Címke: ROBAXIN- metokarbamol injekció

Csomagfotók megtekintése

robaxin

MUTASS TÖBBET

    Kábítószer-címke információ

    Biztonság

    Kapcsolódó források

    • Medline Plus
    • Klinikai vizsgálatok
    • PubMed
      • Minden idézet
      • Káros hatások
      • Terápiás alkalmazás
      • Gyógyszertan
      • Klinikai vizsgálatok
    • Biokémiai adatok összefoglalása

    További információ erről a gyógyszerről

    • NDC (Nemzeti Kábítószer-kódex) - Minden egyes gyógyszerhez hozzárendelik ezt az egyedi számot, amely a gyógyszer külső csomagolásán található. "Href =" # "> NDC kód (ok): 0641-6103-01, 0641-6103-25
    • Csomagoló: West-Ward Pharmaceuticals Corp.
    • Kategória: EMBERI ELŐÍRÁS KÉSZÍTMÉNY CÍMKE
    • DEA menetrend: Egyik sem
    • Marketing státusz: Új drogalkalmazás

    Gyógyszercímke információ

    Frissítve 2018. december 10

    Ha Ön fogyasztó vagy beteg, kérjük, látogassa meg ezt a verziót.

    ROBAXIN (metokarbamol injekció, USP) Az injekciós, a guaifenesin karbamát-származéka, központi idegrendszeri (CNS) depresszáns, nyugtató és mozgásszervi relaxáns tulajdonságokkal. Ez egy steril, pirogénmentes oldat intramuszkuláris vagy intravénás beadásra.

    Minden ml tartalmaz: metokarbamolt, 100 mg USP, 300 polietilénglikolt, 0,5 ml NF, injekcióhoz való vizet, USP q.s. A pH-t szükség esetén sósavval és/vagy nátrium-hidroxiddal állítjuk be. A metokarbamol kémiai neve 3- (2-metoxi-fenoxi) -1,2-propándiol-1-karbamát, és empirikus képlete a C 11 H 15 NO 5. Molekulatömege 241,24. A szerkezeti képlet az alábbiakban látható:

    A metokarbamol fehér por, vízben és kloroformban alig oldódik, alkoholban (csak melegítéssel) és propilén-glikolban oldódik, benzolban és n-hexánban oldhatatlan.

    A ROBAXIN Injectable pH-ja 3,5 és 6,0 között van.

    KEVERÉS UTÁN I.V.-vel INFÚZIUMFOLYADÉKOK, NE HŰTJENEK.

    A metokarbamol hatásmechanizmusát emberben nem sikerült megállapítani, de annak oka lehet az általános központi idegrendszeri depresszió. Nincs közvetlen hatása a harántcsíkolt izom összehúzódó mechanizmusára, a motor véglemezére vagy az idegrostra.

    Farmakokinetika

    Egészséges önkéntesekben a metokarbamol plazma clearance-e 0,20 és 0,80 L/h/kg, az átlagos plazma eliminációs felezési idő 1-2 óra, a plazmafehérjéhez való kötődés 46% és 50% között mozog.

    A metokarbamol dealkilezés és hidroxilezés útján metabolizálódik. A metokarbamol konjugálása szintén valószínű. Lényegében az összes metokarbamol-metabolit a vizelettel ürül. Kis mennyiségű változatlan metokarbamol is kiválasztódik a vizelettel.

    KÜLÖNLEGES NÉPESSÉGEK

    Idős

    A metokarbamol átlagos (± SD) eliminációs felezési ideje idős egészséges önkéntesekben (átlag (± SD) életkor, 69 (± 4) év) kissé meghosszabbodott egy fiatalabb (átlag (± SD)) életkorhoz képest, 53,3 (± 8,8) ) év), egészséges populáció (1,5 (± 0,4) óra versus 1,1 (± 0,27) óra). A megkötött metokarbamol frakciója kissé csökkent az idősekben, szemben a fiatalabb önkéntesekkel (41–43%, illetve 46–50%).

    Vesekárosodott

    A metokarbamol clearance-e 8 vesekárosodásban szenvedő, fenntartó hemodialízisben szenvedő betegnél körülbelül 40% -kal csökkent 17 normál alanyhoz viszonyítva, bár az átlagos (± SD) eliminációs felezési idő ebben a két csoportban hasonló volt (1,2 (± 0,6) és 1,1 ( ± 0,3) óra).

    Májkárosodott

    Az alkoholfogyasztás miatt másodlagos cirrhosisban szenvedő 8 betegnél a metokarbamol átlagos teljes clearance-e körülbelül 70% -kal csökkent, összehasonlítva a 8 életkor- és testsúly-egyeztetett normál alanyéval. Az átlagos (± SD) eliminációs felezési idő a cirrhotikus betegeknél és a normál betegeknél 3,38 (± 1,62) óra, illetve 1,11 (± 0,27) óra volt. A plazmafehérjékhez kötött metokarbamol százalékos aránya körülbelül 40–45% -ra csökkent, szemben a normál alanyok 46–50% -ával.

    A metokarbamol injekciós formája a pihenés, a fizikoterápia és egyéb akut, fájdalmas mozgásszervi megbetegedésekkel járó kellemetlenségek enyhítésére szolgál. A gyógyszer hatásmódját nem határozták meg egyértelműen, de összefüggésbe hozható nyugtató tulajdonságokkal. A metokarbamol nem lazítja közvetlenül az emberben a feszült vázizmokat.

    A ROBAXIN Injectable nem adható ismert vagy feltételezett vesebetegségben szenvedő betegeknek. Erre az óvatosságra azért van szükség, mert a hordozóban polietilén-glikol 300 van jelen.

    A ROBAXIN Injectable ajánlott adagjainál jóval nagyobb mennyiségű polietilénglikol 300-ból ismert, hogy fokozottan fennálló acidózis és karbamidretenció volt vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Bár a készítményben jelen lévő mennyiség jóval a biztonság határain belül van, az óvatosság diktálja ezt az ellenjavallatot.

    A ROBAXIN Injectable ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a metokarbamollal vagy az injekció bármely összetevőjével szemben.

    Mivel a metokarbamolnak általános központi idegrendszeri depresszáns hatása lehet, a ROBAXIN Injectable-t kapó betegeket figyelmeztetni kell az alkohollal és más központi idegrendszeri depresszánsokkal való együttes hatásokra.

    A ROBAXIN Injectable biztonságos használatát a magzat fejlődésére gyakorolt ​​lehetséges káros hatások tekintetében nem igazolták. Nagyon ritkán számoltak be magzati és veleszületett rendellenességekről a metokarbamol méhen belüli expozícióját követően. Ezért a ROBAXIN Injectable nem alkalmazható olyan nőknél, akik terhesek vagy teherbe eshetnek, különösen a korai terhesség alatt, kivéve, ha az orvos megítélése szerint a lehetséges előnyök felülmúlják a lehetséges veszélyeket (lásd: ÓVINTÉZKEDÉSEK, Terhesség).

    Használja a mentális éberséget igénylő tevékenységekben

    A metokarbamol károsíthatja a veszélyes feladatok ellátásához szükséges szellemi és/vagy fizikai képességeket, például gépkezeléshez vagy gépjármű vezetéshez. Figyelmeztetni kell a betegeket a gépek, ideértve a gépjárműveket is, mindaddig, amíg meg nem bizonyosodnak arról, hogy a metokarbamol-kezelés nem befolyásolja-e hátrányosan az ilyen tevékenységekben való részvételüket.

    Tábornok

    Az intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazott egyéb szerekhez hasonlóan az adag és az injekció sebességének gondos felügyeletét is figyelni kell. Az injekció sebessége nem haladhatja meg a 3 ml/perc értéket - azaz egy 10 ml-es injekciós üveg körülbelül három perc alatt. Mivel a ROBAXIN Injectable hipertóniás, kerülni kell a vaszkuláris extravazációt. A fekvő helyzet csökkenti a mellékhatások valószínűségét.

    A fecskendőbe szívott vér nem keveredik a hipertóniás oldattal. Ez a jelenség sok más intravénás készítménynél fordul elő. A vérbe beadható a metokarbamol, vagy az injekció leállítható, amikor a dugattyú eléri a vért, attól függően, hogy melyik orvos részesíti előnyben.

    A teljes adag nem haladhatja meg a napi 30 ml-t (három injekciós üveg) három egymást követő napon túl, kivéve a tetanusz kezelését.

    Óvatosan kell eljárni az injekciós forma alkalmazásakor gyanús vagy ismert rohamok esetén.

    Információ a betegek számára

    A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a metokarbamol álmosságot vagy szédülést okozhat, ami ronthatja gépjárművek vagy gépek kezelésének képességét.

    Mivel a metokarbamolnak általános központi idegrendszeri depresszáns hatása lehet, a betegeket figyelmeztetni kell az alkohollal és más központi idegrendszeri depresszánsokkal való együttes hatásokra.

    Gyógyszerkölcsönhatások

    A központi idegrendszeri gyógyszerekkel és az alkohollal való kölcsönhatásról lásd: FIGYELMEZTETÉSEK és ÓVINTÉZKEDÉSEK.

    A metokarbamol gátolhatja a piridosztigmin-bromid hatását. Ezért a metokarbamolt óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravis-ban szenvedő betegeknél, akik antikolinészteráz-szereket kapnak.

    Kábítószer/laboratóriumi teszt kölcsönhatások

    A metokarbamol színinterferenciát okozhat az 5-hidroxi-indol-ecetsav (5-HIAA) nitrosonaftol-reagens alkalmazásával végzett szűrővizsgálataiban, valamint a vizelet-vanilil-mandulasav (VMA) szűrővizsgálataiban Gitlow-módszerrel.

    Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

    A metokarbamol karcinogén potenciáljának értékelésére hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek. Nem végeztek vizsgálatokat a metokarbamol mutagenezisre gyakorolt ​​hatásának vagy a termékenységet károsító hatásának értékelésére.

    Terhesség

    Teratogén hatások - Terhesség C kategória

    Állati reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek metokarbamollal. Nem ismert az sem, hogy a metokarbamol magzati károsodást okozhat-e terhes nőnek adva, vagy befolyásolhatja-e a szaporodási képességet. A ROBAXIN Injectable terhes nőnek csak akkor adható, ha erre egyértelműen szükség van.

    A ROBAXIN Injectable biztonságos használatát a magzat fejlődésére gyakorolt ​​lehetséges káros hatások tekintetében nem igazolták. Magzati és veleszületett rendellenességekről számoltak be a metokarbamol méhen belüli expozícióját követően. Ezért a ROBAXIN Injectable nem alkalmazható olyan nőknél, akik terhesek vagy teherbe eshetnek, különösen a terhesség korai szakaszában, kivéve, ha az orvos megítélése szerint a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges veszélyeket (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK).

    Szoptató anyák

    A metokarbamol és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a kutya tejében; azonban nem ismert, hogy a metokarbamol vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, körültekintően kell eljárni, amikor a ROBAXIN Injectable-t ápoló nőnek adják be.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    A gyermekgyógyászati ​​betegeknél injekciózható ROBAXIN biztonságossága és hatékonysága a tetanusz kivételével nem bizonyított. Lásd: ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS, Tetanuszban történő alkalmazás speciális utasításai, gyermekgyógyászati ​​betegek számára .

    A következő mellékhatásokról számoltak be, amelyek egybeesnek a metokarbamol adagolásával. Egyes események oka lehet az intravénás injekciók túl gyors üteme.

    A test egésze: Anafilaxiás reakció, angioneurotikus ödéma, láz, fejfájás


    Szív- és érrendszer: Bradycardia, kipirulás, hipotenzió, syncope, thrombophlebitis

    A syncope legtöbb esetben spontán gyógyulás következett be. Másoknál adrenalint, injekciós szteroidokat és/vagy injektálható antihisztaminokat alkalmaztak a gyógyulás meggyorsítására.


    Emésztőrendszer: Dyspepsia, sárgaság (beleértve a kolesztatikus sárgaságot), hányinger és hányás


    Vér- és nyirokrendszer: Leukopenia


    Immunrendszer: Túlérzékenységi reakciók


    Idegrendszer: amnézia, zavartság, diplopia, szédülés vagy szédülés, álmosság, álmatlanság, enyhe izomkoordináció, nystagmus, szedáció, görcsrohamok (beleértve a grand mal-t is), vertigo

    A görcsrohamokban szenvedő betegeknél beszámoltak a metokarbamol intravénás beadása során jelentkező görcsrohamokról. Az eljárás pszichés traumája hozzájárulhatott. Noha számos megfigyelő arról számolt be, hogy sikeresen befejezte az epileptiform rohamokat a ROBAXIN Injectable-val, epilepsziás betegeknél történő alkalmazása nem ajánlott (lásd: ÓVINTÉZKEDÉSEK, Általános).


    Bőr és különleges érzékek: Homályos látás, kötőhártya-gyulladás, orrdugulás, fémes íz, viszketés, kiütés, csalánkiütés


    Egyéb: Fájdalom és nyálkahártya az injekció beadásának helyén

    Korlátozott információ áll rendelkezésre a metokarbamol akut toxicitásáról. A metokarbamol túladagolása gyakran alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal társul, és a következő tüneteket foglalja magában: hányinger, álmosság, homályos látás, hipotenzió, görcsrohamok és kóma. A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint halálesetekről számoltak be önmagában metokarbamol túladagolásakor vagy más központi idegrendszeri depresszánsok, alkohol vagy pszichotrop gyógyszerek jelenlétében.

    Kezelés

    A túladagolás kezelése magában foglalja a tüneti és támogató kezelést. A támogató intézkedések magukban foglalják a megfelelő légutak fenntartását, a vizeletmennyiség és az életjelek figyelemmel kísérését, és szükség esetén intravénás folyadékok beadását. A hemodialízis haszna a túladagolás kezelésében nem ismert.

    Csak intravénás és intramuszkuláris alkalmazásra. A teljes felnőtt adag nem haladhatja meg a napi 30 ml-t (3 injekciós üveg) 3 egymást követő napon túl, kivéve a tetanusz kezelését. Ha az állapot továbbra is fennáll, egy hasonló kezelést meg lehet ismételni 48 órás gyógyszermentes intervallum után. Az adagolásnak és az injekció beadásának gyakoriságának a kezelt állapot súlyosságán és a terápiás válaszon kell alapulnia.

    A közepes fokú tünetek enyhítésére 1 gramm adag (egy 10 ml-es injekciós üveg) megfelelő lehet. Általában ezt az injekciót nem kell megismételni, mivel az orális forma beadása általában fenntartja az injekció által kiváltott megkönnyebbülést. A legsúlyosabb esetekben vagy posztoperatív körülmények között, amikor az orális adagolás nem kivitelezhető, további 1 gramm adagot meg lehet ismételni 8 óránként, legfeljebb 3 g/nap-ig, legfeljebb 3 egymást követő napon keresztül.

    Intravénás alkalmazásra vonatkozó utasítások

    A ROBAXIN Injectable hígítatlanul beadható közvetlenül a vénába, legfeljebb 3 ml/perc sebességgel. Hozzáadható nátrium-klorid-injekció (steril izotóniás nátrium-klorid-oldat parenterális alkalmazáshoz) vagy öt százalékos dextróz-injekcióhoz (5% -os steril dextróz-oldat) intravénás csepegtetéshez is; egy egyszeri adagolású injekciós üveget nem szabad hígítani 250 ml-nél nagyobb mértékben az I.V. infúzió. KEVERÉS UTÁN I.V.-vel INFÚZIUMFOLYADÉKOK, NE HŰTJENEK. Óvatosan kell eljárni a hipertóniás oldat vaszkuláris extravazációjának elkerülése érdekében, amely thrombophlebitishez vezethet. Előnyös, ha a beteg fekvő helyzetben van az injekció alatt és legalább 10–15 percig az injekció beadása után.

    Intramuszkuláris alkalmazásra vonatkozó utasítások

    Ha az intramuszkuláris utat jelzik, legfeljebb 5 ml-t (fél injekciós üveg) szabad injekciózni mindegyik gluteális régióba. Az injekciókat szükség esetén nyolc órás időközönként meg lehet ismételni. Amikor a tünetek kielégítő enyhülését sikerül elérni, általában tablettákkal is fenntartható.

    Nem ajánlott szubkután alkalmazásra.

    Különleges utasítások a tetanuszban

    Klinikai bizonyítékok utalnak arra, hogy a metokarbamol jótékony hatással lehet a tetanusz neuromuszkuláris megnyilvánulásainak szabályozására. Nem helyettesíti azonban a szokásos eljárást: a debridement, a tetanus antitoxin, a penicillin, a tracheotomia, a folyadékegyensúlyra való figyelem és a szupportív ellátás. A ROBAXIN Injectable-t a lehető leghamarabb fel kell venni a kezelésbe.

    Felnőtteknek: Injektáljon egy vagy két fiolát közvetlenül az előzőleg behelyezett bent lévő tű csövébe. További 10 ml vagy 20 ml adható az infúziós palackhoz úgy, hogy összesen legfeljebb 30 ml (három injekciós üveg) kapjon kezdeti adagot (lásd ÓVINTÉZKEDÉSEK). Ezt az eljárást hat óránként meg kell ismételni, amíg a körülmények lehetővé teszik a nasogastricus cső behelyezését. Ezután vízben vagy sóoldatban szuszpendált zúzott metokarbamol tablettákat adhatunk ezen a csövön keresztül. Szükség lehet a napi 24 g-os orális dózisra, a beteg válasza alapján.


    Gyermekgyógyászati ​​betegek esetében a minimális kezdő adag 15 mg/kg vagy 500 mg/m 2 javasolt. Ez az adag szükség esetén hat óránként megismételhető. A teljes dózis 3 egymást követő napon át nem haladhatja meg az 1,8 g/m 2 -et. A fenntartó dózis beadható a csövekbe történő befecskendezéssel vagy az I.V. infúzió megfelelő mennyiségű folyadékkal. Lásd az I.V. használat.

    ROBAXIN injekció (100 mg/ml) - 10 ml-es egyadagos injekciós üvegekben, 25 darabos csomagolásban (NDC 0641-6103-25).

    Tárolás 20 ° - 25 ° C-on (68 ° - 77 ° F), kirándulások 15 ° - 30 ° C-ig (59 ° - 86 ° F).

    Nem természetes gumi latexből készült.

    A GYÓGYÍTOTT MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez vegye fel a kapcsolatot a West-Ward Pharmaceuticals Corp.-val az 1-877-845-0689 telefonszámon, vagy az FDA-nál az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy a www.fda.gov/medwatch címen. .

    Termékinformációkért hívja az 1-877-845-0689 telefonszámot.

    NYUGAT FELÉ
    HIKMA TÁRSASÁG
    Eatontown, NJ 07724, USA

    Felülvizsgált 2017. október

    Csak az NDC 0641-6103-01 Rx
    ROBAXIN Injekciós
    (Metokarbamol injekció, USP)
    1000 mg/10 ml
    (100 mg/ml)
    10 ml-es egyadagos injekciós üveg

    Csak NDC 0641-6103-25 Rx
    ROBAXIN Injekciós
    (Metokarbamol injekció, USP)
    1000 mg/10 ml
    (100 mg/ml)
    25 x 10 ml-es egyadagos injekciós üveg
    INTRAVENÓS VAGY
    INTRAMUSKULÁRIS INJEKCIÓ