészítők rutinszerű használatának ajánlására." Az 1968 és 1970 közötti meghallgatásokon az FDA kénytelen volt visszavonni a javasolt felelősségkorlátozást, bár a javaslat többsége sértetlen maradt. Bármely olyan termék esetében, amelynek az Egyesült Államok RDA-ja meghaladja a 150% -át, az FDA OTC szakértői tanácsadó bizottságának felülvizsgálatát és jóváhagyását kellett volna előírnia. 1973 - ban véglegesítették a javaslatot a Szövetségi Nyilvántartás. Ez a lépés intenzív vitákat váltott ki.

Proxmire-módosítás
Az 1973-as étrend-kiegészítő előírások eleve kárhoztatottnak tűntek, és sohasem voltak érvényben. 1,2 Az 1973-as szabályozás megalkotását követően az étrend-kiegészítők gyártói gyorsan mozogtak a kongresszusi támogatás mozgósítása érdekében, hogy teljesen érvénytelenítsék a szabályozásokat. A gyártók erőfeszítéseivel az 1973-as szabályokat megsemmisítették, jogi lépésekkel 1974-ben átadták az FDA-nak, és az FDA 1975-ben felülvizsgálta és újból átadta azokat. 1 Ez idő alatt William Proxmire szenátor (D-Wisconsin) lett a standard hordozó. a kiegészítő ipar számára. Támogatta az 1976-os Proxmire módosítást, amely a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény 411. szakaszává vált. 3 Megtiltotta az FDA-nak, hogy olyan normákat állapítson meg, amelyek korlátozzák az étrend-kiegészítőkben található vitaminok hatékonyságát, vagy kizárólag hatékonyságuk alapján szabályozzák őket gyógyszerként. 4 Így az FDA kongresszusi beavatkozása gyakorlatilag tagadta azt a küldetését, hogy megvédje az amerikai közvéleményt a veszélyes vitaminadagoktól. 3

Az FDA 1976. évi kísérlete
1976. október 19-én az FDA kiadott egy felülvizsgált végleges rendeletet, amely meghatározta a vitaminokra vonatkozó szabványokat, amelyek megfeleltek a Proxmire módosítás követelményeinek. 3 Ez azonban továbbra is elfogadhatatlan volt az étrend-kiegészítő ipar és támogatói számára. A rendeletet az Egyesült Államok Fellebbviteli Bírósága (National Nutritional Foods Association v. Kennedy, 472 F. 2nd 377 [2nd Circuit 1978]), és további megfontolás céljából visszaküldték az FDA-hoz. 3 A bíróság úgy döntött, hogy a Proxmire-módosítás mélyen megváltoztatta az FDA vitaminokkal kapcsolatos tekintélyét, és további időre van szükség a nyilvános értesítéshez és észrevételekhez. 1979. március 16-án az FDA közleményt tett közzé a Szövetségi Nyilvántartás megállapítva, hogy az étrend-kiegészítő szabályozását visszavonták.

Triptofán tragédia
1989. november 11-én az FDA figyelmeztette a fogyasztókat, hogy abba kell hagyniuk a triptofán szedését a menstruációs problémák és az alvászavarok kezelésére. 3 A triptofánt az FDA még soha nem hagyta jóvá, de használatához 1510 eozinofília esettel (köztük 38 halálesettel) társult éles izomfájdalom, fáradtság, láz és kiütések. Az FDA azonnal intézkedett a termékek visszahívásáról. Végül kiderült, hogy a probléma a gyártási folyamatokkal kapcsolatos. A tragédia miatt az FDA megvizsgálta az étrend-kiegészítők teljes iparát.

1993. július 29-én David Kessler, az FDA biztosa jelentést nyújtott be a képviselőháznak, amelyben részletesen ismertette az ügynökség eredményeit. 3 Megállapította, hogy az étrend-kiegészítő ipar mintegy 80% -a (abban az időben) vitaminokból és ásványi anyagokból állt, amelyek nem támasztottak alá megalapozatlan állításokat, de az egyenleg olyan termékekből állt, amelyek biztonsági aggályokat okoztak (néhány súlyos és életveszélyes), vagy több ezer megalapozatlan igények katalógusokban, brosúrákban és értékesítési helyeken. Az ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy ha a tendencia folytatódik, az Egyesült Államok visszatér a századfordulói orvostudomány napjaihoz. Az FDA nyomozói titkos alapon ellátogattak az egészségügyi élelmiszerboltokba, hogy megkérdezzék, van-e valami rendelkezésre a rák ellen. Antioxidáns vitaminokat, germániumot, ginzenget, cápa porcot, vörös lóhere, Vénusz légcsapda, méh pollen, gyógyteák, oroszlánfog, fűrészpálma, lonc, aloe vera, hasnyálmirigy enzimek és vastagbél öblítéseket adtak el nekik. Pusztító megállapításai ellenére az FDA jól dokumentált jelentését megtámadta az Országos Táplálkozási Élelmiszeripari Szövetség elnöke. 3

Táplálkozási címkézési és oktatási törvény
1990. november 8-án George H.W. Bush törvénybe írta a Táplálkozási és Oktatási Törvényt (NLEA), amely előírta, hogy az élelmiszereknek és étrend-kiegészítőknek tápértékjelölést kell viselniük. 3 Az FDA javaslatokat adott ki az NLEA végrehajtására vonatkozóan, kijelentve, hogy a vállalatok csalárd állításokat tesznek, a vitaminokat ugyanolyan előírásoknak fogják betartani, mint a többi gyógyszert, és minden állításra szükség lesz, hogy ellenálljon a tudományos ellenőrzésnek. 3 A kiegészítő előcsarnok azonnal ellenezte. Az egészséges élelmiszerboltok szórólapokat terjesztettek, amelyek szerint az NLEA gyalázat, és hogy a kongresszus megírásának elmulasztása azt eredményezi, hogy az FDA eltávolítja a vitaminokat és ásványi anyagokat az üzletek polcairól. Az ebből fakadó levélíró kampány elárasztotta a kongresszusi irodákat.

Étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény
Az egészséges élelmiszerbolt és a kiegészítő előcsarnokok szorgalmasan dolgoztak annak biztosításában, hogy az FDA az NLEA-val vagy bármely más módszerrel ne tudja megőrizni a vitaminok feletti ellenőrzést. 3,5 Hajtóerejük Orrin Hatch szenátor (R-Utah) volt, aki nagy felelősséget viselt az ebből eredő, 1994. évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvényért (DSHEA), amelyet Bill Clinton elnök írt alá. 3 A törvény célja az volt, hogy véglegesen megakadályozza az FDA-t abban, hogy érvényesítse az NLEA-t az étrend-kiegészítők, például a vitaminok szabályozásában. A gyártóknak a forgalomba hozatalt megelőzően nem kellett információt szolgáltatniuk az FDA-nak. Így a DSHEA kiküszöbölte az FDA étrend-kiegészítők piac előtti felülvizsgálatát és jóváhagyását, valamint az FDA hatáskörét az étrend-kiegészítők tesztelésére. 6 Ennek eredményeként az FDA által a vényköteles termékek felett jogszerűen gyakorolható szükséges kontrollokat teljesen érvénytelenítették olyan étrend-kiegészítők esetében, mint a vitaminok, ásványi anyagok, gyógynövények, növényi anyagok és aminosavak. 7

A DSHEA keretében az étrend-kiegészítők gyártói nem engedélyezett állításokkal élhettek a kiegészítésnek a test szerkezetére vagy működésére gyakorolt hatásáról. Az egyetlen értesítés, amelyet a fogyasztó megkap az állítás (ok) be nem bizonyított jellegéről, a kötelező felelősség kizárása: "Ezt az állítást az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság nem értékelte. Ez a termék nem célja diagnosztizálni, kezelni, gyógyítani vagy megelőzni bármilyen betegség. " 8.

Az FDA küldetése
Az FDA küldetése magában foglalja a közegészség védelmét az emberi gyógyszerek biztonságának, hatékonyságának és biztonságának biztosításával. 9 A vitaminkontroll természetesen ebbe a küldetésbe tartozik. Ez azonban bizonyos csoportok számára elfogadhatatlan volt, akik példátlan hatalmat akartak szerezni bizonyítatlan termékek értékesítésére az FDA felügyelete nélkül. Ötletes és végső soron hatékony volt az a megközelítésük, hogy az FDA-t eltávolítsák a képről. Az egészséges élelmiszerboltokból, az étrend-kiegészítő felhasználókból, a kiegészítők iparából, a lobbistákból és a kongresszus szimpatikus tagjaiból álló koalíció új termékosztályt hozott létre, és egyúttal kijelentette, hogy ez az új osztály nem lesz az FDA küldetése.

A rendkívül összetett témának ebben a rövid áttekintésében nyilvánvaló, hogy az FDA fokozatosan elvesztette hatáskörét a vitaminokat tartalmazó étrend-kiegészítők szabályozására ugyanúgy, mint a törvényes vény nélkül kapható gyógyszerek és a vényköteles gyógyszerek szabályozására.

A gyógyszerész szerepe
A jelenlegi légkörben a gyógyszerészek jelentik az utolsó védelmi vonalat a fogyasztók számára az étrend-kiegészítők tekintetében. A gyógyszertárban olyan termékek raktározása, amelyekről nem ismert, hogy biztonságosak vagy hatékonyak, nehéz döntés, és sok gyógyszertár úgy dönt, hogy elérhetővé teszi azokat. Ha azonban a fogyasztó olyan terméket szeretne megvásárolni, amelyen a felelősségkorlátozás szerepel a címkén, akkor a gyógyszerésznek meg kell beszélnie azt a tényt, hogy a termék nem bizonyított, és egyetlen kormányzati hivatal sem felelős annak biztonságosságáért és hatékonyságáért, mielőtt az a boltok polcaira kerül.