Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Nem kötelező érvényű ajánlásokat tartalmaz

Kérdések

Tábornok

Adag

Tápanyag-nyilatkozat

Összegek

A napi érték százaléka (% DV)

Egyéb étrendi összetevők

Formátum

Megfelelés

Mentességek

Különleges címkézési rendelkezések

Válaszok

Tábornok

Mi az úgynevezett étrend-kiegészítő tápértékjelölése?

Az étrend-kiegészítő tápértékjelölését "Kiegészítő tények" panelnek hívják (lásd a minta végén található címkéket ennek a fejezetnek a végén).

21 CFR 101,36 (b) (1) (i)

Miben különbözik a "Kiegészítő tények" a "táplálkozási tényektől"?

A "Kiegészítő tények" panel és a "Táplálkozási tények" panel közötti fő különbségek a következők:

Az RDI vagy DRV nélküli étrendi összetevőket fel kell sorolnia az étrend-kiegészítők "Kiegészítő tények" paneljén. Ezeket az összetevőket nem engedélyezheti az élelmiszerek „Táplálkozási tények” paneljén.
Az étrend-összetevők forrását az étrend-kiegészítők "Kiegészítő tények" paneljén sorolhatja fel. Nem sorolhatja fel az étrend-összetevők forrását az élelmiszerekre vonatkozó "Táplálkozási tények" panelen.
Nem szükséges feltüntetnie az étrend-összetevők forrását az étrend-kiegészítők összetevő-nyilatkozatában, ha ez szerepel a "Kiegészítő tények" panelen.
Az étrend-kiegészítők "Kiegészítő tények" paneljében fel kell tüntetnie a növénynek azt a részét, amelyből étrendi összetevő származik. Nem engedélyezheti a növények felsorolását az élelmiszerekre vonatkozó "Táplálkozási tények" panelen.
Nem engedélyezheti a tápanyagok "nulla" mennyiségének felsorolását az étrend-kiegészítők "Kiegészítő tények" paneljén. Az élelmiszerek „Táplálkozási tények” paneljén fel kell tüntetnie a „nulla” tápanyagmennyiséget.

21 CFR 101,36 (b) (3) és (b) (2) (i), 21 CFR 101,4 (h), 21 CFR 101,36 (d) és (d) (1), valamint 21 CFR 101,9

Milyen információkat kell felsorolnom a "Kiegészítő tények" panelen?

Fel kell sorolnia a termékében található étrendi összetevők nevét és mennyiségét, a "Tálalás méretét" és a "Tálcánkénti adagokat". Az "Adagok konténerenként" felsorolása azonban nem szükséges, ha ugyanaz az információ, mint a tartalom nettó mennyisége kimutatásban. Például, ha a tartalom kimutatás nettó mennyisége 100 tabletta, és a "kiszolgálás mérete" egy tabletta, akkor a "kiszolgálás konténerenként" is 100 tabletta lenne, és nem kellene felsorolni.

Adag

Mekkora az étrend-kiegészítő adagolási mérete?

Az étrend-kiegészítők egy adagja megegyezik az étkezési alkalmanként adott esetben a fogyasztás címkéjén ajánlott maximális mennyiséggel, vagy ajánlások hiányában 1 egység (pl. Tabletta, kapszula, csomag, teáskanál stb.). Például, ha a címkén feltüntetett utasítások szerint 1-3 tablettát kell bevenni reggelivel, akkor az adag mérete 3 tabletta lenne.

21 CFR 101.12 (b) 2. táblázat a Vegyes kategóriában

Használhatok-e rugalmasságot a "Tálalás mérete?" Megfogalmazásban

Nem. Használnia kell a "Tálalás mérete" kifejezést.

Tápanyag-nyilatkozat

Milyen tápanyagokat kell feltüntetnem a "Kiegészítő tények" panelen?

Az összes kalóriát, a zsírból, az összes zsírból, a telített zsírból, a koleszterinből, a nátriumból, az összes szénhidrátból, az élelmi rostokból, a cukrokból, a fehérjéből, az A-vitaminból, a C-vitaminból, a kalciumból és a vasból származó kalóriákat fel kell sorolni, ha mérhető mennyiségben vannak jelen. Mérhető mennyiség az az összeg, amely meghaladja azt az összeget, amelyet a hagyományos élelmiszerek tápértékjelölésében "nulla" -nak lehet deklarálni, a 21. CFR 101.9 (c) pontban meghatározottak szerint. Ha mérhető mennyiségben van jelen, akkor a transzzsírokat 2006. január 1-ig külön sorban kell felsorolni a telített zsírok felsorolása alatt.

A telített zsír kalóriái, valamint a többszörösen telítetlen zsír, az egyszeresen telítetlen zsír, az oldható rost, az oldhatatlan rost, a cukoralkohol és az egyéb szénhidrátok mennyisége megadható, de be kell jelenteni, ha rájuk hivatkoznak.

21 CFR 101,36 (b) (2) (i) (lásd 68 FR 41434, 41505, 3003. július 11.)

Nyilatkoznom kell a 21 CFR 101-ben felsorolt vitaminokról és ásványi anyagokról (az A-vitamin, a C-vitamin, a kalcium és a vas kivételével). 9 (c) (8) (iv) és (c) (9)?

Nem. Önnek csak akkor kell nyilatkoznia, ha kiegészítés céljából hozzáadják a termékhez, vagy ha igényt tesz rájuk.

21 CFR 101,36 (b) (2) (i)

Kötelező-e felsorolnom bármilyen más tápanyagot, ha állítást teszek róluk?

Igen. Ha telített zsírból, oldhatatlan rostból, többszörösen telítetlen zsírból, cukoralkoholból, egyszeresen telítetlen zsírból, egyéb szénhidrátból és oldható rostokból származó kalóriát állít, fel kell sorolnia azt a tápanyagot.

21 CFR 101,36 (b) (2) (i)

Kijelenthetem, hogy az étrendi összetevők nem rendelkeznek napi értékekkel (azaz RDI-k vagy DRV-k)?

Igen. Azokat az étrendi összetevőket, amelyek napi értékét még nem állapították meg, közönséges vagy szokásos nevükön kell felsorolni, ha étrend-kiegészítőben vannak. Meg kell határozni, hogy nincsenek napi értékeik, a "Napi érték%" oszlopban lévő szimbólum használatával, amely a "Napi érték nincs megállapítva" lábjegyzetre utal.

21 CFR 101,36 (b) (2) (iii) (F) és (b) (3)

Ha magnézium-sót használok kötőanyagként, akkor hol kell nyilatkoznom róla?

A konkrét magnézium-sót fel kell tüntetnie az összetevő nyilatkozatban a "Kiegészítő tények" panel alatt, nem a "Táplálkozási tények" panelen. Az étrend-kiegészítők olyan összetevőit, amelyek nem étrendi összetevők, mint a kötőanyagok, segédanyagok, töltőanyagok, fel kell tüntetni az összetevő nyilatkozatban.

Nyilatkoznom kell-e az E-vitaminról, amikor az természetes módon fordul elő a termékemben, és nem állítok igényt rá?

Nem. Mivel az E-vitamin nem tartozik a 14 kötelező étrendi összetevő közé, természetes úton előfordulásakor nem kell nyilatkozni.

21 CFR 101,36 (b) (2) (i)

Nyilatkozhatok a fehérjéről a címkén, ha termékem csak egyedi aminosavakat tartalmaz?

Nem. Nem jelölhet ki fehérjét a termékein, amelyek csak aminosavakat tartalmaznak.

21 CFR 101,36 (b) (2) (i)

Meg kell adnom a termékeim étrendi összetevőit meghatározott sorrendben?

Igen. A napi értékeket tartalmazó étrendi összetevőket ugyanabban a sorrendben kell felsorolnia, mint a hagyományos élelmiszerek címkéin, azzal a különbséggel, hogy a vitaminokat, ásványi anyagokat és elektrolitokat csoportosítják. Ennek eredményeként a vitaminok és ásványi anyagok sorrendje a következő: A-vitamin, C-vitamin, D-vitamin, E-vitamin, K-vitamin, tiamin, riboflavin, niacin, B6-vitamin, folát, B12-vitamin, biotin, pantoténsav, kalcium, vas, foszfor, jód, magnézium, cink, szelén, réz, mangán, króm, molibdén, klorid, nátrium és kálium.

21 CFR 101,36 (b) (2) (i) (B)

Szinonimákat használhatok étrendi összetevőimhez?

Igen. Az étrendi összetevők után zárójelben a következő szinonimákat használhatja: C-vitamin (aszkorbinsav), tiamin (B1-vitamin), riboflavin (B2-vitamin), folát (folacin vagy folsav) és kalória (energia). Alternatív megoldásként felsorolhatja a "folsavat" vagy a "folacint" zárójel nélkül a "folát" helyett. Az energiatartalmat zárójelben is kifejezheti kilojoule-ban, közvetlenül a kalóriatartalom után.

21 CFR 101,36 (b) (2) (i) (B) (2)

Összegek

Ha a termékemben lévő kalcium-karbonát kalciumot szolgáltat, akkor fel kellene sorolnom a teljes só vagy csak a kalcium tömegét?

A "Kiegészítő tények" panelen fel kell tüntetnie a kalcium tömegét, nem pedig a forrás összetevő kalcium-karbonát súlyát.

21 CFR 101,36 b) (2) (ii)

Külön oszlopban sorolhatom fel étrendi összetevőim mennyiségét?

Igen. Az étrendi összetevő mennyiségét külön oszlopba helyezheti, vagy közvetlenül az étrendi összetevő neve után.

21 CFR 101,36 b) (2) (ii)

Ha külön oszlopot használok az összegekhez, akkor az "Összeg adagonként" címsor felkerülhet-e az összegek oszlopára?

21 CFR 101,36 (b) (2) (i) (A)

Használhatok más nyelvet, mint az "Összeg adagonként?" Kifejezést.

Igen. Az adag nagyságának megadásával összhangban álló nyelv, például "Minden tabletta tartalmaz" vagy "Összetétel 2 tablettára" használható az "Adagolásonként" címszó helyett. Használhat olyan kifejezéseket is, mint például kapszula, csomag vagy teáskanál.

21 CFR 101,36 (b) (2) (i) (A)

Bemutathatok információkat az "Egységenkénti mennyiség" alapon?

Igen. Az információkat "egységenként" alapon deklarálhatja a szükséges "adagonként" alapon felül.

21 CFR 101,36 (b) (2) (iv)

Bemutathatok információkat egynél több adagról?

Igen. Használhat további oszlopokat, ha olyan terméke van, amelynek különböző adagjai vannak, például egy tabletta reggel és kettő éjszaka. Meg kell címkéznie az oszlopokat, például: "Összeg 1 tabletta" és "Összeg 2 tabletta".

21 CFR 101,36 (b) (2) (i) (A)

Köteleznem-e használni a "Táplálkozási tények" panelen megadott mérési egységeket?

Igen. Például a zsír mennyiségét grammban kell feltüntetni mind a "Táplálkozási tények", mind a "Kiegészítő tények" panelen. A vitaminok és ásványi anyagok mennyiségének mértékegységeit azonban nem határozták meg a "Táplálkozási tények" panelen való használatra, mivel ezeket a napi érték% -ában, nem pedig tömeg szerint kell feltüntetni. Használja a 21 CFR 101.9 (c) (8) (iv) pontban megadott mértékegységeket a vitaminok és ásványi anyagok napi értékeihez, amikor ezeket a tápanyagokat a "Kiegészítő tények" listába sorolja (pl. A C-vitamin mennyiségét fel kell tüntetni a milligrammban, mivel napi értékét milligrammban adják meg).

21 CFR 101,36 (b) (2) (ii) (B) és 101,9 (c)

A napi érték százaléka (% DV)

Mi a% DV?

A% DV az étrendi összetevő napi adagjának (azaz napi referenciaértékek vagy napi referenciaérték) százalékos aránya, amely a termék egy adagjában található.

21 CFR 101,36 b) (2) (ii) (B) és 21 CFR 101,9 (c) (8) és (9)

Fel kell tüntetnem a címkét a% DV-ről?

A% DV-t minden olyan étrendi összetevő esetében be kell jelenteni, amelyre az FDA meghatározta a napi értékeket, kivéve, hogy 1) a fehérje százalékát el lehet hagyni, és 2) a csecsemők, a 4 évnél fiatalabb gyermekek által használt étrend-kiegészítők címkéin. korú, terhes vagy szoptató nők esetében nem szabad felsorolnia az összes zsír, telített zsír, koleszterin, összes szénhidrát, élelmi rost, K-vitamin, szelén, mangán, króm, molibdén, klorid, nátrium vagy kálium százalékát. A felnőttek és a 4 vagy annál idősebb gyermekek napi értékeit lásd a B. függelékben, a csecsemők, a 4 évesnél fiatalabb gyermekek, valamint a terhes vagy szoptató nők napi értékeit a C. függelékben.

21 CFR 101,36 b) (2) (iii)

Hogyan lehet kiszámolni a% DV-t?

A% DV-t úgy számítja ki, hogy a mennyiségi mennyiséget elosztja tömeg szerint a meghatározott étrendi összetevő megállapított napi értékével, és megszorozza 100-val (azzal a különbséggel, hogy a fehérje DV% -át a 21 CFR 101.9 (c) (7) ( iii)). Ebben a számításban kvantitatív mennyiségként a kerekítetlen mennyiséget kell használnia, kivéve, hogy az összes zsír, telített zsír, koleszterin, nátrium, kálium, összes szénhidrát és étkezési rost esetében a címkén feltüntetett mennyiségi mennyiséget használhatja ( azaz a kerekített összeg). Például a 60% C-vitamin% DV értéke 100 (60 mg elosztva a C-vitamin napi értékével, szorozva 100-mal).

21 CFR 101,36 b) (2) (iii) (B) és 21 CFR 101,9 (c) (7) (iii)

Milyen kerekítési szabályokat kell használnom a% DV kifejezéséhez?

A százalékokat a legközelebbi egész százalékkal kell kifejeznie, kivéve, hogy "Kevesebb mint 1%" vagy "