A glikémiás kontroll összehasonlítása elhízott cukorbetegeknél három különböző tolltű segítségével

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

A tűkkel kapcsolatos szorongás aggodalomra ad okot a cukorbetegek, amikor elkezdik az inzulinterápiát. Egy rövidebb, vékonyabb injekciós tű, amely az inzulint szállítja, a hosszabb tollak biztonságossági és hatékonysági profiljával, sok cukorbeteg beteg számára vonzó lehet, mivel a rövidebb tűt kevésbé félelmetesnek és kényelmesebbnek lehet tekinteni. Míg a vékony vagy normál testsúlyú betegeknél az inzulininjekcióhoz általában 4–8 mm hosszú tollat használnak, addig túlsúlyos vagy elhízott, cukorbetegeknél még mindig hosszabb (12,7 mm) tűket írnak elő. Mivel a bőr vastagsága szinte állandó a testtömeg-index (BMI) tartományában, egyértelmű oka van a rövidebb tűk elhízott betegeknél történő alkalmazásának. (Gibney és mtsai, CMRO 2010)

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a Becton, Dickinson and Company (BD) által gyártott BD Ultra-Fine ™ Nano 4 mm x 32 Gauge (G) tolltű biztosítja-e az (a hemoglobin A1c-szintekkel mérve) egyenértékű glükózkontrollt A BD Ultra-Fine ™ 8 mm x 31 G és a BD Ultra-Fine ™ 12,7 mm x 29 G toll tű elhízott, cukorbetegeknél.

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Diabetes Mellitus, 1. típusú Diabetes Mellitus, 2. típus

Készülék: 4 mm x 32G tolltű eszköz: 8 mm x 31G toll tű eszköz: 12,7 mm x 29 G toll tű

Nem alkalmazható

Az egyes alanyok részvétele várhatóan összesen 7 hónapig tart, és magában foglal egy szűrővizsgálatot, egy három hetes lemosási periódust (egy hét a három különböző méretű tű tűvel), majd két egymást követő 12 hetes vizsgálati időszakot. A három hetes lemosási időszak célja, hogy minimalizálja a lemorzsolódások számát a következő vizsgálati időszakokban, biztosítva, hogy az alanyoknak legyen tapasztalata mind a három vizsgálati tű használatában, és általánosan elfogadhatónak találják őket a vizsgálat során.

Csak azokat az alanyokat randomizálják a két vizsgálati ág egyikébe, akik befejezik a mosási időszakot és megerősítik beleegyezésüket a részvétel folytatására. Az alanyokat véletlenszerűen hozzárendelik a BD Ultra-Fine ™ 4 mm-es tű és a BD Ultra-Fine ™ 8 mm-es toll vagy a BD Ultra-Fine ™ 12,7 mm-es toll tű használatához. A randomizálás azt is meghatározza, hogy a két vizsgálati toll tű közül melyiket kell először használni. A vizsgálati alanyok fele a BD Ultra-Fine ™ 4 mm-es és a BD Ultra-Fine ™ 8 mm-es tűt (4 mm/8 mm-es kar), a másik fele pedig a BD Ultra-Fine ™ 4 mm-es és a BD Ultra-Fine ™ 12.7-et használja. mm toll tű (4mm/12,7mm kar). Az első 12 hetes vizsgálati időszak végén az alanyok a második és az utolsó vizsgálati időszakra áttérnek a másik kijelölt toll tűre.

A glikémiás kontrollt (a HbA1c koncentrációk alapján) ki kell értékelni a kiinduláskor és minden 12 hetes vizsgálati időszak végén.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	293 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Crossover feladat
Maszkolás:	Nincs (Open Label)
Hivatalos cím:	A cukorbetegségben szenvedő cukorbetegek glikémiás kontrolljának összehasonlítása a BD Ultra-Fine ™ Nano 4 mm x 32G toll tűvel, vagy a BD Ultra-Fine ™ rövid, 8 mm x 31 G toll tűvel vagy a BD Ultra Fine ™ 12,7 mm x 29 G toll tűvel
A tanulmány kezdő dátuma:	2010. október
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2012. május
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2012. május

Az alanyok glikémiás kontrollját úgy értékeltük, hogy összehasonlítottuk az egyes 12 hetes vizsgálati periódusok végén (pl. 5. vagy 7. látogatáskor) mért hemoglobin A1c (HbA1c) szinteket az adott vizsgálati időszak elején mért HbA1c-vel, azaz a kiindulási ponttal ( Látogasson el 3) az 1. periódusra és az 1/2 periódusra (5. látogatás) a 2. periódusra.

Az elemzés csak azokat az alanyokat vonta be, akiknek HbA1C értéke volt a kiinduláskor (3. látogatás) és az 1. vizsgálati periódus végén (5. látogatás) és a 2. periódus végén (7. látogatás).

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 év és 80 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Cukorbetegek (1. vagy 2. típusú) inzulint igénylő
Tollkészülék használata az összes cukorbetegséggel összefüggő gyógyszer öninjekciózásához a szűrés előtt legalább két hónapig.
18–80 éves korig, beleértve.
Testtömeg-index legalább 30 kg/m².
A hemoglobin A1c 5,5–9,5% (%), beleértve.
Önmonitor a vércukorszintet naponta legalább kétszer egy memória-vércukorszintmérővel, és hajlandó erre naponta legalább kétszer a vizsgálat ideje alatt.
Stabil cukorbetegség kezelési rendjén (például nincs változás az inzulin nélküli terápiákon) legalább 2 hónapig a szűrés előtt
Képes olvasni, írni és követni az utasításokat angolul vagy spanyolul.

Adjon inzulint pumpával.
Jelenleg fecskendőt használjon inzulin vagy bármely más, cukorbetegséggel összefüggő gyógyszer injekciójához.
Terhesség.
Az intravénás kábítószerrel való visszaélés története.
Olyan egészségi állapot jelenlegi állapota vagy kórtörténete, amely ellenjavallt lenne a vizsgálati termékkel történő kezeléssel, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetnék az alanyot, vagy megzavarhatják a tanulmány eredményeinek értelmezését (azaz ketoacidózis, hipoglikémiás tudatlanság stb.)

Részt vett az alábbi klinikai vizsgálatok egyikében:

BDDC-08-011, „A glikémiás kontroll összehasonlítása a cukorbetegek körében a 4 mm x 32 G BD toll tűvel a 8 mm x 31 G BD toll tűvel és az 5 mm x 31 G BD toll tűvel”.
DBC-10-SQUIR04, „A BD Ultrafine Nano 4mm x 32G tolltű glikémiás kontrolljának és felhasználó általi elfogadhatóságának értékelése 40 egység feletti hosszú hatású vagy bazális inzulinadagok injekciójához”
DBC-10-EMRLD01, „BD 5 kúpos toll tűk (4,5 és 8 mm) tervezési ellenőrzése cukorbetegeknél”