Az étrend-kiegészítők szabályozására irányuló erőfeszítések története az Egyesült Államokban

Történeti Iroda, Kommunikációs Iroda, Külügyi Hivatal, Biztosi Hivatal, FDA

A szerző három névtelen játékvezetőnek köszönhető sok megjegyzésük és javaslatuk miatt.

Levelezés: John P. Swann, Történeti Iroda, White Oak Bldg. 1, Rm. 1206, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993, FDA.

Történeti Iroda, Kommunikációs Iroda, Külügyi Hivatal, Biztosi Hivatal, FDA

A szerző három névtelen játékvezetőnek köszönhető sok megjegyzésük és javaslatuk miatt.

Levelezés: John P. Swann, Történeti Iroda, White Oak Bldg. 1, Rm. 1206, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993, FDA.

Absztrakt

Bevezetés, vitaminok eredete és a kiegészítők iránti korai szabályozási érdeklődés

Ezeknek az árucikkeknek a szabályozását nem kevésbé nehézzé tette az őket körülvevő tudomány - vagy annak hiánya. A táplálkozásban és az egészségben lévő makrotápanyagok megértésétől az alkotóelemek és alapvető funkcióik megismeréséig kissé lassan haladt a folyamat. De miután a kezdeti élelmiszer-tényezőket azonosították, mások viszonylag rövid sorrendben követték a huszadik század elején. Míg a tudomány a következő évtizedekben nagyobb megértést eredményezett, még mindig sok tudnivaló maradt arról, hogy ezek a tényezők hogyan működtek, azok nem kívánt hatásai, a dózisok megfelelőek és egyéb tulajdonságai. Miután elszigetelődött, a termékek iránti kereskedelmi és fogyasztói érdeklődés gyorsan felgyorsult, ami viszont nagyobb szabályozási figyelmet szentelt azok biztonságos és pontosan felcímkézett használatának - ami a huszadik század eleje óta mind az élelmiszerek, mind a drogok szempontjából alapvető aggodalomra ad okot - a tudomány által megengedett mértékben és a közegészségügy számára . Bár az ellenőrzések nagy mértékben a kiegészítőkről rendelkezésre álló legjobb tudományra támaszkodtak, az őket fogyasztók nem feltétlenül voltak annyira megterhelve. Vagyis a fogyasztás felülmúlhatta a tudományt és a szabályozást.

Frederick Gowland Hopkins, a cambridge-i biokémikus, aki 1900-ban izolálta a triptofánt, egerek etetésével végzett vizsgálatokból megtudta, hogy a jól ismert bruttó kategóriákon kívüli ismeretlen, finomított élelmiszer-tényezők fontos szerepet játszottak az étrendben. 5 Mások tanulmányai hasonló következtetéseket vontak le. 1912-ben Hopkins ezeket az ismeretleneket „kiegészítő élelmiszer-tényezőként” jelölte meg. Ugyanebben az évben Casimir Funk, aki felfedezte, hogy a rizsfényezés fehérjefrakciói megakadályozhatják a madarak beri-beri-szerű betegségét, úgy döntött, hogy a hiánybetegségek megelőzésére alkalmas tápanyag-tényezőket „vitaminoknak” nevezi. 4 Az elkövetkező néhány évben a Wisconsin, Yale, Cambridge, a vállalati laboratóriumok és más intézmények kutatói elkezdték izolálni a „zsírban oldódó A” -t, a D és C vitaminokat, az elsőt a B komplex vitaminok közül, a biotint, a pantoténsavat és egyéb tápanyagok. 6 Ezeket a felfedezéseket könnyen adaptálták a mainstream kereskedelembe.

Noha az 1906-os törvény természetesen nem közvetlenül foglalkozott ezekkel a termékekkel, a Kémiai Iroda először az 1920-as évek elején vizsgálta meg a vitaminokat, mint lehetséges szabályozási problémát, ez az első lépés egy olyan úton, amely a mai napig folytatódik. Az, hogy a törvényi kiegészítők - az USP és az NF - 1926-ig nem nyújtottak betekintést ezen „gyógyszerek” minőségébe, tisztaságába vagy erősségébe (akkor az USP csak az A-vitamint sorolta fel), 29, 30 semmis, hogy az Elnökségnek tárgyalnia kellett; pontosak voltak-e a címkézett állítások, amennyiben a törvény előírja, és azokban a termékekben, amelyek állítólag tartalmazzák ezeket a kiegészítőket, voltak-e vitaminok, és a megadott mennyiségben? Legalább kifinomult elemzési eljárásokat követelt, amelyek kutatását az Elnökség hamarosan megkezdi. 1922 februárjában az Iroda megkezdte az alapvető információk gyűjtését a vitaminokról - előállításukról, felhasznált összetevőikről, címkézésükről és reklámozásukról -, hogy megalapozzák az ilyen típusú gyógyszerek gyógyszerként való képviseletét. 31

. . . Az élelmiszeripari termékek címkézése olyan állításokkal, amelyek azt sugallják, hogy gyógyító, egészséget adó, gyógyító tulajdonságokkal rendelkeznek, amikor valójában csupán olyan egészséges, tápláló tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyekkel az adott leírású ételeknek rendelkezniük kell, az a terméken belüli elévülés. az élelmiszer- és kábítószer-cselekmény jelentése, és az így felcímkézett terméket szankcionálja az adott cselekménnyel. Hasonló módon illegálisnak kell minősíteni a szélsőséges és indokolatlan vitamin-állításokat. 52-54

Speciális diétás ételek és az első előírások

. . . egyre több olyan készítményt kínálnak a fogyasztóknak, amelyek állítólag tartalmazzák ezt vagy azt a vitamint vagy ásványi sót, ezek titokzatos kombinációit speciális fehérjékkel, szénhidrátokkal és hasonlókkal. . . . A közvélemény jóléte szempontjából elengedhetetlen, hogy intézkedéseket hozzanak e lépésekkel való lépéstartás és az informatív címkézés előírása érdekében. . . 1

Ha azt állítják, hogy egy tünet szubklinikai vitamin- vagy ásványianyag-hiány miatt következhet be, akkor az állításhoz hozzá kell fűzni azt a minősítést, hogy a Nutrilite étrend-kiegészítő csak akkor lenne előnyös, ha a tünet egy vagy több hiányosságból származna a Nutrilite étrend-kiegészítő vitamint vagy ásványi anyagot tartalmaz. 80

A rendelet előírta a jövőbeni kiegészítéseket az engedélyezhető ábrázolások listájához, amelyek betartották az 1938-as törvény követelményeit, mindaddig, amíg az általánosan elfogadott táplálkozástudományon alapultak. Ezenkívül képviseleteket is lehet tenni, még ha nem is tükrözik a tudományos vélemény konszenzusát, amennyiben megbízható tudományos vélemény áll mögöttük. Ilyen esetekben a kijelentéseket azzal a magyarázattal kell igazolni, hogy a megbízható tudományos vélemény eltér az ilyen állításoktól. 80

Ahogy William Goodrich, az FDA főtanácsosa megjegyezte, ez az eset segítette megérteni, hogy az emberek tonikként tekintenek a vitaminokra; általában nem mérgezőek, könnyen hozzáférhetőek, és az emberek jól érzik magukat, ha szedik őket, függetlenül attól, hogy jót tesznek-e; legalább általában nem okoznak sok kárt. 74 A rendelet azonban számos olyan állítást tiltott, amelyeket az FDA felfedezett, amelyeket a Nutrilite képviselői az értékesítés helyén használtak és/vagy a promóciós irodalomban megjelöltek, beleértve az ízületi gyulladást, a reumatizmust, a cukorbetegséget, a rákot és az impotenciát. Hasonlóképpen, a rendelet megtiltotta a tudományról, az egészségügyről és a táplálkozásról - és az étrend-kiegészítőkhöz való kapcsolódásukról szóló - több mint egy tucat nyilatkozat alkalmazását, amelyeket az FDA ragaszkodott a Nutrilite promócióinál is. Végül a rendelet megengedte az ajánlások felhasználását, amennyiben azok nem térnek el a rendelet feltételeitől, és mindkét fél módosítását írta elő, ha a jövőbeni törvények, tények vagy tudományos vélemények ezt előírják. 80, 81. A Nutrilite rendelet feltételei hatással voltak az ügynökségnek a következő évtizedre vonatkozó pótlólagos szabályozására, és díjakat nem csak az 1938-as törvénynek az élelmiszerek és a kábítószerek helytelen gyártása elleni tiltásai alapján vonták le. 1, 82

Táplálkozási és szabályalkotási felülvizsgálat

. . . a bíróságokon, a sajtóban, az oktatási intézményeinkben vagy bárhol, ahol ők vagy áltudományos elméleteik megjelennek. . . . úgy gondoljuk, hogy az expozíció a leghatékonyabb eszköz, különösen azokban a bíróságokban, ahol a quackok nem akarnak lenni, és ahol ütési átlaguk nulla. Szilárd meggyőződésünk, hogy a fogyasztók megértik és elfogadják a szövetségi bírák és esküdtek ítéleteit, és hogy nem helyettesítheti a sikeres bírósági eljárást, amelyet nyilvánosság és nyilvános információ egészít ki. . . 88, 89

Példa nélküli „retrogresszív lépés” felé

A vitaminokkal és ásványi anyagokkal kapcsolatos javasolt rendeletek közül a legvitatottabb elem a tápanyagok mennyiségének korlátozásával foglalkozott. Ezt úgy tervezték, hogy ellensúlyozza egyes kiegészítők „táplálkozásilag irracionális” szintjeit olyan mennyiségekkel, amelyeket „megalapozott tudományos alapon” értek el. Bizonyos tápanyagok gyors kiválasztása (ezáltal korlátozva a fogyasztó számára az előnyöket), valamint az ellentétes problémával küzdő egyéb tápanyagok, például a zsírban oldódó vitaminok toxicitása kiemelkedő szerepet játszik ezekben a meghatározásokban. Ha egy kiegészítés meghaladja az USRDA felsorolt felső határát (a juttatás 150% -a), akkor azt kábítószernek kell tekinteni, és a folyamatban lévő vény nélkül kapható gyógyszer-felülvizsgálat részeként kezelik. 103 Az ügynökség több mint 20 000 levelet kapott, amelyek kifogásolták ezeket a javaslatokat, bár állítólag egyik sem nyújtott be érdemi okokat a megrendelés felfüggesztésére. A végső sorrend alapvetően tartalmazta a javasoltakat, nevezetesen a tápanyagok erősségére vonatkozó felső határok végrehajtását. 104 A végleges parancs az ügynökségek történetében nem látható, és egyesek állítása szerint a szövetségi kormányban sehol sem látható nyilvános visszahatás paroxizmusát váltaná ki. Emellett befogadót biztosított az étrend-kiegészítők szabályozása elleni régóta várt törvényhozási támadásra.

Az FDA már megkezdte szabályozásának átdolgozását, hogy megfeleljen az 1974-es fellebbviteli bíróság ítéletének, és 1976-ban beépítette a vitamin-ásványi anyag módosítások által végrehajtott változtatásokat. Az Országos Táplálkozási Élelmiszeripari Szövetség azonban ismét bírósághoz fordította az ügynökséget, és meghozta a döntést, miszerint ezeket a szabályokat helytelenül adták ki; az FDA nem tett további lépéseket a vitamin-ásványi anyagok szabályozásával kapcsolatban. 90, 105 Ugyanakkor 1979-ben az OTC Drug Review, az OTC gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására irányuló projekt, amely 1972-ben kezdődött, 105, 108 a vitaminok és ásványi anyagok tanulmányozásának eszközeként jelent meg. esetleges átminősítésük kábítószerré, attól függően, hogy mit tettek. A vitaminokkal és ásványi anyagokkal foglalkozó tanácsadó testület e gyógyszerként használt termékek hosszú tanulmányozása után megállapította, hogy nyolc vitamin és három ásványi anyag biztonságos és hatékony étrend-kiegészítőként. Mégis, aggodalommal tekintve arra, hogy ez az FDA-nak a kiegészítésekről szóló törvényi és bírósági döntések körüli végeredményét jelentené, ismét nyilvános tiltakozás indult. A kiegészítők OTC monográfiai rendszerbe való összecsukásának ötlete két évvel később elvetődött. 90, 105

A terep változik: az NLEA-ról DSHEA-ra

A gyógynövényeknek vagy botanikai anyagoknak ebben az összefüggésben különösen érdekes története volt. Ez volt a hagyományos terápiák szíve és lelke, amely megelőzte a Galent, de az ilyen típusú gyógyszerek százai továbbra is hivatalosak maradtak az USP számos kiadásában - végül a legtöbbet kétségbeesésből küldték ki erőteljes új (és erősen reklámozott) terápiás szerek megérkezésekor. Ezeknek a növénygyógyszereknek azonban a népi felhasználásuknak is hosszú hagyományai voltak, aminek tanúsága részben az írástudó tömegeknek szánt gyógynövények termesztése volt, John Gerard Herball (1597) és Nicolas Culpeper Az angol orvos (1652) és még sokan mások előtt, Maude Grieve-é Egy modern gyógynövény (1931). Az orvosi botanika ugyanúgy a közönség tartománya volt, mint a farmakognosisták területe. Mégis, ahogy az őket kiszorító modern kemoterápiás szerek esetében, azoktól, akik ezeket a gyógyszeres anyagokat forgalmazzák - és biztosak lehetnek benne, hogy az élelmiszervilág gyógynövényei is vannak közöttük - elvárták, hogy modern bizonyítékokkal szolgáljanak terápiás igényeik mögött. Ez potenciálisan drága javaslat volt, amelyet kevesen hajlandóak kockáztatni. 111.

Az 1990-es címkézési törvény újabb tömeges nyilvános tiltakozást váltott ki azoktól, akik attól tartottak, hogy a kiegészítők értékesítését vagy a kiegészítők fogyasztását veszélyeztetik az FDA rendeletei, és a kongresszus elfogadott egy törvényt, amely megakadályozza az FDA törvényi határidejét az NLEA szabályozásának kidolgozására. Az 1992. évi étrend-kiegészítő törvény (DSA) értelmében azonban az FDA időközben biztosan szabadon hagyhatta jóvá a vitaminokra, ásványi anyagokra vagy gyógynövényekre vonatkozó egészségre vonatkozó állításokat. Ezenkívül a vezérigazgató feladata volt megvizsgálni az FDA által az étrend-kiegészítők szabályozására alkalmazott gyakorlatokat és eljárásokat - hogyan állapította meg, hogy egy terméket hamisítottak vagy tévesen használtak-e, hogyan határozta meg a személyzet létszámát e problémák megoldására, és „az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság határozata arról, hogy egy anyag kockázatot jelent-e a közegészségre és a biztonságra, ami igazolja az ügynökség erőforrásainak elköltését”. 121 Ezt a törvényt természetesen a triptofán-kiegészítőkkel összefüggő eozinofília-myalgia szindróma járvány nyomán fogadták el.

Az NLEA értelmében az FDA által 1991 novemberében és 1992 júliusában javasolt rendelkezések a törvény értelmében automatikusan véglegessé váltak a 24 hónapos időszak végén, 1992. november 8-án. Az FDA azonban ezt követően hamarosan bejelentette a kibocsátási szándékát. rendeletre vonatkozóan a javasolt szabályokról kapott nyilvános észrevételek alapján. Mindazonáltal körülbelül egy héttel az NLEA szabályok kötelező véglegesítése előtt, a DSA jóváhagyásával, az NLEA végrehajtása, amennyiben az étrend-kiegészítőkre vonatkozott, legalább 1993. december 15-ig tilos volt. Tehát ami állítólag befejeződött november 8-án legalább egy ideig nem kellett volna. 128, 129 Amit az egyik törvény adott, a másik elvette. Miután a DSA által elrendelt moratórium véget ért, az FDA valóban kidolgozott javaslatokat, amelyek a kiegészítőkkel, köztük az aminosavakkal foglalkoztak. A rendeletek megjelenésének idején azonban a kongresszus azon a törvényen dolgozott, amely ezeket a szabályokat semmissé tenné, és még ennél is lényegesebb módon megváltoztatná az étrend-kiegészítőket és azok szabályozását, mint soha semmiféle törvény, rendelet vagy bírósági döntés.

A DSHEA tehát jelentősen megváltoztatta a kiegészítések szabályozásának terepét. A kiegészítések megengedhettek bizonyos egészségügyi támogatási igényeket, ha a dokumentációban igazolták ezeket az állításokat. Az FDA azon hiányát, hogy az állítások valódiságába beleszóljon, a címkén így rögzítenék, és maguk az állítások nem okoznák a kiegészítők gyógyszerként történő kezelését - és így nem kellene betartaniuk a terápiás kezeléshez szükséges bizonyítékok szintjét. áruk. Az új (azaz DSHEA utáni) összetevőket alkalmazó étrend-kiegészítők gyártóinak haladéktalanul értesíteniük kellett az FDA-t az ilyen összetevők forgalomba hozatalának szándékáról, és bizonyítékot kellett szolgáltatniuk az „ésszerű biztonsági elvárás” megalapozására. 134 Ellenkező esetben nem történne a piac előtti felülvizsgálat olyan vitaminokkal, növényekkel stb. Rendelkező kiegészítőkről, amelyek a törvény elfogadása előtt léteztek. Ha problémák adódtak, akkor a kormánynak kellett bizonyítania, hogy a kiegészítő nem biztonságos. Amint azt a DSHEA egyértelművé tette, „a szövetségi kormánynak nem szabad semmilyen intézkedést megtennie az ésszerűtlen szabályozási korlátok bevezetése érdekében, amelyek korlátozzák vagy lassítják a biztonságos termékek és a fogyasztók pontos tájékoztatását.” 131

§ Bármely idézett, megjelent anyag beszerezhető a szerzővel való kapcsolatfelvétel útján. Az FDA összes sajtóközleményének nyilvános közzététele várható.