Online platform az egészséges fogyáshoz túlsúlyos és elhízott felnőtteknél - a „POEmaS” projekt: randomizált, kontrollált vizsgálat

Alline Maria Beleigoli

1 Belgyógyászati Klinika, Orvostudományi Kar, Universidade Federal de Minas Gerais, Av. Alfredo Balena, 190, Belo Horizonte, Minas Gerais CEP 30130-100 Brazília

2 Minas Gerais-i Kórház das Clínicas Telehealth Center, Av. Alfredo Balena, 110, Belo Horizonte, Minas Gerais CEP 30130-100 Brazília

3 Flinders Digital Health Center, Flinders University, 1284 South Road, Clovelly Park, Adelaide, Dél-Ausztrália 5042 Ausztrália

4 Orvostudományi Tanszék, University of Adelaide, North Terrace, Adelaide, Dél-Ausztrália 5000 Ausztrália

Andre Queiroz de Andrade

5 A gyógyszerek minőségi felhasználása és a gyógyszerészeti kutatóközpont, Gyógyszerészeti és Orvostudományi Iskola, Dél-ausztráliai Egyetem, Adelaide, Dél-Ausztrália 5001 Ausztrália

Maria de Fátima Haueisen Diniz

1 Belgyógyászati Klinika, Orvostudományi Kar, Universidade Federal de Minas Gerais, Av. Alfredo Balena, 190, Belo Horizonte, Minas Gerais CEP 30130-100 Brazília

Roberta Sonia Alvares

1 Belgyógyászati Klinika, Orvostudományi Kar, Universidade Federal de Minas Gerais, Av. Alfredo Balena, 190, Belo Horizonte, Minas Gerais CEP 30130-100 Brazília

Antonio Luiz Ribeiro

1 Belgyógyászati Klinika, Orvostudományi Kar, Universidade Federal de Minas Gerais, Av. Alfredo Balena, 190, Belo Horizonte, Minas Gerais CEP 30130-100 Brazília

2 Minas Gerais-i Kórház das Clínicas Telehealth Center, Av. Alfredo Balena, 110, Belo Horizonte, Minas Gerais CEP 30130-100 Brazília

Társított adatok

A jelenlegi tanulmány során létrehozott és/vagy elemzett adatkészletek a résztvevők személyes adatainak védelme miatt nem nyilvánosak, de ésszerű kérésre rendelkezésre állnak a megfelelő szerzőtől.

Absztrakt

Háttér

Az elhízás Brazíliában jelentős egészségügyi probléma, amely a brazil felnőttek 19% -át érinti, és az utóbbi 10 évben növekvő gyakorisággal fordul elő. Ezenkívül az alacsony gyümölcs- és zöldségfogyasztás és a magas édesített italfogyasztás a fő kérdés. Az általános egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés kihívásaival szemben az internetes programok nagyszámú lakost elérhetnek, széles körben hozzáférhetőek és költséghatékonyak. Célunk egy webalapú platform hatékonyságának felmérése a fogyás, valamint az étrend és a fizikai aktivitási szokások megváltoztatásának elősegítésére egy brazil felnőtt populációban.

Mód

Vita

Bemutatjuk egy háromkarú, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollját, amelynek célja egy online platform hatékonyságának tesztelése a túlsúlyos és elhízott felnőttek fogyásának elősegítése érdekében. Arra számítunk, hogy az egészséges életmódbeli szokások és a fogyás elfogadása fontosabb lesz az online platformcsoportba randomizált résztvevőknél.

Próba regisztráció

NCT03435445 2018. február 16-án.

Háttér

Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint 2014-ben több mint 600 millió ≥18 éves ember volt elhízott (testtömeg-index - BMI ≥ 30 kg/m 2) 2014-ben. Az elhízás súlyos terhekkel járt a magas morbiditás, mortalitás és az életminőségre gyakorolt hatás. Az egyre növekvő elhízási prevalencia jól ismert jelenség a fejlődő országokban. Brazíliában is, a népesség és a táplálkozási átmenet nyomán, az elhízás 60% -kal nőtt az elmúlt 10 évben a felnőttek körében. Egy 2016-os telefonos felmérés szerint, amely több mint 53 000 felnőttet kérdezett meg a város fővárosaiban, a felnőttek 50% -ának van súlyfeleslege (BMI ≥ 25 kg/m 2), és az elhízás a brazil felnőtt lakosság 19% -át érinti. Ezenkívül a lakosság 16% -a hetente öt vagy több napon fogyaszt édesített italokat, és csak a lakosság 35% -a eszik rendszeresen gyümölcsöt és zöldséget [1]. E szörnyű statisztikák alapján az Egészségügyi Minisztérium kulcsfontosságú stratégiaként határozta meg az édesített italok, valamint a gyümölcsök és zöldségek fogyasztását az elhízás növekedésének stabilizálása céljából 2019-ig [2]. Ennélfogva az elhízás és az egészségtelen életmód szokásainak kezelésére irányuló stratégiák kidolgozása nemzeti prioritás.

Célunk egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) vizsgálati protokolljának beszámolása, amely a „POEmaS” (portugálul az egészséges fogyás online platformjának akrosztikus online platformja érdekében) nevű online súlycsökkentő program hatékonyságát vizsgálja a túlsúlyos brazil felnőttek fogyásakor. és az elhízás legfeljebb hat hónapig. Feltételeztük, hogy a webalapú beavatkozás a brazil lakosságra jellemző étrendi ajánlásokkal, akár egyéni igénybevétel nélkül, akár anélkül, hogy nagyobb fogyáshoz és az egészséges életmód szokásainak nagyobb mértékű elfogadásához kapcsolódna, mint egy minimális beavatkozás.

Mód

Tervezés

Ez egy háromkarú, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely felnőtteket (18–60 év) toborzott túlsúlyosnak vagy elhízottnak (testtömeg-index - BMI> = 25 kg/m 2), és akiknek szándékuk volt fogyni.

Résztvevők és toborzás

A Brazília déli részén fekvő Belo Horizonte szövetségi Minas Gerais Egyetem (UFMG) hallgatóit és munkatársait fizikai és online hirdetések (szórólapok, egyetemi honlap, UFMG levelezőlista) toborozták egy hónapig, 25-től számítva. 2017. szeptember és október 24. között meghívást kaptak a projekt weboldalára: www.poemasufmg.com.br, ahol megtekinthetnek egy videót a projekt részleteivel. Az érdekelt résztvevők online csatlakozhatnak a projekthez, és létrehozhatnak egy fiókprofilt, miután ellenőrizték a felvételi és kizárási kritériumokat (1. táblázat), és aláírták a tájékozott beleegyezési űrlapot. A toborzási szakaszban a résztvevők meghívhattak barátokat, kollégákat és ismerősöket, akiknek szerintük a platform hasznos lehet, tájékoztatva e-mailjüket.

Asztal 1

Felvételi és kizárási kritériumok a „POEmaS (Online platform az egészséges fogyáshoz)” randomizált klinikai vizsgálatba történő felvételhez

Kizárási kritériumok

18 és 60 év közötti életkor	Terhesség
BMI a> = 25 kg/m2	Saját jelentés azokról a társbetegségekről, amelyek speciális étrendi vagy fizikai aktivitási ajánlásokat igényelnek - cukorbetegség, szívelégtelenség, koszorúér-betegség, vesebetegség, májbetegség, rák, fenilketonuria, celiakia, ételallergiák, bariatrikus műtét
Súlyjelentés a belépéskor	Részvétel bármely más fogyókúrás programban
A fogyás szándéka az életmódbeli szokások megváltoztatásával
internet-hozzáférés

a BMI testtömeg-index

Véletlenszerűség és allokáció

Miután megkapta a tájékozott beleegyezést, a résztvevőket véletlenszerűen osztották be a három csoport egyikébe egy rétegzett, randomizált blokkterv segítségével. A résztvevőket nemek és a testtömeg-index kategóriája (25–2) szerint osztályozták, változó hosszúságú (3 vagy 6) blokkok felhasználásával.

A résztvevőket eleinte a három csoport egyikébe osztották be, az 1. ábra szerint:

1. csoport: kontrollcsoport, amely 24 héten át kezdeti minimális beavatkozásnak van alávetve, és ezt követően hozzáférhet az összes platformfunkcióhoz;

A 2. csoport a weboldal platformja által 24 héten keresztül végzett szokásos fogyás programot követi;

A 3. csoport követte a szokásos fogyókúrás programot, amelyet táplálkozási szakember személyre szabott visszajelzéssel egészített ki a platformon 12 héten keresztül jelentett életmódbeli szokások és az azt követő 12 hét szokásos fogyás programja alapján.

Részletek a SPIRIT irányelveinek megfelelő beiratkozásról, kiosztásról, intervencióról és értékelésekről

Ezt követően az alanyok automatikus e-mailt kaptak, amely részletes információkat tartalmaz a csoportokról, amelyekhez hozzárendelték őket. A kutatók megvakultak a résztvevők elosztása miatt.

Kimeneti intézkedések

Valamennyi eredményt kiértékelik a kiinduláskor, 12 és 24 héttel később. Az eredményértékelőket elvakítják a csoportok kiosztásától. A súly és a BMI változása a vizsgálat elsődleges eredménye, és a résztvevők önállóan jelentik be őket. Másodlagos eredmények az étkezési szokások, az étellel kapcsolatos viselkedés, a fizikai aktivitási szokások, a mozgásszegény viselkedés, az életminőség, az egészség észlelése, az online tevékenység és a felhasználók elégedettségének változásai lesznek, amint azt az 1. ábra részletezi. .

Minta nagysága

90% -os teljesítmény alapján 4 kg súlycsökkenés szignifikáns különbségének kimutatására a csoportok között, feltéve, hogy a súly SD-értéke 6,0, és kétoldalas szignifikanciaszint 0,05, és 40% -os kopási arány, 90 résztvevőből álló minta nagysága minden csoportra kiszámolták [7].

Beavatkozások

A súlycsökkentés és a viselkedés megváltoztatja az egyes csoportok beavatkozásait

A beavatkozásokat 24 héten keresztül online fogják kézbesíteni, az új programtartalmakat a felhasználóknak hetente terjesztik a 2. és a 3. csoport számára. Az étkezési és testmozgási ajánlások tartalma brazil és nemzetközi bizonyítékokon alapuló irányelveken alapult [8]. Az étrendi ajánlások különös brazil szokásokra összpontosítottak. A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások a szabadidős testedzés idejének növelésére és az ülési idő csökkentésére összpontosítottak.

Az 1. csoportban az alanyok négy videóhoz férhetnek hozzá, amelyek a túlsúly súlyosságának egészségügyi következményeiről, az étrendi és a fizikai aktivitásról szóló fogyási ajánlásokról, valamint a viselkedés megváltoztatásának stratégiáiról szólnak. E-könyvet is kaptak életmódbeli szokásokkal és viselkedési ajánlásokkal a fogyáshoz. Az első 24 hétben korlátozott a hozzáférés a tanulmány weboldalához, és arra kérték őket, hogy ez idő alatt ne végezzenek más súlycsökkentő programot. Felkérjük őket, hogy e-mailben jelezzék testsúlyukat, táplálkozási és fizikai aktivitási szokásaikat a kiindulás után 12 és 24 héttel. Ezt követően hozzáférhetnek a szokásos online platformhoz.

A 2. csoport 24 hétig fér hozzá a tanulmány honlapjának programjához. A tanulmányban használt platformot egy kereskedelmi termékből (Cybergia Tecnologia em Sáude® Inc.) adaptálták, amely különféle internetes egészségügyi programokat futtat Brazíliában. A platform felhőalapú, progresszív, webalkalmazás fejlesztésű, asztali és okostelefonos környezetben érhető el. Három területe van: 1) Fő terület, hetente frissített feladatok bemutatása, például tartalom (videó, cikkek), javasolt étrendi és fizikai tevékenységek és kérdőívek; 2) Önellenőrzési terület, amely tartalmaz egy étkezési naplót, a tevékenység önbevallásának funkcióit és diagramokat; 3) Közösségi terület, amely egy privát közösségi hálózatot tartalmaz, ahol a felhasználók megoszthatják a fényképeket és a bejegyzéseket, és reagálhatnak azokra. Ezeket a területeket összekapcsolva a platform bemutatja a játékos mechanikákat, például heti pontokat (a feladatok elvégzéséhez és a többi résztvevővel való interakcióhoz kapcsolódva) és a társadalmi kihívásokat, amelyek egyszeri konkrét feladatok elvégzésére és teljesítményük megosztására hívják fel a felhasználókat. A projekt csapatával való interakció nyilvános bejegyzésekre és kiválasztott megjegyzésekre korlátozódott a közösségi hálózaton.

A 3. csoport hozzáférhet ehhez az online programhoz, plusz heti egyéni beszélgetés a platformon dietetikussal. Ilyenkor lehetőségük van megvitatni és kezelni az egyes kérdéseket.

A platform főoldalának nyomtatási képernyője a 2. ábrán látható .