Klinikai tanulmány az NT 201 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva a neurológiai rendellenességekkel és/vagy értelmi fogyatékossággal járó krónikus, zavaró vizesedés kezelésében (SIPEXI)
| | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
| Krónikus zavaró Sialorrhea agyi bénulás stroke traumás agysérülés értelmi fogyatékosság | Kábítószer: IncobotulinumtoxinA Kábítószer: placebó | 3. szakasz |
Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz | Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 256 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Dupla (résztvevő, nyomozó) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Prospektív, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat nyílt meghosszabbítási idővel az NT 201 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára krónikusan problémás gyermekek és serdülők (2-17 éves) kezelésében Neurológiai rendellenességekkel és/vagy értelmi fogyatékossággal társult szialorrhoea |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2015. február 9 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2018. február 23 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2019. május 7 |
- Fő és hosszabbítási időszak: az alanyok átlagosan 2 egység inkobotulinumtoxinA-t kapnak testtömeg-kilogrammonként kezelési ciklusonként (olyan személyek, akiknek testtömege ≥ 30 kg, és ciklusonként fix 75 U-os adagot kapnak).
- Az alkalmazás módja: Minden injekciós ciklus elején négy injekció (parotid és submandibularis mirigyek, bilaterális)
- Csak 6-17 éves korosztály számára.
- Fő periódus (1 kezelési ciklus): Azok, akik placebo-injekciót kapnak.
- Hosszabbítási periódus (3 kezelési ciklus): Azok az alanyok, akik kezelési ciklusonként átlagosan 2 egység IncobotulinumtoxinA-t kapnak testtömeg-kilogrammonként (≥ 30 kg testtömegűek, fix ciklusonként 75 E/ciklus adagot kapnak).
- Az alkalmazás módja: Minden injekciós ciklus elején négy injekció (parotid és submandibularis mirigyek, bilaterális)
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz | Tanulásra alkalmas korok: | 2 év és 17 év között (gyermek) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Férfi vagy nő gyermek/serdülő kor 2-17 év.
- Bármely idegrendszeri rendellenesség (pl. Agyi bénulás vagy traumás agysérülés) és/vagy értelmi fogyatékosság, amely krónikus zavaró szialorreahoz társul legalább 3 hónapig a szűrésig. Neurológiai rendellenességek nélküli értelmi fogyatékossággal (ID) rendelkező személyeknél az ID diagnózisa szakember által pl. gyermekorvos vagy a fejlesztőgyógyászat központja szükséges a befogadáshoz.
- Súlyos nyáladzás (módosított tanári nyálkás skála [mTDS] ≥ 6; a ruházat időnként nedves lesz) a vizsgáló értékelése szerint.
- A szülő beleegyezése és az alany szóbeli vagy írásbeli hozzájárulása, mivel az alany képes megadni.
- Krónikus zavaró sialorrhoea, amely nem kapcsolódik neurológiai rendellenességekhez és/vagy értelmi fogyatékossághoz.
- Testsúly
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.
