Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Osztály

2016. szeptember 27

Li Jinyuan úr
Tiens Group
20275 Business Parkway
Los Angeles, CA 91789

RE: TIENS szuper kalcium kapszula lecitinnel, TIENS szelén kiegészítő kapszula, TIENS Natto Ginkgo kapszula, TIENS sejtfiatalító kapszula Yi Kang, TIENS Cordyceps kapszula és TIENS Wei Kang Vitality lágygél

Kedves Li Jinyuan úr:

Ez a levél azt a tanácsot adja Önnek, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2016 májusában ellenőrizte az Ön weboldalát a www.tiensproduct.com címen, és megállapította, hogy ott megrendeléseket fogad a TIENS lecitinnel szedett szuper kalcium kapszulák, a TIENS szelén kiegészítő kapszulák, a TIENS Natto Ginkgo kapszulák, TIENS sejtfiatalító kapszulák Yi Kang, TIENS Cordyceps kapszulák és TIENS Wei Kang Vitality lágygélek. A webhelyén és/vagy más címkézéseken tett különféle állítások és állítások azt igazolják, hogy ezek a termékek a 21 U.S.C. 321. § (g) (1) (B) bekezdés, mert betegség kezelésére, gyógyítására, enyhítésére vagy megelőzésére szolgálnak. Például a webhelye javasolja vagy javasolja a TIENS szuper kalcium kapszulák lecitinnel, a TIENS szelén kiegészítő kapszulák, a TIENS Natto Ginkgo kapszulák, a TIENS sejtfiatalító kapszulák Yi Kang, a TIENS Cordyceps kapszulák és a TIENS Wei Kang Vitality lágygélek alkalmazását asztma kezelésére vagy megelőzésére., rák, reuma, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, szívizominfarktus, stroke, nemi úton terjedő betegségek (pl. herpesz), agyi embólia és demencia. Amint az alábbiakban kifejtésre kerül, e termékek ilyen célú bevitele az államközi kereskedelembe sérti a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvényt.

Ezek a termékek szintén új gyógyszerek, az USA 21. sz. 321. § (p), mert általában nem ismerik el biztonságosnak és hatékonynak a címkézésükben ajánlott vagy javasolt felhasználásokra. Mielőtt egy új kábítószert forgalomba hoznának vagy más módon bevezetnének az államközi kereskedelembe, azt az FDA-nak jóvá kell hagynia olyan tudományos adatok alapján, amelyek bizonyítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony a címkézésénél alkalmazott felhasználási feltételek mellett. Lásd 21 U.S.C. 355. a) és 331. § d) pontja. Kábítószer-termékei nem rendelkeznek FDA által jóváhagyott alkalmazásokkal, amint azt a 21 U.S.C. előírja. 355. §.

Azt tanácsoljuk, hogy tekintse át az összes olyan anyagot, amelyen keresztül tájékoztatja a fogyasztókat termékei tervezett felhasználásáról, és vagy nyújtson be új gyógyszerigényt (NDA) a termékek kezelésére, gyógyítására, enyhítésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére, vagy betegség megelőzésére, vagy, alternatív megoldásként távolítson el minden olyan állítást, amely jelzi, hogy termékeit ilyen felhasználásra szánják. Ez magában foglalja az Ön által üzemeltetett webhelyek, termékcímkék, katalógusok, prospektusok, szórólapok, csomagbetétek, audio- és videofájlok, e-kereskedelmi és közösségi médiafiókok (pl. Amazon, eBay, Facebook és Twitter), valamint bármely más áttekintését promóciós anyagok, valamint a termékre vonatkozó állítások, fogyasztói ajánlások, metacímkék és minden egyéb eltávolítása, amely kijelenti vagy sejteti, hogy termékei hasznosak a betegségek kezelésében, gyógyításában, enyhítésében, diagnosztizálásában vagy megelőzésében.

Ha többet szeretne tudni arról, hogy milyen típusú állítások igazolják, hogy egy terméket gyógyszerként kívánnak felhasználni, kérjük, olvassa el a 21 CFR 101.93 (f) - (g) és a http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ DietarySupplements/ucm103340.htm.

A levél keltétől számított 30 naptári napon belül kérjük, orvosolja az ebben a levélben leírt szabálysértéseket, és értesítse az FDA-t elektronikus levélben az [email protected] címen vagy postai úton az 12420 Parklawn Drive # 4041, Rockville, MD 20857 címre, hogy a jogsértéseket kijavították. Tartalmazza az online tanácsadó levél hivatkozási számát (amely e levél jobb felső részén található) az FDA-val folytatott minden kommunikációjában.

E levél dátumától számított 30 nap elteltével, ha webhelye vagy más címkéje továbbra is bizonyítja, hogy termékeit betegségek kezelésére, gyógyítására, enyhítésére vagy megelőzésére szánják, cége nevét és ezt a levelet az FDA weboldalán teszik közzé súlyos betegségek miatt illegálisan forgalmazott, nem engedélyezett új gyógyszerekért.

Ez a levél nem célja az Ön weboldalának átfogó áttekintése, vagy az összes törvénysértés felsorolása, amely a termékeivel, a webhelyével és más termékcímkékkel, vagy az Ön létesítményeivel kapcsolatban létezik. Az FDA elvárja, hogy tegye meg a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy minden terméke megfeleljen az FDA által érvényesített törvényeknek és rendeleteknek.