Használati utasítás Lactinette - DR

Hatóanyag Desogestrel

ATX kód G03AC09 Desogestrel

Farmakológiai csoport

Ösztrogének, gesztagének; Homológjaik és antagonistáik

Nosológiai osztályozás (ICD-10)

Z30 A fogamzásgátlók használatának ellenőrzése

Helyi fogamzásgátlás, orális fogamzásgátlás, helyi fogamzásgátlás, a terhesség epizodikus megelőzése, hormonális fogamzásgátlás, fogamzásgátlás, terhesség megelőzése, nem kívánt terhesség megelőzése, fogamzásgátló intrauterin, fogamzásgátlás androgénizációs jelenségben szenvedő nőknél, a méhen belüli eszköz felszerelése és eltávolítása, a terhesség megelőzése ( fogamzásgátlás)

Z30.0 Általános tanácsok és tanácsok a fogamzásgátlásról

Biztonsági szex, méhen belüli fogamzásgátlás, fogamzásgátlás, fogamzásgátló méhen belüli, orális fogamzásgátlás, orális fogamzásgátlás laktáció alatt és ösztrogén ellenjavallatokkal, posztkoitális fogamzásgátlás, terhesség megelőzése, nem kívánt terhesség megelőzése, sürgősségi fogamzásgátlás, terhesség epizodikus megelőzése, fogamzásgátlás serdülőknél, megelőzés terhesség (fogamzásgátlás)

Fogalmazás

Filmmembránnal bevont tabletták 1 fül.

Dezogesztrel 0,075 mg

Atommag: D, L-a-tokoferol - 0,08 mg; Kolloid szilícium-dioxid - 0,8 mg; Sztearinsav - 0,8 mg; Magnézium-sztearát - 0,4 mg; Burgonyakeményítő - 8 mg; Povidon K30 - 2,4 mg; Laktóz-monohidrát - 67,445 mg

Filmburok: Opadry II fehér (titán-dioxid (E171) Cl 77891 0,25 mg, talkum 0,148 mg, makrogol 3000 0,202 mg, polivinil-alkohol 0,4 mg) 1 mg

Az adagolási forma leírása

A tabletta kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy csaknem fehér színű filmhéjjal borítva, egyik oldalán "D", a másikon "75" felirattal.

farmakológiai hatás

Farmakológiai hatás - fogamzásgátló.

Farmakodinamika

A Lactinette® egy orális alkalmazásra szánt gestagéntartalmú fogamzásgátló, amelynek hatóanyaga a dezogesztrel. A többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan, amelyek kizárólag progesztogént tartalmaznak hatóanyagként, a Lactinette®-t nők szedhetik laktáció alatt, ellenjavallatokként ösztrogének ellen, vagy nem hajlandók ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót használni.

Más gestagén fogamzásgátlóktól eltérően a Lactinette® fogamzásgátló hatását az ovulációs folyamat gátlásával magyarázzák, ezt bizonyítja az ovulációs tüsző hiánya az ultrahangban (ultrahang) és az LTG (luteotrop hormon) növekedésének hiánya. és a progeszteron a szérumban a menstruációs ciklus közepén. Ugyanakkor a dezogesztrelnek, valamint más progesztogéneknek az a tulajdonsága, hogy növeli a nyaki nyálka viszkozitását, megakadályozza a spermiumok előrehaladását. A Perl-index (a terhesség kezdetét tükröző mutató 100 nőnél a fogamzásgátlás éve alatt) 0,4, ami összehasonlítható a kombinált hormonális fogamzásgátlók orális alkalmazásával. A Lactinette® gyógyszer alkalmazása az ösztradiol tartalmának csökkenéséhez vezet a vérplazmában a korai follikuláris fázisnak megfelelő értékekre. A progesztogének befolyásolják a szénhidrát és a lipid anyagcserét.

Farmakokinetika

Szívás

Lenyeléskor a dezogesztrel gyorsan felszívódik. A Tmax a tabletta bevétele után 1,8 órával érhető el. Az etonogesztrel biohasznosulása körülbelül 70%.

terjesztés

Az etonogesztrel 95,5-99% -ban kötődik a vérplazma fehérjéihez, főleg albuminnal és kisebb mértékben nemi hormonkötő globulinnal (GLB (globulint kötő nemi hormonok)).

Anyagcsere

A dezogesztrel hidroxilezés és dehidrogénezés útján metabolizálódik az etonogesztrel aktív metabolitjává. Az etonogesztrelt a szulfát és a glükuronid konjugátumok képződése révén metabolizálják.

Kiválasztás

Az etonogesztrel átlagos T1/2 (felezési ideje) körülbelül 30 óra, mind egyszeri, mind többszöri beadással. Css (egyensúlyi koncentráció) a vérplazmában 4-5 nap múlva jön létre. Az etonogesztrel és metabolitjai a vesén keresztül és a bélen keresztül (1,5: 1 arányban) ürülnek szabad szteroidok és konjugátumok formájában. Szoptató anyáknál az etonogesztrel 0,37-0,55 tej/szérum arányban választódik ki az anyatejbe. Így az anya hozzávetőlegesen 150 mg/kg/nap mennyiségű tejfogyasztása mellett az újszülött 0,01-0,05 μg/kg/nap mennyiségben kaphat etonogesztrelt.

Jelzések

Ellenjavallatok

Fokozott érzékenység a dezogesztrelre vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére;

A vénás thromboembólia jelenlegi vagy korábbi története (beleértve az alsó végtagok mélyvénás trombózisát, a pulmonalis artéria tromboembóliáját);

Jelenleg súlyos májbetegség vagy kórelőzmény (a májfunkció normalizálása előtt);

Májelégtelenség jelenleg vagy anamnézis;

Megállapított vagy feltételezett rosszindulatú hormonfüggő daganatok (beleértve az emlőrákot is);

Vérzés a hüvelyből, tisztázatlan etiológiájú;

Megállapított vagy feltételezett terhesség;

Laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;

Hosszan tartó mozgásképtelenség, beleértve Műtéttel vagy betegséggel jár (vénás tromboembólia kockázata).

Óvatosan: rezisztens artériás hipertónia, kialakulóban a gyógyszer szedésének hátterében, beleértve. A vérnyomáscsökkentő terápia hatástalansága; Chlamydia, különösen, ha a terhesség alatt kórtörténet volt chloasma; Diabetes mellitus (a progesztogének perifériás inzulinrezisztenciára és glükóz toleranciára gyakorolt lehetséges hatása miatt); Porphyria; Szisztémás lupus erythematosus; Herpesz (terhesség alatt anamnézisben).

terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt. A preklinikai vizsgálatokban nagyon nagy dózisú progesztogén bevezetésével figyelték meg a női magzat férfiasodását. Epidemiológiai vizsgálatokban nem volt megnövekedett a teratogén és veleszületett fejlődési rendellenességek kockázata azoknál a gyermekeknél, akiknek anyja terhesség előtt vagy akaratlanul - korai terhességben - szedett orális hormonális fogamzásgátlót.

A többi, csak progesztogént tartalmazó készítményhez hasonlóan a Lactinette® sem befolyásolja az anyatej minőségét és mennyiségét, de a dezogesztrel metabolitja (etonogesztrel) kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, és körülbelül 0,01-0,05 μg/kg/nap ( az elfogyasztott anyatej mennyisége 150 ml/kg/nap). A 7 hónapos nyomon követés eredményei nem mutattak nagyobb kockázatot az anyatejjel táplált csecsemők számára növekedésük, pszichomotorjuk és fizikai fejlődésük értékelésénél. Mindazonáltal a szoptató csecsemő fejlődésének és növekedésének gondos figyelemmel kísérése szükséges, ha a nő a Lactinette®-et használja fogamzásgátló alkalmazásra.

Mellékhatások

A klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb nemkívánatos hatás a szabálytalan menstruáció volt. A dezogesztrelt használó nők legfeljebb 50% -a észlelte az aciklikus foltosodást: a nők 20-30% -ában a menstruáció gyakoribbá válik, míg másokban 20% - ritkább, vagy akár teljesen leállhat. A menstruáció is elhúzódhat.

A gyógyszer több hónapos szedése után a menstruáció ritkábbá válik. Az orvos tájékoztatása, orvoshoz fordulás és a menstruáció naplójának használata növelheti a gyógyszeres kezelés betartását.

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a nemkívánatos hatásokat, amelyek bizonyított, valószínű vagy lehetséges kapcsolatban állnak a gyógyszer használatával.

Abban az esetben, ha a következő állapotok/kockázati tényezők bármelyike megfigyelhető, a fogamzásgátló alkalmazás várható előnyeit és kockázatát gondosan mérlegelni kell, a kezelőorvossal konzultálva a fogamzásgátló időtartama alatt. Ha a következő állapotok/kockázati tényezők bármelyike megjelenik, fokozódik vagy megváltozik, a betegnek azonnal konzultálnia kell orvosával, hogy eldöntse, folytatja-e a gyógyszer alkalmazását.

Gyakran - pattanások, émelygés, hangulatváltozások, csökkent libidó, mell érzékenység, menstruációs rendellenességek, fejfájás, súlygyarapodás.

Ritkán - alopecia, fáradtság, hányás, kellemetlen érzés kontaktlencse viselése esetén, hüvelygyulladás, dysmenorrhoea, petefészekciszták.

Ritkán - bőrpír, bőrkiütés, csalánkiütés, nodosum erythema.

Bár nincs megbízható kapcsolat a gesztagének használatával, fogadásukkal kolesztatikus sárgaság, viszketés, kolelithiasis, chorea, terhes herpesz, otosclerosis, süketség, hemolitikus-urémiás szindróma kialakulása lehetséges.

Kölcsönhatás

A mikroszómális májenzimek induktorainak egyidejű alkalmazása áttörő vérzést és a gyógyszer fogamzásgátló hatásának csökkenését okozhatja. Ilyen gyógyszerek a hidantoin (beleértve a fenitoint), a rifabutin, a barbiturátok, a primidon, a karbamazepin és a rifampicin, valamint az oxkarbazepin, a topiramát, a felbamát és a griseofulvin származékai. A dezogesztrel más gyógyszerekkel való kölcsönhatására vonatkozó speciális vizsgálatokat nem végeztek. A mikroszómális májenzimek maximális indukciója legkorábban 2-3 héttel a megfelelő induktor alkalmazásának megkezdése után érhető el, és legfeljebb 4 hétig tart a törlését követően. Az antibiotikumok (pl. Ampicillin és tetraciklin) csökkentik az orális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Azoknak a nőknek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek a máj mikroszomális enzimjeit indukálják, ideiglenesen további gát vagy egyéb nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni. A fenti gyógyszerek dezogesztrellel történő egyidejű alkalmazásával a fogamzásgátló gát módszerének használata a kezelés folyamán és a kezelés befejezése után 7 napig (rifampicin esetében - 28 nap) javasolt. Az aktív szén kezelésében csökkenhet a szteroidok felszívódása, és ezáltal a fogamzásgátló hatékonysága. Ebben az esetben be kell tartania az "Adagolás módja és adagja" szakasz ajánlásait a gyógyszer elmulasztott bevitelére vonatkozóan.

Adagolás és alkalmazás

Hormonális fogamzásgátlók előzetes alkalmazása hiányában (az elmúlt hónapban) a tabletták bevétele a menstruációs ciklus első napjától kezdődik, az 1. táblázat szerint. Egy nap alatt, ha lehetséges ugyanabban a napszakban, követve a csomagoláson feltüntetett irányt, úgy, hogy a 2 asztal bevétele közötti intervallum. 24 óra volt, ha szükséges, kevés folyadékkal. Ez a gyógyszer nem igényel szünetet a befogadásban. Minden következő csomagot azonnal meg kell kezdeni az előző vége után.

A gyógyszer szedésének eljárása

Azok a nők, akik az előző hónapban nem szedtek orális fogamzásgátlót. Az első táblázat fogadása. A menstruációs ciklus (menstruáció) első napjától kell kezdődnie. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló módszerekre.

A menstruáció 2.-5. Napjától kezdheti a tabletták szedését, de ebben az esetben további fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia az első ciklusban a tabletták szedésének első 7 napjában.

Azok a nők, akik másik kombinált orális fogamzásgátlóról (PDA) váltanak Lactinette®-re. Ha lehetséges, az előző PDA utolsó tablettájának másnapján. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló módszerekre.

Azok a nők, akik áttérnek a csak progesztogént tartalmazó monokomponensű gyógyszerekre (mini-pili, injekciók, implantátumok vagy progesztogént felszabadító intrauterin fogamzásgátlók). A minipilliről való átálláskor a gyógyszer bármely nap bevehető; Injekciók esetén - a következő injekció beadásának napja; Implantátum esetén az eltávolítását követő napon.

Mindezen esetekben a fogamzásgátlás gátló módszereinek használata ajánlott az első 7 napban.

A gyógyszer abortusz után történő bevétele a terhesség első trimeszterében. A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után ajánlott a terhesség megszakítása után azonnal megkezdeni a gyógyszer szedését, és ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló módszerekre.

A gyógyszer befogadása szülés után vagy a terhesség leállítása után a második trimeszterben. A gyógyszer felvétele legkorábban a terhesség második trimeszterben történő befejezését követő 21-28 napon belül vagy a szülés után kezdődik. Ha a gyógyszer várhatóan később kezdődik, akkor az első 7 napban a fogamzásgátló gátló módszert kell alkalmaznia. Ezenkívül, ha védtelen nemi kapcsolat lépett fel a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt, ki kell zárni a terhességet, vagy el kell halasztani a gyógyszer kezdetét a következő menstruáció 1. napján (a menstruációs ciklus helyreállítása alatt).

Hiányzott (elfelejtett) tabletta. A fogamzásgátló hatékonysága csökken, ha a 2. táblázat szerinti módszerek között. Több mint 36 óra telt el. Ha a szünet nem haladja meg a 12 órát, a fogamzásgátló hatás nem csökken, és nincs szükség további fogamzásgátló módszer alkalmazására. A fennmaradó tabletták bevitelét a szokásos rend szerint folytatjuk.

Több mint 12 órás megszakítás esetén a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer hatékony blokádjának elérése érdekében a gyógyszert naponta 7 napig kell bevenni. Így 12 óránál hosszabb szünettel a gyógyszert normál módban folytatják, de a következő 7 napban további (gát) fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. Ha a tabletta bevétele a gyógyszer első hetében kimaradt, és az előző 7 napban védtelen nemi kapcsolat volt, lehetetlen kizárni a terhesség lehetőségét.

Hányás esetén hozott intézkedések. Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás jelentkezik, akkor a tabletta nem teljesen felszívódik. Ebben az esetben ugyanazt kell tennie, mint az elfelejtett tabletták esetén. A szükséges tablettát (a szükséges tablettákat) ki kell tölteni egy másik csomagból.

Megfigyelés. A rendszeres tablettafogyasztás ellenére szabálytalan menstruáció léphet fel. Ha a menstruáció nagyon gyakran és szabálytalanul fordul elő, fontolja meg egy másik fogamzásgátló módszer alkalmazását. Ha a rendellenesség továbbra is fennáll, ki kell zárni a szerves okot.

Az amenorrhoával járó taktikák, amelyek a gyógyszer alkalmazása során jelentkeznek, attól függenek, hogy a tablettákat az utasításoknak megfelelően szedték-e vagy sem; Terhességi tesztre lehet szükség.

Ha terhesség következik be, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.

Emlékeztetni kell arra, hogy a Lactinette® szedése nem véd a HIV (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségek fertőzésétől.

Túladagolás

Tünetek: hányinger, hányás, foltosodás/vérzés a hüvelyből.

Kezelés: tüneti, nincs specifikus ellenszer.

Különleges utasítások

Hatás a vezetés képességére vagy más működési mechanizmusokra. Nem befolyásolja az autó és a működési mechanizmusok irányításának képességét.

A kibocsátás formája

0,075 mg filmbevonattal bevont tabletták. PVC/PVDH film és alumínium fólia buborékfóliában 28 db-ért. 1 vagy 3 buborékcsomagolás kartondobozban.

A gyógyszertárak szabadságának feltételei

tárolási feltételek

Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban.

Gyermekektől elzárva tartandó.

szavatossági idő

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.