Mebeverine 135 mg filmtabletta

Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd. elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

Jelentse a mellékhatást
Kapcsolódó gyógyszerek
- Ugyanazok a hatóanyagok
- Ugyanaz a társaság
Könyvjelző
Email

Utolsó frissítés: emc: 2020. október 30.

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

1. A gyógyszer neve
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
3. Gyógyszerforma
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
4.9 Túladagolás
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
6. Gyógyszerészeti adatok
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
9. Az első engedély/megújítás dátuma
10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

Amikor a Generics [UK] Limited forgalmazza [POM] néven, Mebeverine 135 mg filmtablettának hívják

Amikor a Generics [UK] Limited forgalmazza [P] néven, a neve Mylan IBS Relief Tablets lesz

Minden filmtabletta 135 mg mebeverin-hidrokloridot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag:

Minden tabletta 100 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Ez a termék kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, vagyis lényegében nátriummentes.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

10 mm-es normál domború, fehér filmtabletta, egyik oldalán "MV135" felirattal.

Mebeverine 135 mg filmtabletta:

Az irritábilis bél szindróma és egyéb, általában ebbe a csoportba tartozó állapotok tüneti kezelésére, mint például: krónikus irritábilis vastagbél, spasztikus székrekedés, nyálkahártya-gyulladás, spasztikus vastagbélgyulladás. A mebeverine-t hatékonyan alkalmazzák ezen állapotok tüneteinek kezelésére, úgymint: kócos hasi fájdalom és görcsök, tartós, nem specifikus hasmenés (váltakozó székrekedéssel vagy anélkül) és puffadás.

Mylan IBS Relief Tablets:

Az irritábilis bél szindróma tüneti enyhítésére.

Mebeverine 135 mg filmtabletta:

A használat időtartama nem korlátozott.

Ha egy vagy több adag kimarad, a betegnek az előírt adagot kell folytatnia; a kihagyott adag (oka) t nem szabad a szokásos adag mellett bevenni.

Felnőttek (ideértve az időseket is):

Egy tabletta naponta háromszor, előnyösen 20 perccel étkezés előtt. Néhány hét elteltével, amikor a kívánt hatás elérhető, az adag fokozatosan csökkenthető.

Gyermekpopuláció:

A Mebeverine 135 mg filmtabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Különleges populáció:

Adagolási vizsgálatokat idős, vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek. A forgalomba hozatalt követően rendelkezésre álló adatokból az idős, vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem lehet konkrét kockázatot megállapítani. Idős, vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat elegendő mennyiségű vízzel (legalább 100 ml víz) kell lenyelni. A kellemetlen íz miatt a tablettákat nem szabad rágni.

Mylan IBS Relief Tablets:

A használat időtartama nem korlátozott.

Ha egy vagy több adag elmarad, a betegnek az előírt adagot kell folytatnia; a kihagyott adag (oka) t nem szabad a szokásos adag mellett bevenni.

Felnőttek (ideértve az időseket is):

Egy tabletta naponta háromszor, előnyösen 20 perccel étkezés előtt. Ha a tünetek 2 hétnél tovább tartanak, forduljon orvosához. A maximális napi adag 405 mg.

Figyelem: Ne lépje túl a megadott dózist.

Gyermekpopuláció:

A Mebeverine 135 mg tabletta nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Különleges populáció:

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat elegendő mennyiségű vízzel (legalább 100 ml víz) kell lenyelni. A kellemetlen íz miatt nem szabad rágni őket.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Mylan IBS Relief Tablets:

Azoknál a gyógyszereknél, amelyek vény nélkül kaphatóak csak gyógyszertárban [P] vagy általános értékesítési listán [GSL].

További figyelmeztetések (a betegtájékoztatóban fel kell tüntetni):

Ha először jelentkeznek ezek a tünetek, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt. Ennek célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelő-e az Ön számára.

Ne használja ezt a gyógyszert anélkül, hogy orvosával beszélne, ha:

- 40 évesnél idősebbek

- vért ürítettek a székletében vagy mozdulataiban

- rosszul vagy rosszul van

- elvesztette étvágyát vagy lefogyott

- sápadtnak és fáradtnak érzi magát

- nagyon székrekedtek

- nemrég külföldre utaztak

- terhes vagy terhes lehet

- rendellenes hüvelyi vérzése vagy váladékozása van

- nehézségei vagy fájdalmai vannak a víz átadásával

Beszéljen orvosával, ha új tünetek jelentkeznek, a tünetei rosszabbodnak, vagy ha nem javulnak 2 hét kezelés után.

A Mebeverine laktózt tartalmaz

A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A Mebeverine nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kemény kapszulánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében nátriummentes.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, kivéve az alkoholt. In vitro és in vivo Az állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy nincs kölcsönhatás a mebeverin-hidroklorid és az etanol között.

A mebeverin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek vagy csak korlátozott mennyiségű adatok. Az állatkísérletek nem elegendők a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A mebeverine nem ajánlott terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a mebeverin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A mebeverin kiválasztódását a tejben állatokon nem vizsgálták. A mebeverine nem alkalmazható szoptatás alatt.

Nincs klinikai adat a férfi vagy a női termékenységről; állatkísérletek azonban nem mutatták ki a mebeverin káros hatásait (lásd 5.3 pont).

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek ismert vizsgálatokat. A farmakodinamikai és farmakokinetikai profil, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok nem mutatják a mebeverin káros hatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat spontán jelentették. Pontos gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján.

Allergiás reakciókról számoltak be, de nem kizárólag a bőrre.

Immunrendszeri betegségek:

Túlérzékenység (anafilaxiás reakciók)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

Urticaria, angioödéma, arcödéma és exanthema.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat egyensúlyának folyamatos ellenőrzését. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a Sárga Kártya Rendszeren keresztül: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Elméletileg a központi idegrendszeri ingerlékenység túladagolás esetén fordulhat elő. Azokban az esetekben, amikor a mebeverint túladagolták, a tünetek hiányoztak vagy enyhék voltak, és általában gyorsan visszafordíthatók. A túladagolás megfigyelt tünetei neurológiai és kardiovaszkuláris jellegűek voltak.

Specifikus ellenszer nem ismert, és tüneti kezelés javasolt.

A gyomormosást csak többszöri mérgezés esetén, vagy ha körülbelül egy órán belül fedezik fel. Az abszorpció csökkentésére nincs szükség.

Farmakoterápiás csoport: szintetikus antikolinerg szerek, észterek tercier aminocsoporttal, ATC kód: A03A A04

A mebeverin egy muszulotróp görcsoldó gyógyszer, amely közvetlen hatást gyakorol a gyomor-bél traktus simaizomzatára, anélkül, hogy befolyásolná a bél normális mozgékonyságát. A pontos hatásmechanizmus nem ismert, de többféle mechanizmus, például az ioncsatorna permeabilitásának csökkenése, a noradrenalin újrafelvételének blokkolása, helyi érzéstelenítő hatás, a víz felszívódásának változásai, valamint a gyenge anti-muszkarinerg és foszfodiészteráz gátló hatás hozzájárulhat a a mebeverin helyi hatása a gyomor-bél traktusra.

A tipikus antikolinerg szereknél tapasztalt szisztémás mellékhatások hiányoznak.

Klinikai hatékonyság és biztonság

A mebeverin összes készítménye általában biztonságos és jól tolerálható volt az ajánlott adagolási rend szerint.

Gyermekpopuláció

A termék biztonságosságát és hatékonyságát csak felnőtteknél értékelték.

A tabletták orális beadása után a mebeverin gyorsan és teljesen felszívódik.

terjesztés:

Jelentős felhalmozódás nem fordul elő többszörös adagolás után.

Biotranszformáció:

A mebeverin-hidrokloridot elsősorban észterázok metabolizálják, amelyek elsősorban az észter-kötéseket veratrinsavra és mebeverin-alkoholra osztják fel.

A plazma fő metabolitja a DMAC (demetilezett karbonsav).

A DMAC egyensúlyi állapotú eliminációs felezési ideje 2,45 óra. Többszörös adagoláskor a 135 mg-os filmtabletta DMAC Cmax értéke 1670 ng/ml, tmax pedig 1 óra.

Megszüntetés:

A mebeverin nem ürül ki önmagában, hanem teljesen metabolizálódik; a metabolitok szinte teljesen kiválasztódnak. A veratinsav kiválasztódik a vizelettel, a mebeverin alkohol is a vizelettel, részben a megfelelő karbonsav (MAC), részben pedig a demetilezett karbonsav (DMAC) formájában.

A termék biztonságosságát és hatékonyságát csak felnőtteknél értékelték.

Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok hatásai orális és parenterális dózisok után a viselkedés gerjesztésével, elsősorban remegéssel és görcsökkel járó központi idegi érintettségre utalnak. A legérzékenyebb fajban lévő kutyáknál ezeket a hatásokat a testfelület (mg/m2) összehasonlítások alapján a maximális ajánlott 400 mg/nap klinikai dózis háromszorosának megfelelő orális dózisokkal figyelték meg.

Állatkísérletek során a mebeverin reproduktív toxicitását nem vizsgálták kellőképpen.

Patkányokban és nyulakban nem volt utalás teratogén potenciálra. Patkányokban azonban embriotoxikus hatásokat (az alom méretének csökkenése, a reszorpció fokozott előfordulása) figyeltek meg a maximális napi klinikai dózis kétszeresével egyenértékű dózisokban. Ezt a hatást nyulaknál nem figyelték meg. A maximális klinikai dózisnak megfelelő dózisban patkányokban nem figyeltek meg hím vagy nőstény termékenységet.

A hagyományos in vitro és in vivo genotoxicitási tesztekben a mebeverin nem volt genotoxikus. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

A Mebeverine 135 mg filmtabletta a következőket tartalmazza: