Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

2017. december 6

diagnosztizálásában vagy

Deborah Graefer
Epehólyag támadás
[email protected]

RE: Epehólyag eltávolító készlet, répagyökér kapszula, 30 napos epehólyag oldat, epesók, kolin, GS oldása, epehólyag ND méregtelenítő, epekő készlet, glutationi liposzómás folyadék, máj méregtelenítő készlet, máj ND méregtelenítő, borsmenta olaj kapszula, tranquinol

Kedves Ms. Graefer:

Ez a levél azt a tanácsot adja Önnek, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2017 novemberében ellenőrizte az Ön weboldalát: http://gallbladderattack.com/, és megállapította, hogy ott megrendeléseket készít az epehólyag eltávolító készletre, a répa gyökérkapszulákra, 30 nap Epehólyag oldat, epesók, kolin, GS oldása, epehólyag ND méregtelenítő, epekő készlet, glutation liposzómás folyadék, máj méregtelenítő készlet, máj ND méregtelenítő, borsmenta olaj kapszulák és tranokinol. A webhelyén és/vagy más címkézéseken tett különféle állítások és állítások azt igazolják, hogy ezek a termékek a 21 U.S.C. 321. § (g) (1) (B) bekezdés, mert betegség kezelésére, gyógyítására, enyhítésére vagy megelőzésére szolgálnak. Például webhelye a fent említett termékek használatát javasolja vagy javasolja a zsíros májbetegségek, a magas vérnyomás (magas vérnyomás), az irritábilis bél szindróma (IBS), a demencia, az epehólyag-gyulladás, az epehólyag-betegség, az autoimmun betegségek, a GERD ( savas reflux), neurodegeneratív betegségek, neurológiai rendellenességek, rák és Alzheimer-kór. Amint az alábbiakban kifejtésre kerül, e termékek ilyen célú bevitele az államközi kereskedelembe sérti a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvényt.

Ezek a termékek szintén új gyógyszerek, az USA 21. sz. 321. § (p), mert általában nem ismerik el biztonságosnak és hatékonynak a címkézésükben ajánlott vagy javasolt felhasználásokra. Mielőtt egy új kábítószert forgalomba hoznának vagy más módon bevezetnének az államközi kereskedelembe, azt az FDA-nak jóvá kell hagynia olyan tudományos adatok alapján, amelyek bizonyítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony a címkézésénél alkalmazott felhasználási feltételek mellett. Lásd 21 U.S.C. 355. a) és 331. § d) pontja. Kábítószer-termékei nem rendelkeznek FDA által jóváhagyott alkalmazásokkal, amint azt a 21 U.S.C. előírja. 355. §.

Azt tanácsoljuk, hogy tekintse át az összes olyan anyagot, amelyen keresztül tájékoztatja a fogyasztókat termékeinek tervezett felhasználásáról, és vagy nyújtson be új gyógyszerigényt (NDA) a betegség kezelésében, gyógyításában, enyhítésében, diagnosztizálásában vagy megelőzésében történő felhasználásra szánt termékekre. vagy alternatívaként távolítson el minden olyan állítást, amely jelzi, hogy termékeit ilyen felhasználásra szánják. Ez magában foglalja az Ön által üzemeltetett webhelyek, termékcímkék, katalógusok, prospektusok, szórólapok, csomagbetétek, audio- és videofájlok, e-kereskedelmi és közösségi médiafiókok (pl. Amazon, eBay, Facebook és Twitter), valamint bármely más áttekintését promóciós anyagok, valamint a termékre vonatkozó állítások, fogyasztói ajánlások, metacímkék és minden egyéb eltávolítása, amely kijelenti vagy sejteti, hogy termékei hasznosak a betegségek kezelésében, gyógyításában, enyhítésében, diagnosztizálásában vagy megelőzésében.

A hagyományos élelmiszerekhez és étrend-kiegészítőkhöz alkalmazható állítások típusairól további információkért lásd:

A levél keltétől számított 30 naptári napon belül kérjük, orvosolja az ebben a levélben leírt szabálysértéseket, és értesítse az FDA-t, elektronikus levélben az [email protected] címen, vagy postai úton az ORA Health Fraud címre, 12420 Parklawn Drive, # 4041, Rockville, MD 20857, hogy a jogsértéseket kijavították. Tartalmazza az online tanácsadó levél hivatkozási számát (amely e levél jobb felső részén található) az FDA-val folytatott minden kommunikációjában.

E levél dátumától számított 30 nap elteltével, ha webhelye vagy más címkéje továbbra is bizonyítja, hogy termékét betegségek kezelésére, gyógyítására, enyhítésére vagy megelőzésére szánják, cége nevét és ezt a levelet az FDA weboldalán teszik közzé súlyos betegségek miatt illegálisan forgalmazott, nem engedélyezett új gyógyszerekért.

Ez a levél nem célja a weboldal (ok) átfogó áttekintése, vagy az összes törvénysértés felsorolása, amely a terméke (i) vel, az Ön weboldalával (webhelyeivel) és egyéb termékcímkékkel kapcsolatban vagy a felszerelés. Az FDA elvárja, hogy tegye meg a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy minden terméke megfeleljen az FDA által érvényesített törvényeknek és rendeleteknek.