Alsó végleti ödéma ellenőrzése cukorbetegeknél: kettős vak, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az enyhe kompressziós diabéteszes zoknik hatékonyságának értékelésére

Stephanie C. Wu

* Az alsó végleti ambuláns kutatások központja (CLEAR), Dr. William M. Scholl Orvosi és Tudományi Egyetem, Rosalind Franklin Orvostudományi és Tudományi Egyetem, Észak-Chicago, IL

Ryan T. Crews

* Az alsó végleti ambuláns kutatások központja (CLEAR), Dr. William M. Scholl Orvosi és Tudományi Egyetem, Rosalind Franklin Orvostudományi és Tudományi Egyetem, Észak-Chicago, IL

Melissa Skratsky

* Az alsó végleti ambuláns kutatások központja (CLEAR), Dr. William M. Scholl Orvosi és Tudományi Egyetem, Rosalind Franklin Orvostudományi és Tudományi Egyetem, Észak-Chicago, IL

Julia Overstreet

϶ Madigan Army Medical Center, Tacoma, WA

Sai V. Yalla

* Az alsó végleti ambuláns kutatások központja (CLEAR), Dr. William M. Scholl Orvosi és Tudományi Egyetem, Rosalind Franklin Orvostudományi és Tudományi Egyetem, Észak-Chicago, IL

Michelle Winder

* Alsó Rendkívüli Ambuláns Kutatóközpont (CLEAR), Dr. William M. Scholl Orvosi és Tudományi Egyetem, Rosalind Franklin Orvostudományi és Tudományi Egyetem, Észak-Chicago, IL

Jacquelyn Ortiz

* Az alsó végleti ambuláns kutatások központja (CLEAR), Dr. William M. Scholl Orvosi és Tudományi Egyetem, Rosalind Franklin Orvostudományi és Tudományi Egyetem, Észak-Chicago, IL

Charles A. Andersen

϶ Madigan Army Medical Center, Tacoma, WA

Absztrakt

A cukorbetegeknél gyakran jelentkezik alsó végtagi (LE) ödéma; a kompressziós terápiát azonban általában elkerülik az artériás keringés veszélyeztetése miatt egy olyan populációban, ahol a perifériás artériás megbetegedések gyakoriak. Ez a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) azt értékelte, hogy az enyhe kompressziójú diabéteszes zoknik csökkenthetik-e a cukorbetegségben szenvedő betegeknél az LE ödémát anélkül, hogy negatívan befolyásolnák az érrendszert.

Mód

80 LE ödémában és cukorbetegségben szenvedő alanyot randomizáltak, vagy enyhe kompressziójú térd magas diabéteszes zoknit (18-25 Hgmm) vagy nem kompressziós térd magas diabéteszes zoknit. Az alanyokat arra utasították, hogy az ébrenléti órákban viseljék a zoknit. Az utólátogatások hetente, négy egymást követő héten keresztül történtek. Az ödémát a lábközép, a boka és a borjú kerülete, valamint a bőrfolyadék mérése révén számszerűsítettük. Az érrendszer állapotát a boka brachialis indexén (ABI), a lábujj brachialis indexén (TBI) és a bőr perfúziós nyomásán (SPP) keresztül követték nyomon.

Eredmények

Hetvenhét alany (39 kontroll és 38 enyhe kompressziós alany) sikeresen befejezte a vizsgálatot. Nincs statisztikai különbség a két csoport között az életkor, a testtömeg-index, a nem és az etnikum tekintetében.

Az adatok elemzéséhez ismételt mértékű varianciaanalízist és Sidak-korrekciókat alkalmaztunk több összehasonlításhoz. Az enyhe kompressziójú diabéteszes zokniba randomizált alanyok a borjú és a boka kerületének jelentős csökkenését mutatták a kezelés végén az alapszinthez képest. A LE keringése a vizsgálat során nem csökkent, az ABI, a TBI vagy az SPP nem csökkent egyik csoport esetében sem.

Következtetések

Az RCT eredményei arra utalnak, hogy az enyhe kompressziós diabéteszes zokni hatékonyan és biztonságosan alkalmazható cukorbetegségben és LE ödémában szenvedő betegeknél.

1. Bemutatkozás

A diabéteszes kezelési tervben általánosan használt több gyógyszer, beleértve a kalciumcsatorna-blokkolókat, az értágító angiotenzineket, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket és a neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket, káros profilokkal rendelkezik, beleértve a perifériás ödémát is [10, 11]. A kalciumcsatorna-blokkolók közül a dihidropiridinek nagyobb valószínűséggel okoznak perifériás ödémát, mint a fenil-alkil-amin vagy benzotiazepin osztályok, állítólag a szelektívebb arterioláris értágulat miatt.

2. Anyag és módszerek

2.1 Vizsgálati minta

Ebbe a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatba 80 járóbeteg vett részt két helyszínről, a Rosalind Franklin Egyetem Egészségügyi Rendszeréből (50) Észak-Chicagóban (Illinois) és a Madigan Army Medical Centerből (30) Tacomában, Washingtonban. A tanulmány etikai jóváhagyást kapott a helyi intézményi felülvizsgálati testületektől (IRB). Minden résztvevő szóbeli és írásbeli információkat kapott, és a részvétel előtt aláírt egy IRB jóváhagyott, tájékozott beleegyezést. A résztvevőket 2012. február és 2014. augusztus között toborozták. Az adatgyűjtés 2014. szeptemberében zárult le.

A vizsgálatba 18 éves vagy annál idősebb, cukorbetegségben szenvedő férfi vagy női betegeket, klinikailag diagnosztizált enyhe/mérsékelt alsó végtagi ödémát, ≥ 0,6 boka-brachialis szisztolés nyomás indexet és ≥ 0,3 lábujj-brachialis indexet vontak be [22, 23]. Aktív sebfertőzésben, kezeletlen osteomyelitisben, gangrénában, széles körben elterjedt rosszindulatú daganatokban, szisztémás immunkompromittáló betegségben, nyugtalan láb szindrómában, Parkinson-kórban vagy bármely más betegségben, amely a mikrovaszkuláris értékelés során akaratlan mozgást okozhat, a betegeket kizárták a vizsgálatból. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket is, akiknek mély és/vagy nagy fekélye volt, és bőséges kötést igényeltek, ami megtiltotta volna a tanulmányi zokni felhelyezését. Azok a betegek, akik jelenleg (bármikor az előző 6 hónapban) vényköteles kompressziós tömlőt viseltek, vagy súlyos ödéma/lymphedema volt, a borjú kerülete meghaladja a 46 cm-t (24 hüvelyk), amely a kutató véleménye szerint nagyobb összenyomást igényel, mint a test által biztosított 18-25 Hgmm. kompressziós zoknit is kizárták a vizsgálatból.

A minta méretének kiszámítását az előző kísérleti tanulmány adatainak felhasználásával végezték [21]. A borjú kerületének 80% -os és alfa 0,05 teljesítményű megfigyelt változásainak felhasználásával 55 betegnek kellett volna bizonyítania a borjú kerületének csökkenését. A 30% -os kiesési arány elszámolása érdekében összesen 80 alanyot vettek fel. A résztvevők ezen kompressziós zoknit vizsgáló kísérleti tanulmány visszajelzései alapján okunk volt feltételezni, hogy a kompressziós zokni megváltoztathatja a fizikai aktivitást. Így a fizikai aktivitást egy részmintában vizsgálták a jelen tanulmányban; ennek a másodlagos vizsgálatnak az elmélyülése azonban meghaladja a jelen publikáció szándékolt körét. Ezért a szerzők egy másodlagos kiadványt terveznek kiadni, amely a kompressziós zoknik fizikai aktivitási következményeire összpontosít.

2.2 Véletlenszerűség

Az alanyokat a két kezelési csoport egyikébe randomizálták: (1) enyhe kompressziójú térdmagas diabéteszes zokni, amely 18-25 Hgmm nyomást adott, (2) nem kompressziós térdmagas diabéteszes zokni. A randomizálás 1: 1 arányban történt, számítógéppel generált, egymás után hozzárendelt blokk véletlenszerűsítési terv felhasználásával.

2.3 Betegesemények a belépés után

2.3.1 Szűrés/kiindulási alap

Az alanyokat átvilágítottuk annak biztosítására, hogy megfeleljenek a felvételi és a kizárási kritériumoknak. A rendszeres gondozási látogatás részeként részletes orvosi és kompressziós kórtörténetet, valamint szabványosított fizikai vizsgálatot végeztek, beleértve az érrendszeri, dermatológiai és neurológiai vizsgálatokat. A diabéteszes perifériás neuropathiát úgy határozták meg, hogy képtelen volt pontosan észlelni egy 10 g-os Semmes-Weinstein monofil szálat a talp és a hátsó 10 vizsgálati hely közül legalább egynél [24].

2.3.2 Alsó végleti ödéma felmérése

2.3.3 Érvizsgálat

A boka brachialis nyomásindexeit (ABI) és a lábujj brachialis indexeit (TBI) kétoldalúan (PadNet, BioMedix, St. Paul, MN) végeztük, miután az alany öt percig fekvő helyzetben pihent. A mikrovaszkuláris keringés értékeléséhez lézer dopplerrel mért bőr perfúziós nyomást (SPP) is nyertünk [26–28]. Az angioszóma elve, amelyet Ian Taylor határozott meg az 1987-ben végzett anatómiai tanulmányában, a testet háromdimenziós szöveti anatómiai egységekre osztja, amelyet bizonyos artériák biztosítanak [29, 30]. A Tibialis Anterior angioszóma (elülső laterális borjú), a Tibialis Posterior angioszóma (mediális borjú) és a Tibialis Anterior angioszóma (proximális 1. belső tér) SPP-jét mértük (SensiLase, Väsamed, Eden Prairie, MN). Az SPP adatait négy megvakult nyomozó (SCW, RTC, MW, JO), valamint a gyártó szakértői felülvizsgálták a helyesség biztosítása érdekében.

2.4 Beavatkozás

A randomizálás után mindegyik alanynak vagy négy pár enyhe kompressziós diabéteszes zoknit, vagy nem kompressziós diabéteszes zoknit osztottak ki, amelyeket ugyanaz a vállalat vakítás céljából gyártott. A zoknit a gyártó utasításai szerint szerelték fel. Az alanyoknak azt tanácsolták, hogy ébren maradjanak és mindig viseljék a zoknit, és 4 hétig egyhetes időközönként térjenek vissza a klinikára. Írásbeli és szóbeli utasításokat adtak a zoknik alkalmazására és gondozására (mosására és karbantartására) minden alany számára.

2.5 Utánlátogatások

Minden utólagos látogatás alkalmával a következő eljárásokat megismételtük: a láb, a boka és a borjú kerületeinek mérése; dielektromos állandó mérések három példányban, ABI és TBI mérések; az oldalsó borjú, a mediális borjú és a hátsó proximális 1. láb interspace SPP mérése. Ezenkívül az alanyok elvégezték a zokni használatával és kényelmével kapcsolatos felmérést. A felmérés azt kérdezte az alanyoktól, hogy az ébrenléti órák hány százalékában viselték zoknijukat (0, 25, 50, 75 vagy 100%), és öt lehetőséget biztosított számukra, hogy értékeljék a zokni kényelmét (lásd 3. táblázat).

3. táblázat

Saját bejelentés a zokni használatáról és kényelméről.

Zokni használata0% 25% 50% 75% 100%

Con Wk1	N = 38	0	1	0	6.	31
Comp Wk1	N = 36	0	0	2	7	27.
Con Wk4	N = 36	0	1	0	9.	26.
Comp Wk4	N = 37	0	0	1	7	29.
Kényelem
Nagyon kényelmetlen	Közepesen kényelmetlen	Semleges	Közepesen kényelmes	Nagyon kényelmes
Con Wk1	N = 39	0	1	0	2	36 *
Comp Wk1	N = 36	1	2	1	13.	19.
Con Wk4	N = 37	0	0	1	3	33
Comp Wk4	N = 37	0	0	0	7	30

A zoknihasználati értékek a zoknit viselő ébrenlét százalékos arányát mutatják. Con = kontroll zokni csoport és Comp = enyhe tömörítésű zokni csoport.