Randomizált klinikai vizsgálat a vulva fehér elváltozásainak frakcionált ultrapulzált CO2 lézerrel történő kezeléséről

Lina Zhang 1 #, Yiqing Lai 1 #, Ting Wan 1 #, Beibei Zhou 1, Xian Qiang 2, Sumei Ge 2, Keliang Zhang 1, Zhilei Mao 1

Hozzászólások: (I) Koncepció és tervezés: L Zhang, Y Lai, Z Mao; (II) Igazgatási támogatás: K Zhang; (III) Tananyag vagy betegek biztosítása: T Wan; (IV) Adatok gyűjtése és összegyűjtése: B Zhou, X Qiang; (V) Adatok elemzése és értelmezése: S Ge; (VI) Kéziratírás: Minden szerző; (VII) A kézirat végleges jóváhagyása: Minden szerző.

# Ezek a szerzők egyformán járultak hozzá ehhez a munkához.

Háttér: A vulva fehér elváltozásai nem tisztázott etiológiájú gyakori vulvari megbetegedések. Bár a betegség kezelésében a klinikai gyakorlatban különféle kezeléseket alkalmaztak, jelenleg hiányoznak a hatékony radikális terápiák. A tanulmány célja a frakcionált ultrapulzált CO2 lézer megvalósíthatóságának és hatékonyságának összehasonlítása volt a nagy intenzitású, fókuszált ultrahangéval a vulva fehér elváltozásainak kezelésében.

Mód: Összesen 60 pruritus vulvában szenvedő beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akiket 2017. december és 2018. december között kórházunk méhnyakbetegségének diagnosztizálásával és kezelésével foglalkoztak. A vulva rosszindulatú elváltozásainak lehetőségét a kolposzkópos biopsziát követő hisztopatológiai diagnózis kizárta. A pácienseket véletlenszerűen két csoportra osztották: egy lézeres kezelési csoportra (L csoport, n = 30) és egy fókuszált ultrahang kezelésre (U csoport, n = 30). A betegeket a kezelés alatt és után figyeltük a tünetek és a tünetek változásait illetően, és összehasonlították a két csoport kezelési eredményeit.

Eredmények: A viszketés helyi tüneteit enyhítette a frakcionált ultrapulzált CO2 lézer és a nagy intenzitású fókuszált ultrahang is. Az L csoportba tartozó betegeknél a műtét során nem voltak jelentős mellékhatások, és nem igényeltek speciális posztoperatív kezelést. Az L csoportban az összes effektív ráta 96,7% volt. Az U csoportban öt beteg enyhe égést érzett a műtét során, fájdalmas hólyagok keletkeztek az ablált terület bőrén, és hosszan tartó helyi ödémát figyeltek meg. Hét betegnél voltak szubkután csomók. Az U csoport összes effektív aránya 90,0% volt.

Következtetések: A frakcionált ultrapulzált CO2 lézer minimálisan invazív, hatékony és biztonságos kezelés a vulva fehér elváltozásai esetén. Kevés bonyodalmat okoz, és nem befolyásolja a betegek mindennapjait és munkáját. Ezért széles körben alkalmazni kell a klinikai gyakorlatban.

Kulcsszavak: Kezelés frakcionált ultrapulzált CO2 lézerrel; a vulva fehér elváltozásai; kezelés eredménye

Beküldve: 2020. április 09. Elfogadásra váró kiadás: 2020. július 08.

Bevezetés

A vulva fehér elváltozásai olyan krónikus betegségek csoportja, amelyek klinikailag súlyos viszketésű vulvákként jelentkeznek, valamint a vulvar bőrének depigmentációja és érdesedése. Kóros vizsgálatok kimutatták, hogy a vulva fehér elváltozásai, amelyeket vulva leukoplakiaként is emlegetnek, elsősorban az epidermisz másodlagos degenerációja miatt következnek be, amelyet a dermis mikrovaszkuláris elváltozásai okoznak (1), vagy növekedési rendellenességek és az epidermális sejtek degenerációja, amelyet az idegek és az erek helyileg degenerálódása után az elégtelen tápanyagellátás okoz (2). A vulva fehér elváltozásai leküzdhetetlen nőgyógyászati betegség, hosszú kórlefolyással.

Ebben a tanulmányban egy frakcionált ultrapulzált CO2 lézert használtunk a vulva fehér elváltozásában szenvedő betegek kezelésére, és összehasonlítottuk kezelési eredményeiket a nagy intenzitású, fókuszált ultrahangot kapott betegekével, azzal a céllal, hogy megvizsgáljuk a frakcionált ultrapulzált CO2 lézerek a vulva fehér elváltozásainak kezelésében. Az alábbi cikket a CONSORT jelentési ellenőrzőlistájának megfelelően mutatjuk be (elérhető a http://dx.doi.org/10.21037/apm-20-1085 címen).

Mód

Kutatási tárgyak

Összesen 60, vulva fehér elváltozással rendelkező beteget kezeltek a Changzhou Anyai és Gyermekegészségügyi Kórház méhnyakbetegségének diagnosztizálásának és kezelésének központjában 2017. december és 2018. december között. a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. A betegek életkora 38 és 67 év között volt, a medián életkor 43,3 év volt. A betegség medián időtartama 4,6 év volt (tartomány: 5 hónap és 11 év). A tanulmány a (2013-ban felülvizsgált) Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően készült. A felvételi kritériumok a következők voltak: akut vulva- vagy hüvelygyulladással nem rendelkező betegek, nem terhes vagy szoptató betegek, valamint nem társbetegségek, például szív- és érrendszeri vagy pszichiátriai betegségek. Ezt a tanulmányt a Changzhou Anyai és Gyermekegészségügyi Kórház Etikai Felülvizsgálati Bizottsága hagyta jóvá. Az összes beiratkozott beteg önként vett részt ebben a vizsgálatban, és minden betegtől aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kaptak, mielőtt a kolposzkópos biopsziát vagy a kezelést elvégezték.

A kezelés előtt mind a 60 beteg kóros diagnózisa nem rosszindulatú elváltozás volt: 48 betegnél laphámsejtes hiperpláziát, 12 betegnél lichen sclerosisot diagnosztizáltak. Az 1. táblázat a beteg koreloszlását és a hisztopatológiai típusokat mutatja be. A hisztopatológiai változásokat a Blaustein's Female Genital Tract (Pathology of Female Genital Tract) szabvány szerint határozták meg (Robert J. Kurman et al. Ronnert. 2019 Springer).

Terápiás berendezések

Lézeres kezelési csoport (L csoport)

Frakcionált ultrapulzált CO2 lézerkezelő rendszert (Femilift, Alma Lasers, Izrael) alkalmaztunk. A kézidarabok 7 × 7 vagy 9 × 9 pixeles tömböt kaptak, és a kezelés során 60 és 120 Hz közötti frekvenciát alkalmaztak.

Ultrahangos kezelési csoport (U csoport)

A CZF-1 fókuszált ultrahangos kezelési rendszert (Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, Kína) használták. A rendszer működési frekvenciája 5–8 MHz, a kezelőfej 12 mm átmérőjű volt.

Terápiás módszerek

L csoport

Preoperatív felkészülés: Miután a betegek teljes körű tájékoztatást kaptak állapotukról, a betegség refrakterességéről és az egyéni különbségek miatti bizonytalanságról a kezelésben, a betegek aláírták a tájékozott beleegyezési űrlapot. A fogamzóképes korú nőket 3–7 nappal a menstruáció lejárta után kezelték, míg a menopauzás nők bármikor kezelhetők voltak. A műtét előtt minden betegnek mentesnek kellett lennie az alsó nemi szervek fertőzésétől. A vulvitis vagy vaginitis eseteit a műtét előtt kezelték. A műtét előtt kolposzkópiát végeztek a műtét előtti képek dokumentáció céljából történő összegyűjtésére. A sebészi nővérek megtisztították és előkészítették a beteg szeméremtest bőrét, teljesen kitették a kezelés helyét, és 1 cm vastagságú lidokain krémet tettek az elváltozásokra, mielőtt a krémet a bőrbe masszírozták. Ezután a vulvát kb. 40 percig műanyag borítással borították a lidokain érzéstelenítő hatásának maximalizálása érdekében.

Operatív eljárás: A beteg litotómia helyzetében a maradék lidokain krémet letörölték a bőr felszínéről, és rutinszerű fertőtlenítést és drapírozást végeztek. A szeméremtest bőrén található fehér elváltozások területétől és depigmentációs fokától függően 7 × 7 vagy 9 × 9 méretű kézidarabot választottak. Az energia sűrűségét 40-50 mJ/pixel értékre állítottuk be; az áramot a beteg állapotának megfelelően alacsonyra, közepesre vagy magasra állították; és az impulzus módot „ismétlésre” állították. A kezelési paramétereket a beteg fájdalomtűrési szintjének megfelelően állítottuk be. A lézerkészítmény elülső végét merőlegesen és körülbelül 1 cm-re tartották a bőrfelülettől, és a lézeres letapogatást belülről kifelé hajtották végre. A legtöbb esetben az elváltozásokat 3-4 alkalommal szkennelték a lézerrel egy kezelés alatt, amíg a bőr enyhén pirosra nem vált.

Műtét utáni kezelés: A kezelés után nem volt szükség külön kezelésre, de a kezelési helyet szárazon kellett tartani. A betegeket arra is utasították, hogy kerüljék a fűszeres ételeket és megfelelő pihenést kapjanak. A pácienseket kéthetente újból megvizsgálták, hogy a jelekben és tünetekben bekövetkező változásokat ellenőrizni lehessen. A beteg állapotának súlyossága szerint a kezelések gyakoriságát módosították. Általában a betegek havonta egy kezelést kaptak.

U csoport

A szeméremtest bőrét a kezelés előtt rendszeresen fertőtlenítették és előkészítették. 1% lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés után tápközegként speciális kapcsolószert alkalmaztunk. Ha a kezelőfej szorosan érintkezik a vulva fehér elváltozásaival a táptalajon keresztül, lineáris és egyenletes pásztázást hajtunk végre 2-3 mm/sec - 3-5 mm sebességgel a beteg szöveten túl. Amikor a pásztázás helyén a bőr enyhén megpirult, ödémát mutatott és 30 másodpercnél hosszabb meleg érzés volt, a pásztázást leállítottuk. A kezelést követõen 24 órán belül égõ kenõcsöt alkalmaztak, és a kezelt helyre 5 percenként jégcsomagolást alkalmaztak, amíg a beteg lefeküdt a helyi szöveti ödéma csökkentésére. Azoknál a betegeknél, akiknek állapota súlyos, a kezelést 2-3 hónap elteltével meg lehet ismételni.

A hatékonyság meghatározása

Az összes beteget 1 hónappal az első kezelés befejezése után értékelték, és megfigyelték a klinikai terápiás hatásokat és a mellékhatásokat. A 8 éves szülészeti és nőgyógyászati program tankönyvében szereplő területalgoritmust a klinikai eredmények értékelésére használták a viszketési tünetek csökkentésének mértéke, valamint a bőr színének változása és a bőr rugalmasságának helyreállítása alapján. A klinikai eredményeket a következők szerint osztályozták:

Gyógymód: A viszketés tünetei eltűntek, és a sérült bőr 80% -ának vagy többének a színe és rugalmassága normalizálódott. Hatékony: a viszketés tünetei alapvetően eltűntek, a sérült bőr színe és rugalmassága 60–79% -ban közel volt a normálishoz. Javult: a viszketés enyhült, a szín és a rugalmasság javult a sérült bőr 20–59% -ánál. Hatástalan: a viszketést nem enyhítették, és a bőr színe vagy rugalmassága sem javult. Teljes effektív arány = meggyógyított, hatékony és javított esetek száma/az esetek teljes száma × 100%.

A mellékhatások megfigyelése: A műtét során a betegeknek jelenteniük kellett a tüneteiket, különösen a fájdalmat vagy az égő érzést. Az összes beteget kéthetente rendszeresen követték nyomon. A nyomon követés során rögzítették a helyi tünetek, tünetek és szövődmények változását.

statisztikai módszerek

Az adatok elemzéséhez az IBM SPSS Statistics 13.0 programot használtuk. A számlálási adatokat a χ 2 teszttel elemeztük, és a t-próbát használtuk a mérési adatok elemzésére. A P-értéke

Eredmények

Általános információ

A betegek átlagos életkora az L csoportban 42,15 ± 3,06 éves volt, az U csoportban 44,02 ± 1,35 éves volt. Az L betegség átlagos átlagos időtartama 4,53 ± 0,58 év volt, szemben az U csoport 4,68 ± 0,32 évével. szignifikáns különbségek az életkorban vagy a betegség időtartamában a csoportok között (P> 0,05).

Intraoperatív és posztoperatív reakciók

A műtét alatt vagy után az L csoport 30 betegénél nem észleltek kóros létfontosságú jeleket vagy nyilvánvaló mellékhatásokat. A kezelt területen a bőr vöröses és enyhén duzzadt volt, a tünetek általában a műtét utáni napon külön kezelés nélkül megszűntek.

Az U csoportban 10 betegnek volt hosszú vérzési ideje a helyi érzéstelenítés beadásának helyéről. Öt betegnél enyhe égési sérülések és fájdalmas hólyagok jelentkeztek a kezelt területen, de gyulladáscsökkentő és tüneti kezelés után felépültek. A kezelt bőr minden betegnél a műtét után fél órán belül elvörösödött és megduzzadt, és a következő 1-2 nap alatt nyilvánvaló helyi ödéma és helyileg megkeményedett szubkután szövet alakult ki. 1 hét elteltével a helyi ödéma teljesen megszűnt, de a bőr alatti szövet még mindig kissé kemény volt, és 7 betegnél szubkután csomók voltak.

Terápiás hatások

U csoport

A beiratkozott betegek 1 éven át havi utóvizsgálatokra érkeztek a kórházba. Az U csoportba tartozó 30 beteg közül a kezelés 5 esetet gyógyított meg (az összes laphámsejtes hiperplázia), 10 esetben volt eredményes (8 laphámsejtes hyperplasia és 2 lichen sclerosis), 12 esetben javult (10 laphámsejtes hyperplasia és 2 lichen sclerosis ), és 3 esetben hatástalan volt (1 laphámsejtes hiperplázia és 2 lichen sclerosis). A teljes effektív ráta 90,0% volt. Hat hónappal a kezelés abbahagyása után három megismétlődés történt (a betegeknél a viszketés tüneteinek nyilvánvaló tünetei voltak), ami 10,0% -os kiújulási arányt jelent. Ennek a három recidívás betegnek jó terápiás hatásokat ért el a fókuszált ultrahanggal végzett újrakezelés után, és a vulvában nem észleltek deformitást vagy hegesedést.

L csoport

Az L csoportba tartozó 30 beteg közül a kezelés 16 esetet gyógyított meg (15 laphámsejtes hiperplázia és 1 lichen sclerosis), 10 esetben volt eredményes (7 laphámsejtes hyperplasia és 3 lichen sclerosis), 3 esetben javult (2 laphámsejtes hyperplasia és 1 lichen sclerosis), és 1 esetben lichen sclerosis hatástalan volt. A teljes effektív ráta 96,7% volt. Hat hónappal a kezelés abbahagyása után egy beteg a viszketés vulva enyhe tüneteiről számolt be, és jó terápiás hatásokat értek el, miután ismét lézeres kezelést végeztek (2. táblázat). Az 1. ábra ezen elváltozástípusok megjelenését mutatja a kezelés előtt és után.

A terápiás hatás és a kezdési idő kapcsolata az L és U csoportokban

A terápiás hatás szorosan összefüggött a kezdési idővel mindkét csoportban. Minél rövidebb a betegség időtartama, annál jobb a terápiás hatás (3. táblázat).

Vita

Összefoglalva: a frakcionált ultrapulzált CO2 lézeres kezelés határozott hatékonysággal bír a vulva fehér elváltozásainak kezelésében. Kevéssé károsítja az elvált szövetet, jó biztonsági profilú, kevés szövődményhez vezet, és ismételt kezelésekhez használható. Ezenkívül a frakcionált ultrapulzált CO2 lézerekkel kezelt betegek gyorsan felépülnek, és a kezelés csekély hatással van mindennapi életükre vagy munkájukra. Jelenleg ez a legideálisabb kezelési módszer a vulva fehér elváltozásaihoz, és érdemes népszerűsíteni és alkalmazni a klinikai gyakorlatban.

Köszönetnyilvánítás

Finanszírozás: Jiangsu tartományi ifjúsági orvosi kulcs tehetség projekt (QNRC2016303); A Nanjing Orvostudományi Egyetem Tudományos és Technológiai Fejlesztési Alapjának legfontosabb projektje (2017NJMUZD045); A Jiangsu Tartományi Egészségügyi Bizottság általános tudományos kutatási projektje (H2018018).

Lábjegyzet

Jelentési ellenőrzőlista: A szerzők kitöltötték a CONSORT jelentési ellenőrzőlistát. Elérhető a http://dx.doi.org/10.21037/apm-20-1085 címen

Érdekkonfliktusok: Minden szerző kitöltötte az ICMJE egységes közzétételi űrlapját (elérhető a http://dx.doi.org/10.21037/apm-20-1085 címen). A szerzőknek nem jelentenek be összeférhetetlenséget.

Etikai megállapítás: A szerzők elszámoltathatók a munka minden aspektusáért annak biztosításában, hogy a munka bármely részének pontosságával vagy integritásával kapcsolatos kérdéseket megfelelően megvizsgálják és megoldják. A tanulmány a (2013-ban felülvizsgált) Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően készült. Ezt a tanulmányt a Changzhou Anyai és Gyermekegészségügyi Kórház Etikai Felülvizsgálati Bizottsága hagyta jóvá (201730 sz.). Valamennyi beiratkozott beteg önként vett részt ebben a vizsgálatban, és a kolposzkópos biopszia vagy kezelés előtt aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.