A filgotinib a remisszió kiváltásában és fenntartásában közepesen súlyos vagy súlyos aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél (SELECTION1)

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

E vizsgálat elsődleges célkitűzései a filgotinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a közepesen súlyos vagy súlyos aktív fekélyes vastagbélgyulladás (UC) indukciójában és fenntartó kezelésében olyan résztvevőknél, akik biológiailag naivak és biológiailag tapasztaltak.

Azoknak a résztvevőknek, akik befejezik a vizsgálatot, vagy nem felelnek meg a protokollra adott válasz vagy remisszió kritériumainak a 10. héten, lehetőségük lesz külön, hosszú távú kiterjesztésű (LTE) vizsgálatba belépni (Gilead-tanulmány GS-US-418-3899).

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Colitis ulcerosa

Kábítószer: Filgotinib Kábítószer: A filgotinibnek megfelelő placebó

3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	1351 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Dupla (résztvevő, nyomozó)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Kombinált 2b/3. Fázisú, kettős-vak, randomizált, placebóval kontrollált vizsgálatok a filgotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a remisszió indukciójában és fenntartásában közepesen súlyos vagy súlyos aktív fekélyes vastagbélgyulladással küzdő alanyokban
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2016. november 14
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2020. március 31
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2020. március 31

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 és 75 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Főbb felvételi kritériumok:

Férfiak vagy nem vemhes, nem szoptató nőstények, 18 és 75 év közöttiek, beleértve a szűrővizsgálat dátumát
Az UC dokumentált diagnózisa legalább 6 hónap, ÉS a betegség minimális kiterjedése 15 cm-re van a végbél szélétől. A dokumentációnak tartalmaznia kell az UC endoszkópos és hisztopatológiai bizonyítékait.
Megfigyeléses kolonoszkópia szükséges a szűrés során olyan személyeknél, akiknek UC-je 8 vagy több évig volt kórelőzményben, ha ezt az előző 24 hónapban nem végezték el
Közepesen vagy súlyosan aktív UC
Korábban nem megfelelő klinikai válasz, a válasz elvesztése vagy az alábbi szerek legalább egyike intoleranciája (a jelenlegi országos kezelési ajánlásoktól/irányelvektől függően): kortikoszteroidok, immunmodulátorok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFa) antagonisták vagy vedolizumab

Fő kizárási kritériumok:

Crohn-betegség, meghatározatlan vastagbélgyulladás, iszkémiás vastagbélgyulladás, fulmináns vastagbélgyulladás, fekélyes proktitis vagy mérgező mega-vastagbél
Aktív tuberkulózis (TB) vagy látens, korábban nem kezelt látens TBC
Bármely egyidejűleg tiltott gyógyszer alkalmazása a protokollban leírtak szerint

Megjegyzés: Egyéb protokoll által meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.