Az FDA tanácsadó testülete zöld fényt ad a Qnexa fogyókúrás tablettának

A Forbes-közreműködők véleménye saját.

Ez a cikk több mint 8 éves.

Az FDA tanácsadó testülete szerdán 20-2-re szavazott a Qnexa, a fentermin és topiramát kombinációjának jóváhagyása mellett, a Vivus fejlesztése alatt. A testület tagjai határozottan azt javasolták, hogy a Vivus-t kötelezzék el kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat elvégzésére, bár nem volt azonnal világos, hogy ezt a jóváhagyás előtt be kell-e fejezni.

A Qnexával kapcsolatos születési rendellenességek szintén aggodalomra adtak okot. A testület határozott támogatását fejezte ki a kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) mellett, amely a jóváhagyást kísérte. De a panelt végül lenyűgözték azok az adatok, amelyek két év alatt 10% -os fogyást mutattak a kábítószert szedők esetében.

"Az elhízás elleni gyógyszerek közül ez a leghatékonyabb a súlycsökkenés szempontjából, így megváltozik az egyensúly a jóváhagyás utáni, nem pedig az előzetes jóváhagyás vizsgálata szempontjából" - mondta a Bloomberg News-nak Sanjay Kaul testületi tag.

Kaul elmondta a CardioBrief-nek, hogy a 20–2-es szavazás lelkesebbnek tűnik, mint a testület tényleges hangulata. A testület tagjait továbbra is aggasztja a gyógyszer kardiovaszkuláris kockázatával kapcsolatos bizonytalanság, ideértve a vérnyomásra és a pulzusra gyakorolt lehetséges káros hatásokat is. Kaul elmondta, hogy a testületet lenyűgözte a vállalat által javasolt REMS, de kevés bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy még egy erős REMS is jelentősen csökkentheti az olyan káros eredményeket, mint a születési rendellenességek.

Két másik diétás gyógyszer, a Contrave, az Orexigenből származó naltrexon és bupropion kombinációja, valamint az Arena-ból származó locaserin az elmúlt években küzdött az FDA jóváhagyásával. 1999 óta egyetlen új diétás gyógyszert sem engedélyeztek az Egyesült Államokban.