RE-LY: A Pradaxa klinikai vizsgálata, 5 perc olvasás

A Pradaxa (más néven Dabigatran Etexilate) egy inaktív „szülő” gyógyszer, amely a szervezet anyagcseréjére támaszkodva előállítja a gyógyszer egy olyan formáját, amelyet a szervezet antikoagulánsként használhat. Ez a folyamat a gyógyszer bevitele után következik be. egy beteg által.

veszélyes

Az antikoagulánsok, például a Warfarin (más néven Coumadin) és a Pradaxa különböző módon hatnak. A warfarin több évtizede a választott „vérhígító”. Úgy működik, hogy csökkenti néhány kulcsfehérje mennyiségét a vérben, ami a vér alvadását okozza. Azonban sok általános gyógyszer, sőt néhány, a K-vitamint tartalmazó étel is hátrányosan befolyásolhatja a varfarint. A Warfarin elsősorban a K-vitamin gátlásával és az alvadási faktorok jelenlétének csökkentésével működik. Ennek eredményeként a Warfarint szedő betegeknek rendszeres vérvizsgálatra van szükségük, az úgynevezett International Normalized Ratio (INR) és a protrombin idő (PT), amelyek mérik a véralvadáshoz szükséges időt, és ezért figyelemmel kísérik a bevitt vérhígító gyógyszerek hatékonyságát.

A közelmúltban a tudósok olyan „késői stádiumú” antikoagulánsok kutatására vállalkoztak, amelyeket a betegek szedhettek, és nem kellett aggódniuk a közönséges gyógyszerek vagy bizonyos K-vitamintartalmú ételek (például kelkáposzta, spenót, gallér zöld, petrezselyem, brokkoli és kelbimbó). Ez a közelmúltbeli antikoaguláns gyógyszerkutatás késői stádiumú antikoagulánsok kifejlesztését eredményezte, beleértve:

  • Az ELIQUIS (más néven Apixaban) vizsgálati szakaszban van, és a Bristol-Meyers Squibb fejlesztette ki;
  • A Betrixaban (amely még nem rendelkezik márkanévvel), most készen áll a III. Fázisú klinikai vizsgálatokra, és a Merck és a Portola Pharmaceuticals fejleszti
  • A Xarelto-t (más néven Rivaroxaban) a Janssen gyártja és forgalmazza; és
  • A Pradaxát (más néven Dabigatran Etexilate) az FDA valamivel több mint egy éve hagyta jóvá, és a gyanú felhője volt a legtöbb idő alatt, hogy Boehringer Ingelheim forgalmazta.

Ez csak a legújabb probléma a Pradaxa biztonsági problémáinak hosszú történetében, amelyet először 2008-ban engedélyeztek Európában a vénás tromboembólia megelőzésére a térd- és csípőimplantátum műtétek után, és az FDA 2010-ben jóváhagyta a stroke megelőzésére és vérrögök pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A Pradaxa biztonsága és hatékonysága veszélybe kerülhet a napi kétszeri adagolás szükségessége miatt, és potenciális megfelelési problémákat okozhat. A Pradaxát a nedvesség és a nedvesség is befolyásolja; így rövid, 60 napos eltarthatósági idővel rendelkezik az üveg kinyitása után, ami problémákat okozhat a hatékonyságában.

Végül, míg az orvosok a K-vitamin adagolásával ellenőrizhetik a Warfarin túladagolását vagy felhalmozódását, ami zavarja a Warfarin hatékonyságát, nem áll rendelkezésre ilyen „ellenszer” az elszabadult Pradaxa-szint ellensúlyozására. Ezenkívül a sürgősségi műtétet igénylő vagy traumát szenvedő betegeknél gyorsan meg kell fordítani a gyógyszerek alvadásgátló tulajdonságait, és a Pradaxát szedő betegeknél nincs ez a lehetőség, ami számos olyan beteg halálához vezetett, amely valószínűleg kerülik, ha a betegek inkább Coumadint szedtek volna.