Híradás

SAN DIEGO, 2011. június 24./PRNewswire/- Az Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN), az Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) és az Alkermes, Inc. (Nasdaq: ALKS) ma bejelentette a hosszú távú meghosszabbítás eredményeit A DURATION-1 és 3 vizsgálatok közül a BYDUREON ™ (exenatid nyújtott hatóanyag-leadású injekciós szuszpenzióhoz), a 2-es típusú cukorbetegség vizsgálati gyógyszere. A tanulmányokat az Amerikai Diabétesz Szövetség 71. tudományos ülésén mutatják be .

A DURATION-1 vizsgálat adatai azt mutatták, hogy három év elteltével a BYDUREON-ot kapó betegeknél jelentősen csökkent az A1C (1,6 százalékpont), ami három hónap alatt az átlagos vércukorszint és a súly (5,1 font) mértéke volt a kiindulási értékhez képest. (A BYDUREON-t nem vizsgálják súlycsökkentő termékként.) A BYDUREON-nal kezelt betegeknél számos kardiometabolikus kockázati markernél javultak a kiindulási értékek, beleértve a szisztolés vérnyomást (-2,1 Hgmm), az összes koleszterint (-9,9 mg/dl), az LDL-t. koleszterin (-7,0 mg/dl) és trigliceridek (-12 százalék).

Külön-külön, a DURATION-3 vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a 84. héten a BYDUREON-nal kezelt betegeknél szignifikánsan nagyobb volt az A1C csökkenés a kiindulási értéktől, tartós fogyás és alacsonyabb a hipoglikémia kockázata, mint a Lantus®-nal (glargin inzulin) kezelt betegeknél. Az A1C csökkenése 1,2 százalékpont volt a BYDUREON-nál, szemben a 1,0 százalékponttal a Lantus esetében. Emellett lényegesen több BYDUREON-ot szedő beteg A1C-értéke kevesebb, mint 6,5%. A BYDUREON-on szenvedő betegek átlagosan 4,5 fontot fogyottak, míg a Lantus-on szenvedők átlagosan 5,3 fontot, 9,8 font különbséget a kezelések között.

"A 2-es típusú cukorbetegség, mint egész életen át tartó betegség progresszív természetével szembesülve, amelyet a glükózkontroll könyörtelen romlása jellemez, sok beteg és orvosa küzd azért, hogy olyan kezeléseket találjon, amelyek elősegítik a vércukorszint időbeli szabályozását"

, MD, az Amylin Pharmaceuticals kutatási és fejlesztési alelnöke. "Ezekben a kiterjesztési vizsgálatokban a BYDUREON-t több évig használó betegek javulást mutattak a glikémiás kontrollban, súlycsökkenéssel, heti egy adaggal."

A BYDUREON az exenatid meghosszabbított felszabadulású injekciós szuszpenzióhoz javasolt márkaneve. Ez egy 2-es típusú cukorbetegség vizsgálati gyógyszere, amelynek célja az exenatid folyamatos terápiás szintjének biztosítása egyetlen heti adagban. A BYDUREON az exenatid, a BYETTA® (exenatid) injekció hatóanyagának hetente egyszeri készítménye, amely 2005 júniusa óta elérhető az Egyesült Államokban, és világszerte több mint 70 országban használják a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljának javítására. . A BYDUREON a hónap elején kapott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unióban.

Tanulmányok és bemutatók részletei (a csendes-óceáni nyári időszámítás szerint)

IDŐTARTAM-1 (969-P)
Általános poszterbemutató - június 25, szombat, 11: 30-13: 30.
Audio Poster Tour - június 27., hétfő, 12-13.
A DURATION-1 vizsgálat 30 hetes kontrollos részét, amely a BYDUREON és a BYETTA hatékonyságát hasonlította össze, egy nyílt végű hosszabbítási periódus követte, amelyben minden beteg vagy folytatta a BYDUREON-kezelést, vagy a BYETTA-ról a BYDUREON-ra váltott. A 295 szándékosan kezelt beteg körülbelül 64 százaléka (n = 194) fejezte be a hároméves kezelést, 57 százalékuk 7 vagy annál alacsonyabb A1C-értéket ért el. A BYDUREON-t jól tolerálták a kezelés egész ideje alatt. Az émelygés volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény a kezdeti kontroll időszakban (27 százalék), és az előfordulás 16 százalékra csökkent a 30. héttől a 156. hétig. Jelentős hipoglikémiát nem figyeltek meg.

DURATION-3 (277-OR)
Szóbeli előadás - június 27., hétfő, 9-9: 15 óra.
A DURATION-3 vizsgálatba beiratkozott betegek közül 390-en léptek be a nyílt, összehasonlító kontrollos kiterjesztésű vizsgálatba a BYDUREON vagy a Lantus 26 hetes kezelése után, és minden kezelési csoportban 173 beteg teljesítette a 84 hetes hosszabbítást. Az egyes kezelési csoportokban a betegek hasonló aránya érte el az A1C vizsgálati végpontot, amely kevesebb mint 7 százalék volt (BYDUREON: 45 százalék; Lantus: 37 százalék; p = 0,084). Ugyanakkor a BYDUREON-ot kapó betegek nagyobb arányban érte el az A1C-t, legfeljebb 6,5% -kal, mint a Lantus-on (BYDUREON: 31%; Lantus: 20%; p = 0,009).

A BYDUREON jól tolerálható volt a kezelési periódus alatt. A leggyakoribb nemkívánatos esemény a nasopharyngitis volt mindkét kezelési ágban, valamint az émelygés a BYDUREON csoportban és a fejfájás a Lantus csoportban. A BYDUREON-t szedő betegek lényegesen kevesebb megerősített hipoglikémia epizódról számoltak be.

A cukorbetegségről

A cukorbetegség csaknem 26 millió embert érint az Egyesült Államokban, és becslések szerint világszerte 285 millió felnőttet érint. (I, ii) Az érintettek hozzávetőlegesen 90-95 százaléka 2-es típusú cukorbetegségben szenved. A cukorbetegség évente több mint 174 milliárd dollárba kerül közvetlen és közvetett orvosi költségekkel. (Iii)

A Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálata szerint a cukorbetegek körülbelül 60 százaléka nem éri el a célzott vércukorszintet a jelenlegi kezelési rendjével. (Iv) Ezenkívül a 2-es típusú cukorbetegek 85 százaléka túlsúlyosak és 55 százalékuk elhízottnak számít. (v) Az adatok azt mutatják, hogy a súlycsökkenés (akár szerény mennyiség is) támogatja a betegeket a glikémiás kontroll elérése és fenntartása érdekében. (vi, vii)

A BYETTA® (exenatid) injekcióról

A BYETTA volt az első glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet az FDA jóváhagyott a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében. A BYETTA sok ugyanolyan hatást mutat, mint az emberi inkretin hormon, a GLP-1. A GLP-1 többféle hatás révén javítja a vércukorszintet az étkezés után, amelyek együttesen működnek a gyomorban, a májban, a hasnyálmirigyben és az agyban.

A BYETTA egy injekciós vényköteles gyógyszer, amely javíthatja a vércukorszint (glükóz) kontrollját 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, diétával és testmozgással együtt. A BYETTA nem inzulin, ezért inzulin helyett nem szabad bevenni. A BYETTA jelenleg nem ajánlott inzulinnal együtt. A BYETTA nem alkalmas 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek vagy diabéteszes ketoacidózisban szenvedőknek. A BYETTA-t nem vizsgálták hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő embereknél.

A BYETTA biztosítja az A1C tartós kontrollját és a hipoglikémia alacsony előfordulási gyakoriságát önmagában vagy metforminnal vagy tiazolidindionnal kombinálva, potenciális fogyással (a BYETTA nem súlycsökkentő termék). A BYETTA-t az Egyesült Államokban 2005 áprilisában, Európában pedig 2006 novemberében hagyták jóvá, és bevezetése óta több mint 1,8 millió beteg használta. Az alábbiakban olvassa el a fontos biztonsági információkat. A BYETTA-val kapcsolatos további információk a www.BYETTA.com címen érhetők el.

Fontos biztonsági információk a BYETTA® (exenatid) injekcióhoz

A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a BYETTA akut hasnyálmirigy-gyulladással társult, beleértve a végzetes és nem halálos vérzéses vagy nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladást. A BYETTA megkezdése vagy az adag emelése után a betegeket meg kell figyelni a hasnyálmirigy-gyulladás jeleire és tüneteire. Az alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata magasabb, ha a BYETTA-t egy másik olyan gyógyszerrel együtt szedik, amely alacsony vércukorszintet okozhat, például szulfonilkarbamidot. A BYETTA nem alkalmazható súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknél, és körültekintően alkalmazandó vesetranszplantált betegeknél. A betegeknek beszélniük kell egészségügyi szolgáltatójukkal, ha súlyos gyomorproblémáik vannak, például késleltetett gyomorürülés (gasztroparézis) vagy az élelmiszer emésztésével kapcsolatos problémák. Antitestek alakulhatnak ki a BYETTA használatával. Azoknál a betegeknél, akiknél magas az exenatid-titer, rosszabbodhat vagy nem sikerül elérni a megfelelő glikémiás kontrollt. Fontolja meg az alternatív terápiát, ha ez bekövetkezik. A BYETTA-val súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. A BYETTA-val vagy bármely más antidiabetikus gyógyszerrel nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek megalapozott bizonyítékot szolgáltattak volna a makrovaszkuláris kockázat csökkentésére.

A BYETTA leggyakoribb mellékhatásai az émelygés, hányás, hasmenés, szédülés, fejfájás, idegesség és savgyomor. Az émelygés leggyakrabban a BYETTA első használatakor jelentkezik, de idővel csökkenhet.

Ezek nem mind a BYETTA alkalmazásának mellékhatásai. Az egészségügyi szolgáltatóval konzultálni kell minden zavaró vagy nem múló mellékhatásról.

A további fontos biztonság érdekében információt a BYETTA-ról, kérjük, olvassa el a teljes felírási információt (www.byetta.com/pi) és gyógyszeres útmutató (www.byetta.com/mg).

Amylinről, Lillyről és Alkermesről

Amylin és Lilly együttműködtek az BYDUREON fejlesztésében és forgalmazásában, amely az Alkermes, Inc. által kifejlesztett, hosszú hatású gyógyszerek saját technológiáján alapul. Az BYDUREON az EU-ban jóváhagyott és az Egyesült Államokban szabályozási felülvizsgálat alatt áll.

Az Amylin Pharmaceuticals egy biogyógyszeripari vállalat, amelynek feladata a betegek életének javítása az innovatív gyógyszerek felfedezése, fejlesztése és forgalmazása révén. Az Amylin kutatási és fejlesztési tevékenységei felhasználják a Társaság anyagcserével kapcsolatos szakértelmét a cukorbetegség és az elhízás kezelésére szolgáló lehetséges terápiák kidolgozásához. Amylin központja San Diegóban található .

A diabéteszellátás iránti hosszú távú elkötelezettség révén a Lilly olyan áttörő kezeléseket nyújt a betegeknek, amelyek lehetővé teszik számukra a hosszabb, egészségesebb és teljesebb életvitelet. 1923 óta Lilly az iparág vezetője az úttörő terápiákban, amelyek segítik az egészségügyi szakembereket a cukorbetegek életének javításában, és folytatják az innovatív gyógyszerek kutatását a betegek kielégítetlen igényeinek kielégítésére.

A Lilly, a vezető innováció-vezérelt vállalat, növekvő gyógyszeripari portfóliót fejleszt ki saját világméretű laboratóriumai és a kiemelkedő tudományos szervezetekkel folytatott együttműködés legújabb kutatásainak felhasználásával. Az Indianapolisban található Lilly gyógyszerekkel és információkkal ad választ a világ legsürgősebb egészségügyi szükségleteire.

Az Alkermes, Inc. egy teljesen integrált biotechnológiai vállalat, amely elkötelezett az innovatív gyógyszerek kifejlesztése mellett a betegek életének javítása érdekében. Az Alkermes robusztus csővezetéke kiterjesztett felszabadulású injekciós és orális termékeket tartalmaz olyan elterjedt, krónikus betegségek kezelésére, mint a központi idegrendszeri rendellenességek, a függőség és a cukorbetegség. A Massachusetts államban található Walthamban található Alkermes kutatóintézettel rendelkezik Massachusettsben, és kereskedelmi üzemével Ohióban. .

BYDUREON ™ és BYETTA® az Amylin Pharmaceuticals, Inc. védjegyei. Az összes többi védjegy a megfelelő tulajdonos védjegye.

(i) Cukorbetegség statisztikák. American Diabetes Association. Elérhető: http://www.diabetes.org/diabetes-basics/diabetes-statistics/. Hozzáférés: 2011. június 17 .

(iii) A cukorbetegség közvetlen és közvetett költségei az Egyesült Államokban. American Diabetes Association. Elérhető: http://www.diabetes.org/how-to-help/action/resources/cost-of-diabetes.html. Hozzáférés: 2011. június 17 .

(iv) Saydah SH, Fradkin J, Cowie CC. A vaszkuláris betegségek kockázati tényezőinek rossz ellenőrzése a korábban diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében. JAMA . 2004; 291: 335-42.

(v) Bays HE, Chapman RH, Grandy S. A testtömeg-index és a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a dyslipidaemia kapcsolata: két nemzeti felmérés adatainak összehasonlítása. Int J Clin Pract. 2007; 61: 737-47.

vi. Táplálkozási ajánlások és beavatkozások a cukorbetegséghez: az American Diabetes Association álláspontjának nyilatkozata . Cukorbetegség ellátása. 2008; 31 1. kiegészítés; S61-78.

vii. Anderson JW, Kendall CW, Jenkins DJ. A súlykezelés fontossága 2-es típusú cukorbetegségben: áttekintés a klinikai vizsgálatok metaanalízisével. J Am Coll Nutr. 2003; 22: 331-9.

FORRÁS Amylin Pharmaceuticals, Inc.; Eli Lilly és Társaság; Alkermes, Inc.