Picolax

Ferring Pharmaceuticals Ltd elérhetőségei

Hatóanyag

  • citromsav, vízmentes
  • könnyű magnézium-oxid
  • nátrium-pikoszulfát

Jogi kategória

  • Jelentse a mellékhatást
  • Kapcsolódó gyógyszerek
    • Ugyanazok a hatóanyagok
    • Ugyanaz a társaság
  • Könyvjelző
  • Email

Utolsó frissítés: emc: 2016. július 28

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

  • 1. A gyógyszer neve
  • 2. Minőségi és mennyiségi összetétel
  • 3. Gyógyszerforma
  • 4. Klinikai jellemzők
  • 4.1 Terápiás javallatok
  • 4.2 Adagolás és alkalmazás módja
  • 4.3 Ellenjavallatok
  • 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
  • 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
  • 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
  • 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
  • 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
  • 4.9 Túladagolás
  • 5. Farmakológiai tulajdonságok
  • 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
  • 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
  • 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
  • 6. Gyógyszerészeti adatok
  • 6.1 Segédanyagok felsorolása
  • 6.2 Inkompatibilitások
  • 6.3 Felhasználhatósági időtartam
  • 6.4 Különleges tárolási előírások
  • 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
  • 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
  • 7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
  • 8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
  • 9. Az első engedély/megújítás dátuma
  • 10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

alkalmazási

PICOLAX por belsőleges oldathoz

Minden tasak a következő hatóanyagokat tartalmazza:

Minden tasak tartalmaz:

0,5 g kálium-hidrogén-karbonát [egyenértékű 5 mmol (195 mg) káliummal]

Laktóz (az íz összetevőjeként)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Por belsőleges oldathoz.

Fehér kristályos por.

A PICOLAX javallt felnőttek, serdülők és 1 évesnél idősebb gyermekek számára:

- A bél tisztítása röntgenvizsgálat vagy endoszkópia előtt.

- A bél megtisztítása a műtét előtt, ha azt klinikailag szükségesnek ítélik (lásd a nyílt vastagbél-végbél műtétet a 4.4 pontban).

Felnőttek (ideértve az időseket is):

A két PICOLAX tasakot az eljárás tervezett idejétől függően veszik:

• Az első feloldott tasakot 10-18 órával az eljárás előtt kell bevenni, majd legalább öt 250 ml tiszta folyadékot kell fogyasztani, több órán át elosztva.

• A második feloldott tasakot 4-6 órával az eljárás előtt kell bevenni, majd legalább három 250 ml tiszta folyadékot kell elfogyasztani több órán át

• Az eljárás ideje előtt 2 óráig tiszta folyadékot lehet fogyasztani

Különleges populációk

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre alacsony testsúlyú betegek (BMI kevesebb, mint 18) kezelésére. A fenti rehidrációs rendszert ilyen személyeknél nem tesztelték, ezért szükség van hidratáltságuk állapotának figyelemmel kísérésére, és előfordulhat, hogy a rendet megfelelően módosítani kell (lásd 4.4 pont).

Gyermekpopuláció:

A termékhez mérőkanál tartozik. Javasoljuk, hogy egy halmozott mérőkanál tetején egy keskeny, lapos élt, például egy kés penge hátulját húzzák meg, hogy a mérés lapos felülete legyen. Ez kanálanként ¼ tasakot (4 g por) ad.

A gyermekek adagolásának időzítéséről olvassa el a felnőtteknek adott utasításokat

1-2 év: az első adag 1 kanál, a második adag 1 kanál

2 - 4 év: az első adag 2 kanál, a második adag 2 kanál

4 - 9 év: az első adag 1 tasak, a második adag 2 kanál

9 éves és idősebb: felnőtt adag

Az alkalmazás módja

Az alkalmazás módja: Szájon át

Feloldási utasítások (Felnőttek):

Az egyik tasak tartalmát feloldjuk egy csésze vízben (kb. 150 ml). 2-3 percig keverjük, az oldatból most törtfehér, zavaros folyadék válik, halvány narancsszaggal. Igya az oldatot. Ha felforrósodik, várja meg, amíg lehűl az iváshoz.

Feloldási utasítások (gyermekpopuláció):

Oldja fel a szükséges mennyiségű port egy csészében, amely kanálanként körülbelül 50 ml vizet tartalmaz. 2-3 percig keverjük, az oldatból most törtfehér, zavaros folyadék válik, halvány narancsszaggal. Igya az oldatot. Ha meleg lett, várja meg, amíg lehűl, hogy elfogyasszon.

Dobja el a tasak fennmaradó tartalmát.

A teljes tasak feloldására vonatkozó utasításokat a 4-9 éves gyermekek számára a felnőtteknek adott utasításokban találja.

Alacsony maradványtartalmú étrend ajánlott az eljárás előtti napon. Az eljárás napján tiszta folyékony étrend ajánlott. A kiszáradás elkerülése érdekében fontos betartani a folyadékbevitelre vonatkozó ajánlást, amelyet a PICOLAX adagolásával együtt javasoltak, miközben a PICOLAX hatása továbbra is fennáll (lásd 4.2 pont)., Adagolás). A folyadékbevitel mellett a kezelési renddel (PICOLAX + további folyadékok) ajánlott a tiszta folyadékok normális, szomjúságtól vezérelt bevitele.

Az átlátszó folyadékoknak tartalmazniuk kell különféle gyümölcslét cellulóz nélkül, üdítőket, tiszta levest, teát, kávét (tej, szója vagy tejszín nélkül) és vizet. Ne igyon csak vizet.

- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

- Pangásos szívelégtelenség

- Hányinger és hányás

- Akut műtéti hasi állapotok, például akut vakbélgyulladás

- Ismert vagy feltételezett gyomor-bélelzáródás vagy perforáció.

- Aktív gyulladásos bélbetegség

- Súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél előfordulhat a magnézium felhalmozódása a plazmában. Ilyen esetekben más készítményt kell használni.

Mivel az elektív, nyílt vastagbél-műtét előtti béltisztítás klinikailag releváns előnye nem volt bizonyítható, a béltisztítókat csak bélműtét előtt szabad alkalmazni, ha erre egyértelmű szükség van. A kezelés kockázatát gondosan mérlegelni kell a lehetséges előnyökkel és igényekkel szemben, az elvégzett sebészeti beavatkozásoktól függően.

A víz és az elektrolitok elégtelen vagy túlzott orális bevitele klinikailag jelentős hiányosságokat okozhat, különösen kevésbé fitt betegeknél. Ebben a tekintetben alacsony testsúlyú betegek, gyermekek, idősek, legyengült személyek, valamint a hypokalaemia vagy a hyponatremia kockázatának kitett betegek különös figyelmet igényelhetnek. Azonnal javító intézkedéseket kell hozni a folyadék/elektrolit egyensúly helyreállítására olyan betegeknél, akiknél hipokalaemia vagy hyponatremia jelei vagy tünetei vannak.

A folyadékveszteség pótlására csak vízfogyasztás az elektrolit egyensúlyhiányához vezethet.

Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél is, akiknél nemrégiben gyomor-bélműtétet végeztek, vesekárosodás, szívbetegség vagy gyulladásos bélbetegség volt.

Óvatosan alkalmazza azokat a gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a víz és/vagy az elektrolit egyensúlyt pl. diuretikumok, kortikoszteroidok, lítium (lásd 4.5).

A PICOLAX módosíthatja a rendszeresen felírt orális gyógyszerek felszívódását, ezért óvatosan kell alkalmazni, pl. korábban már szabályozott epilepsziában szenvedő epilepsziás gyógyszeres betegeknél görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.5 és 4.8).

A béltisztítás időtartama nem haladhatja meg a 24 órát, mert a hosszabb előkészítés növelheti a víz és az elektrolit egyensúlyhiányának kockázatát.

A nappali eljárás korai szakaszában szükség lehet a második adag bevételére az éjszaka folyamán, és lehetséges alvászavar léphet fel.

Ez a gyógyszer tasakban 5 mmol (vagy 195 mg) káliumot tartalmaz. Ezt csökkent vesefunkciójú betegeknél vagy kontrollált kálium diétában szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.

Ez a gyógyszer az íz összetevőjeként laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A Picolaxot nem szabad rutin hashajtóként használni.

Tisztítószerként a PICOLAX növeli a gyomor-béltranzit sebességet. Ezért a szájon át alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. Epilepszia elleni gyógyszerek, fogamzásgátlók, antidiabetikumok, antibiotikumok) felszívódása módosulhat a kezelés ideje alatt (lásd 4.4 pont). A tetraciklin és fluorokinolon antibiotikumokat, a vasat, a digoxint, a klórpromazint és a penicillamint legalább 2 órával a PICOLAX beadása előtt és nem kevesebb, mint 6 órával kell bevenni a magnéziummal való kelátképzés elkerülése érdekében.

A PICOLAX hatékonyságát az ömlesztett hashajtók csökkentik.

Vigyázni kell olyan betegekkel, akik már kapnak olyan gyógyszereket, amelyek hypokalaemiával társulhatnak (például diuretikumok vagy kortikoszteroidok, vagy olyan gyógyszerek, amelyeknél a hypokalaemia különös kockázatot jelent, pl. Szívglikozidok). Óvatosan kell eljárni akkor is, ha a PICOLAX-ot NSAID-okkal vagy SIADH-t ismerten kiváltó gyógyszerekkel kezelt betegeknél alkalmazzák. triciklikus antidepresszánsok, szelektív szerotonin-visszavételi inhibitorok, antipszichotikus gyógyszerek és karbamazepin, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a vízvisszatartás és/vagy az elektrolit-egyensúlyhiány kockázatát.

A PICOLAX terhességre gyakorolt ​​hatásáról nincsenek klinikai adatok.

Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Mivel a pikoszulfát stimuláns hashajtó, a biztonság kedvéért célszerű elkerülni a PICOLAX alkalmazását terhesség alatt.

Nincsenek adatok a PICOLAX emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásáról.

A hím és nőstény patkányok termékenységét a 100 mg/kg-ig terjedő orális nátrium-pikoszulfát-dózis nem befolyásolta (lásd 5.3 pont).

Nincs tapasztalat a PICOLAX szoptató anyáknál történő alkalmazásáról. A hatóanyagok farmakokinetikai tulajdonságai miatt azonban a PICOLAX-kezelés fontolóra vehető szoptató nőknél.

A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az émelygés, fejfájás és hányás.