Ketogén étrend és éhomi étrend mint táplálkozási megközelítés a szklerózis multiplexben (NAMS): randomizált, kontrollált vizsgálat protokollja

Hovatartozások

1 NeuroCure Klinikai Kutatóközpont és Neurológiai Osztály, Charité-Universitätsmedizin Berlin, a Freie Universität Berlin vállalati tagja, Berlin Humboldt Universität, Berlin, Németország.
2 Biokémiai Intézet, Egyetemi Orvostudomány Berlin-Charité, Charitéplatz 1, D-10117, Berlin, Németország.
3 Orvosi Osztály, Ruppin Általános Kórház, Brandenburgi Orvosi Iskola, 16816, Neuruppin, Németország.
4 Kézsebészeti, felső végtagi és lábsebészeti osztály, Ortopédiai és Traumatológiai Sebészeti Központ, Waldfriede Kórház, Argentinische Allee 40, 14163, Berlin, Németország.
5 Szociális Orvostudományi, Epidemiológiai és Egészséggazdasági Gazdasági Intézet, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Németország.
6 Kísérleti és Klinikai Kutatóközpont, a Charité-Universitätsmedizin Berlin és a Max Delbruck Molekuláris Orvostudományi Központ együttműködése, Berlin, Németország.
7 Berlini Egészségügyi Intézet, Berlin, Németország.
8 Biometriai és Klinikai Epidemiológiai Intézet, Charité-Universitätsmedizin Berlin, a Freie Universität Berlin, a Humboldt-Universität zu Berlin és a Berlini Egészségügyi Intézet vállalata, Charitéplatz 1, D-10117, Berlin, Németország.
9 Bel- és integratív orvoslás tanszék, Immanuel Krankenhaus Berlin, Berlin, Németország.
10 Kísérleti és Klinikai Kutatóközpont, a Charité-Universitätsmedizin Berlin és a Max Delbruck Molekuláris Orvostudományi Központ együttműködése, Berlin, Németország. [email protected].
11 Berlini Egészségügyi Intézet, Berlin, Németország. [email protected].
12 DZHK (Német Kardiovaszkuláris Kutatási Központ), Berlin, Németország. [email protected].

PMID: 31898518
PMCID: PMC6941322
DOI: 10.1186/s13063-019-3928-9

Ingyenes PMC cikk

Szerzői

Hovatartozások

1 NeuroCure Klinikai Kutatóközpont és Neurológiai Osztály, Charité-Universitätsmedizin Berlin, a Freie Universität Berlin vállalati tagja, Berlin Humboldt Universität, Berlin, Németország.
2 Biokémiai Intézet, Egyetemi Orvostudomány Berlin-Charité, Charitéplatz 1, D-10117, Berlin, Németország.
3 Orvosi Osztály, Ruppin Általános Kórház, Brandenburgi Orvosi Iskola, 16816, Neuruppin, Németország.
4 Kézsebészeti, felső végtagi és lábsebészeti osztály, Ortopédiai és Traumás Sebészeti Központ, Waldfriede Kórház, Argentinische Allee 40, 14163, Berlin, Németország.
5 Szociális Orvostudományi, Epidemiológiai és Egészséggazdasági Gazdasági Intézet, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Németország.
6 Kísérleti és Klinikai Kutatóközpont, a Charité-Universitätsmedizin Berlin és a Max Delbruck Molekuláris Orvostudományi Központ együttműködése, Berlin, Németország.
7 Berlini Egészségügyi Intézet, Berlin, Németország.
8 Biometriai és Klinikai Epidemiológiai Intézet, Charité-Universitätsmedizin Berlin, a berlini Freie Universität, a Humboldt-Universität zu Berlin és a Berlini Egészségügyi Intézet vállalata, Charitéplatz 1, D-10117, Berlin, Németország.
9 Bel- és integratív orvoslás tanszék, Immanuel Krankenhaus Berlin, Berlin, Németország.
10 Kísérleti és Klinikai Kutatóközpont, a Charité-Universitätsmedizin Berlin és a Max Delbruck Molekuláris Orvostudományi Központ együttműködése, Berlin, Németország. [email protected].
11 Berlini Egészségügyi Intézet, Berlin, Németország. [email protected].
12 DZHK (Német Kardiovaszkuláris Kutatási Központ), Berlin, Németország. [email protected].

Absztrakt

Háttér: A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer leggyakoribb gyulladásos betegsége fiatal felnőtteknél, amely progresszív fogyatékossághoz vezethet. Mivel a farmakológiai kezeléseknek jelentős mellékhatásai lehetnek, kiegészítő kezelési lehetőségekre van szükség, például speciális étrendi megközelítésekre. Az éhomi étrend (FD) és a ketogén étrend (KD) során keletkező ketontestek alternatív és feltehetően hatékonyabb energiaforrások az agy számára. Kísérleti autoimmun encephalomyelitisben szenvedő egereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a KD-k és FD-k jótékony hatással vannak a betegség progressziójára, a fogyatékosságra, a kognícióra és a gyulladásos markerekre. Ezen étrendek klinikai bizonyítékai azonban kevések. Az itt bemutatott klinikai vizsgálati protokollban azt vizsgáljuk, hogy a KD és az FD felülmúlják-e a standard étrendet (SD) a terápiás hatások és a betegség progressziója szempontjából.

Mód: Ez a vizsgálat egyközpontú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat. Száztizen beteg, relapszus-remisszióban szenvedő, aktuális betegségaktivitással és stabil immunmodulációs terápiával rendelkező vagy nem betegségmódosító terápiával rendelkező beteg kerül randomizálásra a három 18 hónapos diétás beavatkozás egyikére: KD korlátozott szénhidrátbevitel mellett 20-40 g/nap; FD 7 napos böjtöléssel 6 havonta és 14 órás napi szakaszos böjtölés között; zsírral módosított SD a német táplálkozási társaság ajánlása szerint. Az elsődleges eredménymérő az új T2-súlyozott MRI elváltozások száma 18 hónap után. A másodlagos végpontok a biztonság, a relapszus arányának megváltozása, a fogyatékosság progressziója, fáradtság, depresszió, megismerés, életminőség, a bél mikrobiomjának változásai, valamint a gyulladás, az oxidatív stressz és az autofágia markerei. A biztonságot és a megvalósíthatóságot is értékelni fogják.

Vita: A preklinikai adatok arra utalnak, hogy a KD és az FD modulálhatja az immunitást, csökkentheti a betegség súlyosságát és elősegítheti a remyelinizációt az SM egérmodelljében. A klinikai bizonyítékok azonban hiányoznak. Ez a tanulmány az első klinikai vizsgálat, amely a KD és az FD hatásait vizsgálja az SM betegség progressziójára.

Próba regisztráció: ClinicalTrials.gov, NCT03508414. Visszamenőlegesen 2018. április 25-én regisztrálták.

Kulcsszavak: Gyulladáscsökkentő étrend; Diétás beavatkozás; Böjt időszak; Ketogén étrend; Szklerózis multiplex.

Összeférhetetlenségi nyilatkozat

A szerzők kijelentik, hogy nincsenek versengő érdekeik. Az utolsó próbadatkészlet a nyomozók rendelkezésére áll. A tanulmány finanszírozói nem vesznek részt sem a tanulmány tervezésében, sem az adatok értelmezésében vagy az eredmények közzétételében.