A metformin alkalmazása az antipszichotikumok által kiváltott súlygyarapodás kezelésében skizofrénia esetén (A METS-tanulmány) (METS)

metformin
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Skizofrénia Kábítószer: Metformin Kábítószer: Placebo 4. fázis

A skizofrénia krónikus mentális rendellenesség, amelyet részben pszichotikus tünetek jellemeznek. A pszichotikus tünetek közé tartoznak a hallucinációk és téveszmék, amelyek során az embernek rendellenes tapasztalatai vagy meggyőződései vannak, és általában antipszichotikus gyógyszerekkel kezelik. Sajnos számos antipszichotikum mellékhatása a nem kívánt súlygyarapodás, ami fizikai betegséghez vezethet. A metformin gyógyszer súlycsökkenést eredményezett a cukorbetegek körében. A metformin az atipikus antipszichotikumokat szedő emberek előzetes tanulmányaiban - az újabb, második generációs antipszichotikus gyógyszerek - előzetes tanulmányokban is kimutatták. A metformint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jelenleg csak cukorbetegek kezelésére hagyta jóvá. Ez a tanulmány megvizsgálja a metformin második gyógyszerként történő felírásának hasznosságát a túlsúlyos és antipszichotikumokat szedő skizofréniaban vagy skizoaffektív rendellenességekben szenvedő emberek kezelésére. A tanulmány fontos megvalósíthatósági információkat nyújt majd a jövőbeni nagyobb tanulmányokhoz is.

A tanulmányban való részvétel 16 hétig tart. A kiindulási értékelések elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik metformin vagy placebo kezeléshez, mindkettőt naponta kétszer, a vizsgálat időtartama alatt. Minden résztvevő viselkedésterápiában részesül, amely megtanítja őket testsúlycsökkentésre diétával és testmozgással. A résztvevőknek 11 tanulmánylátogatáson kell átesniük: az első 2 tartalmaz szűrést és alapvizsgálatot, a következő 2 látogatásra a kezelés első és második hete után kerül sor, az utolsó 7 látogatásra pedig kéthetente, a végéig. a tanulmány. Az értékelések magukban foglalják a testtömeg, a derék-csípő arány és az életjelek mérését; klinikai interjúk a gyógyszerek betartásáról, a mellékhatásokról és az alkoholfogyasztásról; havi vérvizsgálatok a lipidek, glükóz, inzulin és hemoglobin A1c szintjének értékelésére.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 146 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Metformin az antipszichotikumok által kiváltott súlygyarapodás kezelésében skizofrénia esetén (METS) - kísérleti tanulmány
A tanulmány kezdő dátuma: 2009. január
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2010. február
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2010. március

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 és 65 év között (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisával járó járóbetegek, a DSM-IV-TR kritériumok szerint és a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) által megerősítve
  • A betegség időtartama 1 évnél hosszabb, az antipszichotikus kezelés megkezdésének legalább egy évvel a vizsgálatba való belépés előtt meghatározottak szerint
  • Megfelelő döntési képesség a választáshoz a kutatásban való részvételről
  • A testtömeg-index (BMI) 27-nél vagy annál nagyobb
  • Jelenleg egy vagy két antipszichotikus gyógyszer (tipikus vagy atipikus) kombinációjával kezelik, és az adott gyógyszeres kezelés szerint legalább 2 hónapig a vizsgálat kezdete előtt, stabil dózisokkal legalább 1 hónapig
  • Antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok vagy szorongásoldók szedése esetén az adagnak legalább 1 hónapig stabilnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Hajlandó megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat során és a vizsgálat után legfeljebb 4 hétig. Az elfogadható módszerek közé tartoznak az orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók; méhen belüli eszközök vagy gátolási módszerek, például óvszerek; membránok és spermicidek.