A cinkpótlás hatása az elhízásra: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja

Kumari M. Rathnayake

1 Alkalmazott táplálkozás tanszék, Állattenyésztési, Halászati és Táplálkozástudományi Kar, Srí Lanka-i Wayamba Egyetem, Makandura, 60170 Srí Lanka

KDRR Silva

1 Alkalmazott táplálkozás tanszék, Állattenyésztési, Halászati és Táplálkozástudományi Kar, Srí Lanka-i Wayamba Egyetem, Makandura, 60170 Srí Lanka

Ranil Jayawardena

2 Egészségügyi és Orvosbiológiai Innovációs Intézet, Egészségügyi Kar, Queenslandi Műszaki Egyetem, Brisbane, QLD Ausztrália

3 Fiziológiai Tanszék, Orvostudományi Kar, Colombo Egyetem, Colombo, Srí Lanka

Absztrakt

Háttér

Az elhízás elterjedése világszerte aggasztóan fokozódik, és mára a fejlődő országokban gyorsan növekvő járványsá válik. A legújabb tanulmányok szerint a cink szerepet játszik a megváltozott lipidmarkerekben, az inzulinrezisztenciában és néhány elhízási markerben. Hiányoznak bizonyítékok a cinkről, mint potenciális terápiás szerről, amely elhízott felnőtteknél csökkenti a súlyt és javítja az anyagcsere paramétereit. Jelen tanulmány célja a cinkpótlás Sri Lankán elhízott felnőttekre gyakorolt hatásainak értékelése. Célul tűztük ki továbbá a cinkpótlásnak az anyagcsere paraméterekre gyakorolt hatásainak értékelését ebben a populációban.

Módszerek/tervezés

Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatként hajtják végre 3 hónapig a Srí Lankai Wayamba Egyetem Alkalmazott Táplálkozási Tanszékének klinikai laboratóriumában a napi 20 mg cink-kiegészítés hatékonyságának értékelése céljából. elhízott alanyok. Összesen 80, 18–60 év közötti, elhízott alany lesz (testtömeg-index (BMI) ≥25). Az alanyokat életkor, nem és BMI szerint rétegezzük, és véletlenszerűen hozzárendeljük a teszt és a placebo csoportokhoz 1: 1 arányban. A kezelõ gyógyszer egy kapszula, amely 20 mg elemi cinket tartalmaz hatóanyagként (cink-szulfátként). A placebo kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz. Az alanyok vagy cink kapszulát, vagy placebót kapnak naponta 3 hónapig. A vizsgálati kezelések kettősen vakok lesznek mind a kutató, mind az alany számára. A látogatások és az értékelések a következők lesznek: szűrés (0. látogatás), kiindulási érték (1. látogatás) és 3 hónap (2. látogatás). Az elsődleges eredmény a súlycsökkenés az elhízott alanyok körében. A másodlagos eredménymérők közé tartozik a glikémiás állapot (éhomi vércukorszint), a lipid paraméterek (teljes koleszterin, triglicerid szint, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin) és vérnyomás.

Vita

A vizsgálati protokoll célja a cink-kiegészítés súlycsökkenésre és anyagcsere-kockázati paraméterekre gyakorolt hatásainak megállapítása elhízott személyek körében.

Próba regisztráció

Srí Lanka-i klinikai vizsgálatok nyilvántartása: SLCTR/2014/020. 2014. szeptember 18-án regisztrálták.

Háttér

Az elhízás elterjedése világszerte aggasztóan növekszik, és most a fejlődő országokban, köztük Dél-Ázsiában, gyorsan növekvő járványsá válik [1]. Az elhízás Srí Lanka egyik fő közegészségügyi problémája [2]. Az elhízás szintje Srí Lankán az elmúlt két évtized során többszörösére nőtt, és a felnőttek közel negyedének testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 25-et [3]. Komolyabban az elhízással összefüggő anyagcsere-problémák, például a cukorbetegség (

20%) [4] és metabolikus szindróma (

25%) [5] a Srí Lanka-i felnőttek körében is nagyon elterjedt. Másrészről számos mikrotápanyag-hiány továbbra is Sri Lankán is jelentős közegészségügyi kérdés, ideértve a cinkhiányt is [6].

Módszerek/tervezés

Dizájnt tanulni

Ez egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

Beállítás

A javasolt klinikai vizsgálatot a Srí Lanka-i Wayamba Egyetem Alkalmazott Táplálkozási Tanszékének klinikai laboratóriumában tartják 3 hónapig, hogy értékeljék a napi 20 mg cink-kiegészítés hatékonyságát elhízott személyeknél. Az 1. ábra szemlélteti a vizsgálat idővonalát.

A tanulmány ütemterve

Résztvevők (felvételi és kizárási kritériumok)

Az alanyok 18–60 év közötti, elhízott (BMI ≥25) egyedek lesznek mindkét nemnél. Az elhízás antropometriai határértékeinek meghatározása a WHO ázsiaiakra vonatkozó határértékein alapult [16]. A következő kizárási kritériumokat kell alkalmazni: bármely más vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítők, vagy egy fogyókúra vagy speciális étrendmódosítás jelenlegi alkalmazása, a cukorbetegség vagy bármely anyagcsere-betegség története, 20 g/nap alkoholfogyasztás, jelenleg akut betegségek vagy egyéb kezeletlen betegség, amely kezelést igényel, károsodott máj- vagy vesefunkció, laktáció, terhesség vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a fogamzóképes nőknél, akiknek a kórelőzményében olyan kórtörténet áll fenn, vagy bármilyen olyan állapot fennáll, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az egyén biztonságát, vagy befolyásolja a vizsgálat eredményét. Ezenkívül az alanyokat felfüggesztik a vizsgálat alól, ha azt abbahagyják, és/vagy alacsony a megfelelési arányuk.

Véletlenszerűség és elvakítás

A szűrési fázist követően az alanyokat életkor, nem és BMI szerint rétegezzük, és véletlenszerűen hozzárendeljük a két 40-alanyból álló csoport egyikéhez a tesztbe és a placebo-ba. Az egyik csoporthoz való hozzárendelést számítógép által generált 1: 1 arányú véletlenszerűsítéssel végzik. A vizsgálati kezelések kettősen vakok mind a kutató, mind az alany számára. A kiegészítőket és a placebót az Astron Lanka Limited, Ratmalana, Srí Lanka gyártja. Felelősek lesznek a Zn kapszula és a placebo kódszámmal történő címkézéséért és csomagolásáért.

Beavatkozások

A vizsgálatot 3 hónapig folytatják. A látogatások és az értékelések a következők lesznek: szűrés (0. látogatás), kiindulási érték (1. látogatás) és 3 hónap (2. látogatás). A kezelõ gyógyszer egy kapszula, amely hatóanyagként 20 mg elemi cinket tartalmaz (cink-szulfátként). A kiegészített Zn-dózist egy korábbi, az irodalomban publikált tanulmány alapján határozták meg [14]. A placebo kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz. A placebót úgy gyártják, hogy a Zn kapszulához hasonló megjelenésű, alakú, súlyú, ízű és színű legyen. Az alanyok naponta kapnak egy kapszulát Zn-t vagy azonos placebót, vacsora után 3 hónapig. Az 1. ábra szemlélteti a vizsgálat ütemezését.

Mérések

Minta nagysága

A minimális becsült minta nagysága 35 volt minden vizsgálati kar esetében, és kiszámolták a 15% -os lemorzsolódási arányt. Végül 40 alanyot vettek fel minden csoportba.

Étrendi értékelés

Az energia- és tápanyagbevitel mérésére egy 7 napos diétás naplót használnak, amelyet a Srí Lanka-i élelmiszerekhez és receptekhez módosított NutriSurvey 2007 (EBISpro, Németország) tápanyagelemző szoftver segítségével számolnak ki.

A megfelelőség kiszámítása

Az alanyokat kérjük, hogy adják vissza a fennmaradó gyógyszereket, és megfelelőségüket a következő képlet alapján értékelik:

Adatvédelem és titoktartás

A titoktartás úgy fog fennmaradni, hogy minden önkéntesnek egyedi azonosító kódot ad. A neveket semmilyen jelentés vagy publikáció nem használja. Az adatokat legfeljebb 5 évig tároljuk. Azok a fájlok, amelyek a résztvevők személyes adatait megegyezik az egyedi azonosító kódjukkal, külön tárolják az Alkalmazott Táplálkozási Osztály zárt iratszekrényében, és csak a vizsgálat nyomozói számára lesznek hozzáférhetők.