Karbantartó intravénás folyadékok gyermekeknél

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Hipotézis: Normál sóoldat használata 5% -os szőlőcukorban vagy csökkentett (2/3) térfogatú nátrium-klorid-oldat 5% -os szőlőcukor-tartalommal 5% dextrózban csökkenti a hyponatremia (szérum-nátrium-nátrium-130 mmol/l) előfordulását kétharmaddal az N/5 sóoldathoz képest intravénás fenntartó folyadékot kapó kórházi gyermekeknél 5% -os szőlőcukor normál fenntartási arány mellett.

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Hyponatremia

Kábítószer: izotóniás folyadék Kábítószer: hipotonikus folyadék

3. szakasz

Hyponatraemia a beteg kórházi gyermekek 20–45% -ában fordul elő. Ennek a magas gyakoriságnak egyik fontos oka lehet a hipotonikus folyadékok használata beteg gyermekeknél fenntartó folyadékterápiában. Nincsenek randomizált, kontrollos vizsgálatok a különféle típusú intravénás folyadékok hatásának értékelésére a beteg kórházi gyermekek hyponatremia előfordulására. Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatását tervezzük a normál sóoldat 5% dextrózban, normál fenntartási sebesség mellett, az N/5 sóoldat 5% -os dextrózban és az N/5 sóoldat 5% -ban csökkentett térfogatú (2/3 fenntartási arány) hatásának értékelésére. 3 hónap és 12 év közötti kórházi gyermekeknél a hyponatremia előfordulási gyakoriságának normál fenntartási arányú dextróz% -a. A kórházi gyermekek soros plazma vazopresszinszintjének meghatározása a kiinduláskor, 24 és 48 órás intravénás folyadékterápia segítségével, és összehasonlítsuk a három folyadék adagolási rend értékeit.

A vizsgálat megtervezése: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat. Azokat a kórházi gyermekeket, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és amelyek nem rendelkeznek a kizárási kritériumok egyikével, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés után figyelembe veszik a beiratkozáskor. A vénás vérmintákat a beiratkozáskor veszik a szérum nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, vérgáz, vércukor, vér karbamid, szérum kreatinin és plazma ozmolalitás becslésére. A plazma vazopresszin becsléséhez mintát veszünk a kiinduláskor. Három csoportba való randomizálás után az egyik gyermek N/5 sóoldatot kap 5% dextrózban, standard fenntartó sebességgel (100 ml/kg az első 10 kg testtömegre, 50 ml/kg a következő 10 kg-ra és 20%). ml/kg 20 kg-ot meghaladó testsúly esetén). A gyermekek második csoportja N/5 sóoldatot kap 5% dextrózban, 2/3-os fenntartási arány mellett. A harmadik csoport normál dextróz-sóoldatot kap, normál fenntartási arány mellett. A szérum Na +, K + és a vizelet Na +, K + értékét 12 óránként becsüljük meg, amíg a beteg intravénás folyadékterápiát kap, és 12 órával az exkluzív intravénás fenntartó folyadékok leállítása után. A szérum és a vizelet ozmolalitását 24 óránként becsüljük meg egy ozmométerrel. A plazma vazopresszint a 3 csoportba tartozó gyermekeknél becsüljük meg 24 és 48 órás intravénás folyadék terápiával.

A gyermekeket 24 óránként mérik. A folyadék egyensúlyt, a nátrium egyensúlyt, a szabad víztisztítást a gyermekek egy részénél számítják ki.

A vizsgálati méréseket csak addig kell elvégezni, amíg a gyermek exkluzív intravénás fenntartó folyadék terápiára nem kerül, vagy az intravénás folyadék terápia megkezdésének 72 órájáig. Az intravénás folyadékterápia csökkentéséről/leállításáról a kezelő egység dönt.

Az elsődleges eredmény mértéke a hyponatremia előfordulása lesz (a szérum Na + értéke kevesebb, mint 130 mmol/L).

A másodlagos vizsgált eredmények a plazma vazopresszin szintje lesz 24 óra és 48 óra, valamint a hypernatremia előfordulása.

Mintaméret: Az irodalmi áttekintés alapján a szokásos intravénás folyadékterápia esetén a hyponatremia előfordulása körülbelül 30%. Minden csoportban 72 beteg mintájára lesz szükség a hyponatremia előfordulásának 10% -ra történő csökkenésének kimutatásához, 0,2-es béta (teljesítmény 80%) és alfa-hiba 0,05.

Elemzés: Az adatokat STATA szoftver segítségével elemezzük. Összehasonlítjuk a 3 csoport eredményeit (elsődleges és másodlagos). Folyamatos változók esetén t-tesztet vagy Wilcoxon rang-összeg tesztet használunk a statisztikai szignifikancia meghatározásához. A kategorikus változók esetében a chi négyzet tesztet kell használni.