A Rituxan ritka vasculitis betegségben szenvedő gyermekbetegek számára engedélyezett

(HealthDay) - A Rituxan (rituximab) injekció első jóváhagyást kapott a granulomatózis polyangiitis (GPA) és mikroszkopikus polyangiitis (MPA) kezelésére szolgáló gyógyszerre glükokortikoidokkal kombinálva 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél - jelentette be az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala.

Az ügynökség megjegyezte, hogy a GPA-val, korábban Wegener granulomatosisaként ismert MPA-val és MPA-val rendelkező betegek biztonsági profilja összhangban áll a Rituxan ismert biztonsági profiljával autoimmun betegségekben szenvedő felnőtteknél, beleértve a GPA-t és az MPA-t is.

Egy nemzetközi multicentrikus, nyílt, egykarú, nem kontrollált vizsgálatban 25 6 - 17 éves, aktív GPA-t és MPA-t szenvedő beteget kezeltek Rituxan-nal vagy nem USA-ban engedélyezett rituximabbal. A kezelés megkezdése előtt minden beteg metilprednizolont kapott. Egy hat hónapos remisszió indukciós szakasz után azok a betegek, akik nem értek el remissziót, további kezelést kaphattak a kutató döntése alapján. A hat hónapos határidőnél 14 beteg volt remisszióban, a 18. hónapban pedig mind a 25 beteg remissziót ért el. Ezen adatok mellett a farmakokinetikai és biztonsági információk is alátámasztották a Rituxan jóváhagyását 2–5 éves GPA/MPA betegeknél.

Gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoztak a fertőzések, az infúzióval kapcsolatos reakciók és az émelygés. A vizsgálati termékekkel kezelt gyermekkori GPA- és MPA-betegek hipogammaglobulinémiát is tapasztaltak. A Rituxan egyéb gyakori mellékhatásai a lymphopenia és az anaemia. Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a betegeket a tumor lysis szindróma, a szív káros mellékhatásai, a vesetoxicitás, valamint a bélelzáródás és perforáció szempontjából.

A Rituxan vényköteles információjára vonatkozó dobozos figyelmeztetés a halálos infúziós reakciók fokozott kockázatával, potenciálisan végzetes súlyos bőr- és szájreakciókkal, a hepatitis B vírus reaktivációjával jár, amely súlyos májproblémákat okozhat, és a progresszív multifokális leukoencephalopathiát.

Jóváhagyást kapott a Genentech. A Rituxan alkalmazását GPA-val és MPA-val rendelkező felnőtt betegeknél 2011-ben engedélyezték.

Több információ: Több információ