Az FDA visszaszorítja a Lipodissolve Hype-t

Gyógyfürdők figyelmeztettek a zsírolvadó injekciókkal kapcsolatos hamis, félrevezető állításokra

2010. április 7. - Az FDA ma hat amerikai gyógyfürdőt és egy brazil vállalatot szidott, amiért hamis és félrevezető állításokat tettek a mezoterápiás, lipodiszolváló, lipozapos, lipoterápiás vagy injekciós lipolízis néven ismert zsírolvadó injekciókkal kapcsolatban.

"Olyan jól és biztonságosan hangoztatják" - mondta Kathleen Anderson, az FDA új kábítószerekkel és címkékkel foglalkozó részlegének igazgatóhelyettese egy sajtótájékoztatón. "[Állításuk szerint] feloldja a zsírt - megolvasztja mellékhatások nélkül -, és több ezer eljárást végeztek, és valóban jól eladják" - mondja. "Valóban aggódunk, mert számoltunk be szövődményekről, és nincsenek jó adataink, amelyek szerint ez biztonságos és hatékony."

Az FDA-nak jelentett mellékhatások között állandó hegesedés és mély, fájdalmas csomók vannak a bőr alatt azokon a területeken, ahol a lipodissolve koktélt injektálták - mondja.

Az új figyelmeztetés hat amerikai vállalatnak szólt:

Medspa uralkodó, a porosz király, Pa.
Spa 35 Boise-ban, Idaho
Orvosi kozmetikai fejlesztések itt: Chevy Chase, Md.
Innovatív irányok az egészségügyben Edina, Minn.
PURE Med Spa Boca Ratonban, Fla.
Minden rólad Med Spa, Madison, Ind.

Az FDA két weboldalt: a zipmed.net és a mesoone.com címen is figyelmeztetett egy brazil vállalatot a lipodissolve termékek sóvárogására. Az ügynökség behozatali riasztást adott ki annak érdekében, hogy megakadályozza a nem engedélyezett lipodoldó gyógyszerkészítmények behozatalát és terjesztését az Egyesült Államokba.

A remény az, hogy az új figyelmeztetés hűsítő hatást gyakorol más gyógyfürdőkre és webhelyekre, amelyek szintén bűnösek lehetnek ennek a nem bizonyított kezelésnek az előnyei. "Ha más cégek, amelyek nem kaptak levelet, hamis és félrevezető állításokat fogalmaznak meg, akkor is abba kell hagyniuk ezt" - mondja.

Ha a vállalatok 15 napon belül nem tesznek lépéseket a jogsértések kijavítására, az FDA lefoglalhatja a termékeket, vagy elrendelheti a társaságot, hogy jogszerűen megakadályozza a társaságot abban, hogy folytassa ezen hamis és félrevezető állításokat.

Mi a Lipodissolve?

A lipodissolve vagy a mezoterápia gyógyszerek injekcióinak sorozatát foglalja magában, amelyek állítólag elolvadják a lokalizált zsírlerakódásokat. A leggyakrabban használt gyógyszerek a foszfatidilkolin és a dezoxikolát (általában PC-nek, illetve DC-nek nevezik). Egyéb gyógyszerek vagy termékek, például vitaminok, ásványi anyagok és gyógynövénykivonatok is használhatók. A foszfatidilkolin nem engedélyezett az injekció beadására.

Nincs bizonyíték arra, hogy ez az eljárás az FDA által hivatkozott gyógyfürdők állításai ellenére is működne. Egyesek még azt állítják, hogy a lipodissolve képes kezelni a férfi mellnagyobbodást, jóindulatú zsírnövekedéseket (lipómákat), a felesleges zsírlerakódásokat és a műtéti deformitásokat. "Az FDA nem tud semmilyen hiteles bizonyítékot ezen állítások alátámasztására" - mondja Anderson.

Folytatás

Vevő Vigyázz

„Ez egy nagyszerű nap a betegbiztonság érdekében. Az FDA határozott üzenetet küld ”- mondja Renato Saltz, az Amerikai Esztétikai Plasztikai Sebészeti Társaság (ASAPS) elnöke és plasztikai sebész Salt Lake Cityben.

Saltz elmondja a WebMD-nek, hogy látott néhány rossz szövődményt azoknál az embereknél, akik kipróbálták az eljárást.

Az ASAPS a lipodissolve vizsgálatát végzi, amelynek előzetes eredményeit a hónap folyamán, Washingtonban, DC-ben mutatják be az ASAPS éves ülésén.

"Ezen a ponton nincs utalás erre az eljárásra a ma ismert ismeretek alapján" - mondja Saltz. "A tudományon dolgozunk, és a jövőben talán találunk valamilyen alkalmazást a lipodissolve vagy a mezoterápia számára."

Ez az új FDA-figyelmeztetések által kiemelt kérdés a kozmetikai sebészet nagyobb problémájának része - mondja Felmont F. Eaves III, az ASAPS megválasztott elnöke és plasztikai sebész Charlotte-ban, N.C.

„Jelenleg sok vállalat olyan kezeléseket folytat, amelyeknek nincs adatuk és nincs bizonyítékuk a biztonságra, az FDA által jóváhagyott eszközöket pedig más dolgokra használják. Vad nyugat van odakint ”- mondja a WebMD-nek. "Ne csábítson el a divatos marketing, legyen nagy adag szkepticizmus, amikor hirdetéseket lát, és kérdezzen meg valakit, hogy mi az igazi gombóc."

Források

Kathleen Anderson, igazgatóhelyettes, az Új Gyógyszerek és A Címkézési Megfelelőségek Osztálya, FDA, Silver Spring, Md.

Az FDA sajtótájékoztatója, 2010. április 7.

Hírközlés, FDA.

Renato Saltz, MD, az Amerikai Esztétikai Plasztikai Sebészeti Társaság elnöke; plasztikai sebész, Salt Lake City.