A régi, új diétás gyógyszerek kockázatát az Egyesült Államok vizsgálja

WASHINGTON WASHINGTON (Reuters) - A potenciális új diétás tabletta és a 13 éves fogyókúra kockázata az Egyesült Államok jövő heti vizsgálatának kell alávetni, mivel az orvosi szakértők úgy ítélik meg, hogy a gyógyszerek előnyei felülmúlják-e a lehetséges mellékhatásokat.

régi

Csütörtökön az Arena Pharmaceuticals Inc. tanácsadó testület elé kerül, amely megvizsgálja, hogy a tabletta, a lorcaserin vagy a Lorqess jóváhagyást nyerjen-e. A gyógyszer létfontosságú az Arena, egy kis cég számára, amelynek nincsenek jóváhagyott gyógyszerei a piacon.

Szerdán a bizottság dönt arról, hogy javasoljon-e szigorúbb fellépést az Abbott Laboratories Inc. Meridia diétás gyógyszerével szemben a szívproblémák miatt.

A mindkét tablettára vonatkozó tanácsok súlyosan meg fogják nehezíteni az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalt, az ügynökséget, amely az utolsó hívást kezdeményezi.

A gyógyszergyártóknak évtizedek óta nem sikerült olyan tablettát gyártaniuk, amelynek segítségével az emberek jelentős mennyiségű fontot leadhattak komoly mellékhatások nélkül.

Míg a korábbi elhízási tabletták nem eredményeztek nagy sikereket, az FDA felülvizsgálata alatt az új gyógyszerek generációja felgyorsíthatja a gyártókat, akik a nemzet elhízott lakosságának egy kis szeletét is meg akarják használni.

Amikor az FDA tanácsadói találkoznak az Arénában, "óriási vita lesz a biztonságról" - jósolta Jon LeCroy, a Hapoalim Securities elemzője.

Az FDA felkérte az Arenát, hogy vizsgálja meg, vajon Lorqess károsíthatja-e a szívbillentyűket, ez a probléma a "fen-fen" étrend-gyógyszer kombináció 1997-es részének visszavonásához vezetett.

A Lorqess, csakúgy, mint a fen-fen-ben már visszavont fenfluramin, úgy van kialakítva, hogy blokkolja az étvágyjeleket az agyban. De az Arena gyógyszer szelektívebb az általa befolyásolt receptorokban, és a cég szerint a tanulmányok nem találtak szívproblémákat a gyógyszerrel kapcsolatban.

A testület vitája arra összpontosíthat, hogy a vállalat adatai statisztikailag elég erősek-e ahhoz, hogy kizárják a szívbillentyűk bizonyos szintjét - mondta LeCroy szerdán.

Az Arena "magasabb biztonsági sávval" néz szembe, mert a gyógyszer "nem szuper hatékony" - tette hozzá.

A potenciális riválisokhoz hasonlóan állítólag a Lorqess-t is rövid távon kell használni étrenddel és testmozgással. Egy évig tartó vizsgálat 5,9 százalékos súlycsökkenést mutatott, szemben a placebóval végzett 2,8 százalékkal.

De a betegek visszahíznak, miután abbahagyták a gyógyszer alkalmazását, aggodalomra ad okot.

"Az elhízás egy egész életen át tartó közegészségügyi probléma, amelyet nem lehet hatvan héten, vagy egy hónapon át vagy egy éven keresztül lefogyni" - közölte a közelmúltban Sidney Wolfe fogyasztóvédő, a közpolgár egészségkutató csoportjának vezetője.

Az FDA előzetes véleménye a Lorqess-ról várhatóan kedden nyilvánosságra kerül, amikor az ügynökség a tervek szerint kiadja a testület ülésére előkészített dokumentumokat.

Két másik vállalat, a Vivus Inc. és az Orexigen Therapeutics Inc. új diétás gyógyszereket keres, amelyek kombinálják az étvágycsökkentésre, rohamokra, függőségre vagy más felhasználásra már jóváhagyott gyógyszereket.

Az FDA júliusi tanácsadó testülete lelőtte a Vivus gyógyszert, a Qnexát, és aggodalmának adott hangot depresszió, memóriavesztés, születési rendellenességek és egyéb, a tanulmányokban jelentett problémák miatt. A társaság végleges döntésre október 28-ig számít.

Ez megtisztíthatná az utat, hogy az Arena vagy az Orexigen először jusson piacra. Az Arena szerint az FDA döntése a Lorqessről október 22-ig esedékes. Az Orexigen csak decemberben áll szemben az FDA testületével.

Egy új lehetőség megduplázhatja a jelenlegi diétás gyógyszerpiacot. Az IMS Health adatai szerint a vényköteles és a vény nélkül kapható diétás gyógyszerek összességében 381,5 millió dollárt tettek ki 2009-ben.

Az Arena az Eisai-val kötött kapcsolatot a Lorqess-on, míg az Orexigen egymilliárd dolláros marketingszerződést kötött a Takeda Pharmaceutical Co-val, a Contrave-val, a fogyókúrás gyógyszerrel.

A Thomson Reuters konszenzusos előrejelzési adatai azt mutatják, hogy az elemzők azt várják, hogy az Arena drogja 2011-ben 62,8 millió dolláros bevételt realizál, és eléri az éves csúcsértéket, 822 millió dollárt.

LeCroy elemző jelenleg a Lorqess jóváhagyását jósolja 2011 második felében, 600 millió dolláros árbevétellel 2015-ben.

TÖBB FIGYELMEZTETÉS A MERIDIA-RÓL?

A régebbi gyógyszert, a Meridia-t 1997-ben hagyták jóvá.

A felhasználás visszaesett, miután a 2009. novemberi adatok azt mutatták, hogy a betegek több szívproblémát szenvedtek a Meridia-val, mint egy placebót. Januárban Abbott leállította a tabletta európai értékesítését, miután a szabályozók szerint a szívkockázatok miatt a gyógyszer túl veszélyes.

Bár a Thomson Reuters konszenzusos előrejelzése szerint soha nem volt hatalmas eladó - 2008-ban világszerte 340 millió dollárra tett szert - az elemzők arra számítanak, hogy a gyógyszer globális forgalma 101 millió dollár, 2014-ben pedig 90 millió dollár lesz.

A fogyasztóvédők és más kritikusok évek óta szorgalmazták a Meridia visszavonását, mondván, hogy a betegek enyhe fogyása nem éri meg a kockázatot.

Abbott szerint a gyógyszer biztonságos, de szívproblémákkal küzdők nem használhatják.

A Scout nevű tanulmány kimutatta, hogy a már szívbetegségben szenvedő és a Meridia-t szedő betegeknél nagyobb volt a szívroham és agyvérzés, mint a placebót kapóknál. A szibutraminnak is nevezett drogot fogyasztók átlagosan 8,8 fontot, vagyis kevesebb mint 4 kilogrammot fogyottak.

Januárban az FDA felkérte Abbottot, hogy tegyen figyelmeztetést a Meridia szívbetegek általi használatára, és azt mondta, hogy további lépésekre van szükség egy tanácsadó testülettől. Az FDA nem közölte, milyen lépéseket fontolgat, de az opciók további figyelmeztetéseket tartalmazhatnak a kábítószerről vagy a piacról történő kivonásáról.

"Semmi végleges nincs meghatározva" - mondta Karen Riley, az FDA szóvivője.

(Susan Heavey és Lisa Richwine jelentése; szerkesztés: Carol püspökség)