A Nintedanib a progresszív pneumokoniozis vizsgálatban (NiPPS): Együttműködő NSW kezelési vizsgálat (NiPP)

progresszív
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Prospektív klinikai kísérleti vizsgálat foglalkozási progresszív pneumokoniozissal diagnosztizált alanyok számára.

Az alanyokat 3 éven keresztül naponta kétszer 150 mg Nintedanib-tal kezeljük.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Pneumokoniózis Szén Azbesztózis Szilikózis Kábítószer: Nintedanib 150 MG [Ofev] 2. fázis

100 azbesztózisban, szilikózisban, szénmunkások pneumoconiosisában és diffúz porfibrózisában szenvedő betegek szerepelnek. A betegek FVC-értéke várhatóan ≥45% (felső küszöb nélkül), és a tüdő diffúziós képessége szénmonoxid (TLCO) esetén 30% felett várható. A betegeket randomizálják, hogy naponta kétszer 150 mg Nintedanib-ot kapjanak, a vizsgálati gyógyszer adagját napi kétszer 100 mg-ra csökkentik, vagy nemkívánatos események esetén átmenetileg megszakítják. Az elsődleges végpont az FVC éves csökkenése lesz, évente milliliterben mérve, 36 hónapos soros mérések alapján számítva.

A tüdőfunkció tesztelését a kiinduláskor végzik; 2., 4., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 44. és 52. héten, majd ezt követően 4 havonta, a vizsgálat leállításáig vagy visszavonásáig, legfeljebb 36 hónap.

Azoknál a betegeknél, akik klinikai előnyöket mutatnak a végpontok szerint, folytatódik a Nintedanib kezeléshez való hozzáférés.