A diétás tabletta a francia kábítószer-összefonódások mozgatórugója volt

FRANKFURT, szeptember 6. - Kiderülhet, hogy az év nagy gyógyszeripar-összefonódása a marketing izomzatának felhasználásával küzd a zsír ellen.

fogyókúrás

Áprilisban, amikor a francia Sanofi-Synthélabo gyógyszergyártó vállalat egy másik nagy játékos franciaországi riválisa, az Aventis hosszú távú felvásárlási ajánlatával legyőzte az összes többi játékost, sok kommentátor a párizsi politikusok szerepére összpontosított.

A francia kormány, amely elhatározta, hogy országos bajnokot állít fel a gyógyszeriparban, az Egyesült Államokbeli Pfizer és a brit GlaxoSmithKline után a szakasz kivételével mindenben irányította az üzletet, amely a világ harmadik legnagyobb gyógyszercégét hozta létre.

De a múlt héten, a Sanofi ígéretes vizsgálati eredményeinek közzétételével az elhízás és a dohányzás ellen egyaránt küzdő új gyógyszerről kiderült, hogy a 65 milliárd dolláros összefonódás többről szól, mint a Gaullist kérkedési jogairól.

A rimonabant néven ismert és Acomplia néven forgalmazott gyógyszer jóval az egyesülés előtt állt a Sanofi csővezetékében, és a vállalat - ma Sanofi-Aventis néven - azt állítja, hogy az ipar egyik egyszeri alkalmazásává válhat. -decade kasszasikerek. Sok orvos és elemző egyetért abban. Míg a kételkedők megjegyzik, hogy más ígéretes elhízási gyógyszerek csalódást mutattak, és hogy a vállalat még nem hajtott végre néhány kritikus tesztet, a Sanofi azt tervezi, hogy a jövő év elején hatósági jóváhagyást nyújt be az Egyesült Államokban és Európában. Ha a szabályozók aláírják, a vállalat reméli, hogy 2006-ban forgalomba hozza a gyógyszert.

Mivel az elhízás 100 millió embert érint az Egyesült Államokban és Európában, elemzők szerint egy ilyen gyógyszer évente akár hatmilliárd dollár forgalmat is generálhat az évtized végére. Ez az Acompliát a gyógyszeres szekrény legfelső polcára helyezi, hasonlóan a Pfizer Lipitor és a Merck Zocor koleszterin kezeléséhez.

"Mi, európaiak, valahányszor Amerikába érkeztünk, mindig észrevettük az utcán a rengeteg elhízott embert" - mondta Jean-Pierre Bassand kardiológus, aki az Európai Kardiológiai Társaság múlt heti müncheni ülésének elnöke volt, ahol az eredmények bemutatták.

"De most az elhízás a futótűzként terjed az egész világon" - mondta Dr. Bassand. "A francia serdülők tizenöt százaléka elhízott. Ez potenciálisan komoly áttörést jelent ennek az állapotnak a kezelésében."

A múlt héten Münchenben bemutatott adatok egy tervezett kétéves tanulmány időközi eredményein alapultak, amelyek még nem teljesek. De a számadatok szembeszökőek voltak - és összhangban vannak egy korábbi, az Egyesült Államokban folytatott tárgyalás kimenetelével. Több mint 1500 beteg naponta egy éven át 20 milligramm adag Acomplia-kezelést kapott, átlagosan 8,6 kilogrammot (19 font) fogyott, és átlagosan 8,5 centiméterrel (3,5 hüvelyk) csökkentette a derékvonalát. A gyógyszer emellett a HDL-koleszterin - az úgynevezett jó koleszterin - vérszintjét is átlagosan 27 százalékkal növelte.

A tárgyalásban részt vevő orvosok szerint különösen izgatja őket a gyógyszer derékvonalakra gyakorolt ​​zsugorító hatása.

"Tudjuk, hogy a hasad mély hasi súlya az a veszélyes zsír, amely szívbetegséghez és cukorbetegséghez vezet" - mondta Luc van Gaal, a belga Antwerpeni Egyetemi Kórház orvosprofesszora.

Az Acompliát még inkább elkeserítővé teszi az Egyesült Államokban végzett klinikai vizsgálat, amely azt mutatja, hogy a napi 20 milligramm dózisban bevitt gyógyszer csaknem megduplázhatja a beteg esélyét a dohányzás abbahagyására. Sőt, azok, akik leszoktak, utólag alig híztak - elkerülve a gyakori utóhatásokat, amelyek visszatartóztatták a dohányzókat a cigarettáról.

"Ez újabb golyót ad nekünk a fegyverben" - mondta Robert M. Anthenelli, a Cincinnati Egyetem szenvedélybetegségének pszichiátere és a dohányzási tárgyalás nyomozója. "Teljesen ellentétes a többi gyógyszerrel."

De ha az Acomplia korai ígérete végül piacképes gyógyszerré változik, akkor annak értékesítése - különösen a hatalmas amerikai piacon - sokkal nagyobb értékesítési erőt igényel, mint amennyit a Sanofi átadhatott volna az átvétel előtt. Jelenleg például a vállalat a Bristol-Myers Squibbre támaszkodik a Sanofi két legjobban eladott gyógyszerének az Egyesült Államokban - a vérhígító Plavix és az Avapro vérnyomáscsillapító - forgalmazásában. De a szövetségnek meredek ára van: Bristol-Myers állítólag a gyógyszerek amerikai profitjának mintegy felét zsebeli be.

Az Aventis-szel való egyesülés révén, a nagy állami értékesítési létszámmal, a Sanofi képes lesz az Acomplia piacra dobására, megtartva minden eladását és nyereségét. Bár a Sanofi vezetői a piaci indítékot alig említették meg, amikor meghirdették az ajánlatot, kiderült, hogy ez a meghajtó mozgatórugója volt.

"Több izomra volt szükségünk egy ilyen termék eladásához" - mondta Gérard Le Fur, a vállalat vezető tudósa és a 2. számú ügyvezető egy párizsi telefonos interjúban. "Még januárban ismertük a kísérletek első eredményeit. Ennek tudatában ez többé-kevésbé összefügg az egyezménnyel."

Az biztos, Dr. Le Fur elmondta, hogy nem ez az egyetlen ok az Aventis megszerzésére. A gyorsan konszolidálódó iparágban a Sanofinak nagyobbnak kellett lennie - ezt a Plavix-szabadalom esetleges elvesztésének szükségességét is alá kell támasztani, amelyet Észak-Amerikában vitatnak a generikus gyógyszergyártók egy jogi ügyben, amelyről valószínűleg jövőre döntenek. És senki sem vizsgálja felül azt az ítéletet, miszerint a Sanofi hasznot húzott a régimódi iparpolitikából a francia kormány részéről, amely manőverezte, hogy megakadályozza a svájci Novartis gyógyszergyártót abban, hogy az Aventisre pályázzon.

De az Acomplia óriási ígérete, különösen az Egyesült Államokban, hozzáad egy fordulatot a történethez. Úgy tűnik, hogy Franciaország legújabb bajnoka nem kis részben az ipar vezető szerepét követeli azzal, hogy segít a duzzadó amerikaiaknak csökkenteni a derekukat és leszokni a dohányzásról.

Az Európában és az Egyesült Államokban végzett elhízási kísérletek során kiderült, hogy vannak mellékhatások, köztük hányinger és hasmenés. De a vizsgálatokban részt vevő orvosok szerint a hatások általában enyheek és átmenetiek voltak.

Az Egyesült Államokban már forgalomban lévő két fő elhízás elleni gyógyszert, a Meridia-t az Abbott Laboratories-tól és a Xenical-t a Roche Laboratories-tól nehezebb mellékhatások akadályozták: a Meridia esetében a magas vérnyomás, az esetben pedig a szennyeződés. a Xenical.

Az elhízás szakemberei a gyógyszereket és a piacon lévő harmadikat, a generikus gyógyszer-phentermint csak mérsékelten hasznosnak írják le. A Meridia-ban élő emberek hat hónap alatt általában 10–14, a Xenical-on élők pedig 13 fontot fogynak egy év alatt. A phentermine csak rövid távú használatra engedélyezett - néhány hét egyszerre - és az emberek többsége heti kevesebb mint egy fontot veszít.

Az emberek gyakran gyorsan visszahíznak, ha abbahagyják a gyógyszerek szedését. Ezért egyes szkeptikusok azt állítják, hogy csak hosszabb távú vizsgálatokkal lehet meghatározni, hogy a Sanofi Acomplia-kísérleteinek előzetes eredményei tartós fogyássá válnak-e.

A rimonabant úgy működik, hogy blokkol egy bizonyos típusú receptort vagy ravaszt, amely szabályozza az ételbevitelt és a dohányfüggőséget. A receptorok az agyban vannak, de az egész testben is, nevezetesen a zsírsejtekben. Többek között azzal számolnak, hogy a marihuánát szívó emberek hirtelen megindítják az étvágyat.

Az orvosok szerint ezt a receptorrendszert megzavarja a dohány és a krónikus túlfogyasztás. A gyógyszer helyreállítja az egyensúlyt a rendszerben, csökkentve a dohányfüggőséget és elnyomva az étvágyat. Mivel sok dohányos túlsúlyos, az Acomplia kettős feladatot végezhet.

"A dohányzás és az elhízás a nyugati világ első és második gyilkosa" - mondta Dr. Anthenelli, a szenvedélybetegség specialistája. "Ez az egy gyógyszer képes mindkét állapot leküzdésére, és ez megmagyarázza az izgalmat."

Figyelmeztetett azonban arra, hogy a dohányzási vizsgálat, amelybe 787 beteg vett részt, csak 10 hétig tartott. A hat hónapos próba eredményei még nem állnak rendelkezésre. Ebben a kérdésben a Sanofinak még elemeznie kell a múlt héten Münchenben bemutatott elhízási vizsgálat adatainak második évét. Az eredményeket valószínűleg az American Heart Association novemberi ülésén mutatják be. Közben néhány orvos szkeptikus.

"Szeretném tudni, mi történik, miután a betegek abbahagyják a gyógyszer szedését" - mondta Kevin Wei, a Virginia Egyetem kardiológusa. "Van egy hatalmas visszapattanó súlyuk, vagy sikerül ezt megtartaniuk? Az elhízás hatásainak ellensúlyozásához évekig vagy akár évtizedekig tartani kell a súlyt."

A Sanofi szerint bízott abban, hogy kétéves kísérletei megmutatják, hogy a gyógyszer hatása tartós.

Még akkor is, ha az Acomplia értékesítését végül jóváhagyják, más változók meghatározhatják a gyógyszer jövedelmezőségét. Az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság a meglévő elhízás elleni gyógyszereket életmódbeli gyógyszerként kezeli, ami általánosságban alkalmatlanná teszi őket az egészségbiztosítási kötvények szerinti térítésre. Ez a pénzügyi megfontolás segítette az eladások korlátozását.

Dr. Bassand szerint azonban az Acompliát valószínűleg csak azoknak a betegeknek írják fel, akiknek súlya miatt szív- és érrendszeri betegségek vagy más megbetegedések vannak kitéve. "Ez nem a csütörtöki tabletta lesz a vasárnapi strandon" - mondta, utalva a gyors fogyás nélküli vény nélkül kapható gyógyszerek sokaságára.

Megjegyezve, hogy az elhízás "több, mint járvány" az Egyesült Államokban, Dr. San Furi San Furi elmondta, hogy bízik abban, hogy a gyógyszert az F. D. A. jóváhagyja, és hogy sok egészségbiztosítási terv keretében megtérítik.

A Sanofi nem fogja megbecsülni az Acomplia értékesítési potenciálját ebben a korai szakaszban, és nem fogja megjósolni, hogy az eladások hogyan oszlanak meg globálisan. Az elemzők szerint azonban a gyógyszer értékesítésének 60 százalékát az Egyesült Államokban és 40 százalékát Európában szerezné.

Marc Booty, a londoni Commerzbank Securities gyógyszerelemzője elmondta, hogy ha a Sanofi 2010-ben el tudná adni az Acompliát az elhízott népesség 5 százalékának, olyan áron, amely megegyezik a szokásos antikoleszterin-gyógyszerekével - ez körülbelül 2 és 4 dollár között mozoghat egy tabletta - évente 5 milliárd eurót, vagyis 6 milliárd dollárt termelne.

Annak elkerülése érdekében, hogy az eladások egy részét eladják, a Sanofinak partnerei nélkül kellene forgalmaznia a gyógyszert, ami kihívást jelenthet a jelenlegi 2500 amerikai eladót illetően. Amint az Aventissel való egyesülés az év végére befejeződik, a Sanofi 4500 további értékesítési képviselőt vesz fel az Egyesült Államokban - a Merck, a Novartis és az AstraZeneca erőihez hasonló nagyságú erőt adva neki.

"Nagyon jól tudták fejleszteni a kábítószereket, de nem voltak befolyásaik a gyógyszerek forgalmazására" - mondta Mr. Booty. "Ez nagyon hiteles hangot adna nekik az Egyesült Államokban."

Dr. Le Fur egyetért azzal, hogy az izmos amerikai jelenlét kritikus a gyógyszer jövője szempontjából. De olyan okokból, amelyek miatt talán annyi köze van a politikához, mint a nyereséghez, vigyáz, nehogy túl sokat tartózkodjon a túlsúlyos amerikaiaknál. "Európában is nagy a fenékünk" - mondta.