A Pfizer depressziós gyógyszer hatástalan, káros lehet: tanulmány

LONDON LONDON (Reuters) - A Pfizer antidepresszáns reboxetin egy "hatástalan és potenciálisan káros" gyógyszer, és a róla közzétett adatok túlbecsülik az előnyöket és alábecsülik a kockázatokat - közölte szerdán német kutatók tanulmánya.

hatástalan

A British Medical Journal folyóiratban közzétett áttekintésben a Német Egészségügyi Minőségi és Hatékonysági Intézet (IQWiG) kutatói azt találták, hogy a reboxetin vizsgálatában részt vevő betegek adatainak csaknem háromnegyedét eddig nem tették közzé - szerintük hangsúlyozták az összes klinikai vizsgálat kötelező közzétételének sürgős szükségességét.

Az Edronax márkanéven forgalmazott reboxetint számos európai országban 1997 óta engedélyezték súlyos depressziós rendellenességek kezelésére, de a közelmúltban végzett tanulmányok és az Egyesült Államokban elutasított jóváhagyási kérelem alapján kétségek merültek fel annak hatékonyságával kapcsolatban. 2001-ben.

"Ez nem egy fő gyógyszer a depresszióban, de minden beteg, akit hatástalan gyógyszerrel kezelnek, túl sok" - mondta Beate Wieseler, az IQWiG gyógyszerértékelési osztályának vezetője, aki a tanulmányt vezette. "A depresszió súlyos betegség, és rendelkezésre állnak hatékony gyógyszerek, ezért ha a beteg hatástalan gyógyszert kap, az elfogadhatatlan."

A reboxetin az elsők között szerepel az antidepresszánsok csoportjában, az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételi inhibitoroknak vagy SSRI-knek.

A Pfizer szóvivője szerint a gyógyszer "hatékony kezelési lehetőség" volt az akut depresszióban, és elmondta, hogy az amerikai gyógyszergyártó áttekinti a BMJ-tanulmányokat, és "a felülvizsgálat befejezése után további észrevételeket ad".

A német csapat elemezte a reboxetin 13 vizsgálatának eredményeit, köztük nyolc, a Pfizer által korábban közzétett vizsgálatot, és arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer összességében hatástalan a depresszió kezelésére, és káros mellékhatásokkal járhat.

Nem találtak szignifikáns különbséget a reboxetint szedő betegek előnyeiben, összehasonlítva a placebót vagy hatóanyag nélküli tablettát szedőkkel.

A csapat azt is elmondta, hogy a vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a Pfizer-gyógyszert szedő betegek rosszabbul jártak, mint az SSRI Prozac-ot szedők, általában Fluoxetin néven, olyan mellékhatások tekintetében, amelyek elég rosszak ahhoz, hogy arra ösztönözzék őket, hogy hagyják abba a gyógyszer szedését.

"A közzétett adatok akár 115 százalékkal is túlbecsülték a reboxetine és a placebo előnyeit, míg a reboxetine és az SSRI-k 23% -ot, és alábecsülték a kárt is" - írták a tanulmányban.

A kutatók azt is megjegyezték, hogy a vizsgálatokban részt vevő betegek 74 százalékának adatait eddig nem tették közzé.

Wieseler szerint a tanulmány eredményei "a publikációs elfogultság markáns példája" voltak, és az eredményeket kommentáló szakértők egyetértettek abban, hogy elfogadhatatlan helyzetet emeltek ki.

"A depressziós betegeket kezelő klinikusoknak feltétlenül szükségük van a teljes képre, hogy segítsenek betegeiknek a megfelelő választásban a rendelkezésre álló különféle kezelésekkel kapcsolatban" - mondta Anthony Cleare, a Maudsley Kórház tanácsadó pszichiátere és a londoni King's College Pszichiátriai Intézete.

A Pfizer közölte, hogy "a klinikai vizsgálatok eredményeit a szabályozó hatóságok számára a világ minden tájáról elárulja".

"Ezek a szabályozó hatóságok gondosan mérlegelik az egyes gyógyszerek kockázatait és előnyeit, és az összes fontos biztonsági és hatékonysági információt tükrözik a jóváhagyott termékcímkén" - mondta e-mailes nyilatkozatában.

A tanulmány szerkesztőségében Fiona Godlee és Elizabeth Loder, a BMJ szerkesztõi elmondták, hogy az orvosi bizonyítékok bázisát "torzítják a hiányzó klinikai vizsgálatok adatai", és sürgõs cselekvésre szólítottak fel a bizalom helyreállítása érdekében.

"A klinikai döntések meghozatalához elengedhetetlen a gyógyszerekkel, eszközökkel és egyéb kezelésekkel kapcsolatos, korábban elvégzett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos teljes körű tájékoztatás." "Itt az ideje, hogy megmutassuk a rekord elhatározásának közös elkötelezettségét."