Bausch & Lomb szemészeti viszkozitási eszköz (OVD) diszperzív (DVisc40)

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Szürkehályog

Eszköz: Bausch & Lomb DVisc40 Készülék: Alcon VISCOAT®

Nem alkalmazható

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	372 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Beavatkozási modell leírása:	a Bausch & Lomb DVisc40 (teszt) OVD multicentrikus, kontrollált, randomizált, monokuláris vizsgálata a jelenleg forgalmazott Alcon VISCOAT® (kontroll) OVD-vel összehasonlítva
Maszkolás:	Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Tanulmány az új OVD biztonságosságának és hatékonyságának dokumentálásáról, összehasonlítva a vezérlő OVD-vel
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2018. május 9
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2019. április 1
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2019. április 1

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	45 és 99 év között (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Az alanynak legalább 45 évesnek kell lennie, és klinikailag dokumentáltan diagnosztizálnia kell az életkorral összefüggő, nem szövődményes szürkehályogot, amely alkalmasnak tekinthető a standard fakoemulzifikációs szürkehályog-extrakcióval és IOL-implantációval történő kezelésre.

2. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásban megalapozott beleegyezést nyújtson be az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EK) jóváhagyott Informált beleegyezési űrlapján (ICF), és adott esetben engedélyt adjon a helyi adatvédelmi előírásoknak.

3. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a műtétet követő 90 napon belül visszatérni az összes tervezett utóvizsgálatra.

877. tanulmány: Protokoll DVisc40 28JUL2017 V1.0 BIZALMAS 16. oldal/53 4. Az alanynak tiszta intraokuláris közeggel kell rendelkeznie, az operatív szem szürkehályogán kívül.

1. Az alany a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt részt vett bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában.

2. Az alanynak bármilyen szaruhártya-patológiája van (pl. Jelentős hegesedés, guttata, gyulladás, ödéma, dystrophia stb.) Az operatív szemben.

3. Az alany olyan elülső szegmens patológiával rendelkezik, amely valószínűleg megnöveli a fakoemulifikációs szürkehályog műtét káros hatásainak kockázatát (pl. Pseudoexfoliation szindróma, synechiae, írisz atrófia, nem megfelelő dilatáció, sekély elülső kamra, traumás szürkehályog, lencse subluxation) az operatív szemben.

4. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely megakadályozza a megbízható tükörmikroszkópiát az operatív szemben.