Essai clinique d’efficacité et de sécurité de Subetta dans le traitement de la tolérance au glucos avec facultés affaiblies

Essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de Subetta dans le traitement de la tolérance au glükóz

- évaluer l'efficacité de Subetta dans le traitement de l'altération de la tolérance au glükóz

- évaluer la sécurité de Subetta dans le traitement de l'altération de la tolérance au glükóz.

La conception est un essai clinique randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo groupes parallèles.

L'étude comprendra des adultes ambulatoires âgés de 18 à 70 ans avec une tolérance au gluco altérée (IGT) qui n'ont pas reçu d'agents hypoglycémiants auparavant. Les personnes pré-diabétiques, obésité (en particulier avec obésité viscérale ou abdominale), dyslipidémie (avec triglycérides et/ou lipoprotéines de basse densité), magas vérnyomás, diabète au premier degré les proches seront considérés coms des candidats pot.

Après la fiche d'information du beteg és a beleegyezés formális leírása a részvételről à l'étude est signée lors du dépistage (visite 0; jour de -7 à 0), les plaintes et les antécédents sont collectées, enregistrement des conditions et maladies concomitantes, examen objectif, calcul de l'indice de masse corporelle (IMC), test de tolérance au glükóz orális (OGTT), sang à jeun du glükóz, de l'hemoglobine glyquée (HbA1c), de la biochimie et des analysis d 'vizelet seront effectuées. Un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer sera effectué.

Si les critères d'éligibilité sont remplis et qu'il n'y a pas de critères de non-inclusive lors de la visite 1 (jour 1), le patient est randomismé dans l'un des deux groupes: le groupe Subetta (les betegek prendront 2 tartalmaznak deux fois par utazás medál 12 szemaines) ou dans le groupe placebo (les betegek prendront és placebo szelon le schéma de Subetta medál 12 szemaines).

Au Cours de l'étude, deux autres visites en 4 (2. Visite) és 12 (Visite 3) semaines sont planifié, medál ces semaines les plaintes sont enregistrées, l'examen d'un beteg est enregistré, l'observance et la sécurité du traitement sont évaluées. Lors de la visite 3, OGTT, glycémie à jeun, HbA1c, la biochimie et l'analyse d'urine seront effectuées.

Név de beavatkozás: Subetta

La leírás: Orális alkalmazásra.

Étiquette du groupe d'armements: Subetta

Interintention típus: Orvosi

Név de beavatkozás: Placebo

La leírás: Öntés szájon át.

Étiquette du groupe d'armements: Placebo

1. A betegek ambulatorikus betegek 18 és 70 év között.

2. Tolerancia au glükóz altérée (glycémie plazmatique de 7,8 à 11,0 mmol/L 2 heures après une 75 g de consommation de glükóz par voie orale lors d'un test