Az FDA által jóváhagyott legfrissebb súlycsökkentő eszköz „megdöbbentő”

Az AspireAssist lehetővé teszi az elhízott emberek számára, hogy az ételt kiszívják a gyomrából

Alessandra Potenza írta
2016. június 21-én 9: 15-kor

Az FDA által a múlt héten jóváhagyott súlycsökkentő eszköznél néhány orvos karjaiban van, az egyik még 4000 orvost is megpróbált összeállítani, hogy beperelje az ügynökséget. Ennek az az oka, hogy szerintük az a készülék, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy az éppen elfogyasztott ételek egy részét közvetlenül a gyomrukból pumpálják a WC-be, nem biztonságos, és étkezési rendellenességekhez vezethet.

"Ez az első alkalom, hogy megnézek egy olyan készüléket, amelyet az FDA jóváhagyott, és teljesen, teljesen és teljesen megdöbbentem, hogy jóváhagyták" - mondja Joseph Gutman, a floridai Pembroke Pines endokrinológus és diabetológus, aki kezelt betegek elhízással több mint 30 évig. Gutman szerint 750 orvosból álló csoportot állított össze, akik be akarják perelni az FDA-t, hogy kivonják a készüléket a piacról; végső célja, hogy 4000 orvost csatlakozzon hozzá. "Ügynökségünk, az FDA legszánalmasabb tudatlansági kiállítása. Ez nem más, mint egy rossz trükk. Olyan, mint egy rossz poén."

Az AspireAssist nevű készüléket az FDA egy 111 éves emberen végzett egyéves tanulmány alapján hagyta jóvá. A jóváhagyás olyan emberekre vonatkozik, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 35-55, akik nem műtéti terápiákkal nem tudtak lefogyni. (A BMI a testzsír magasság és súly alapján mérhető; 5 láb 9 hüvelykes személyek esetében a 35 és 55 BMI tartomány körülbelül 236 és 365 font közötti értéket jelent.) Az AspireAssist nem használható azoknál a betegeknél is, akik étkeznek rendellenességek, mondja az FDA.

Az AspireAssist-t használó személynek csövét műtéti úton ültetik be a hason keresztül a gyomorba; belép egy "nyílásszelep" segítségével, egy nyílás közvetlenül a köldök felett, amelyet a betegek kinyithatnak vagy bezárhatnak, hogy az ételt ürítsék. Étkezés után a beteg 20-30 percet vár, mielőtt a szivattyút a szelephez csatlakoztatja; az ételt leeresztik és a WC-be dobják. Kathy Crothall, az eszközt gyártó Aspire Bariatrics elnök-vezérigazgatója szerint a folyamat körülbelül 10 percet vesz igénybe, és az eszköz az étkezés során elfogyasztott kalóriák 30 százalékát képes eltávolítani.

Van néhány nyilvánvaló mellékhatás: a nyílásszelep fertőzéseket okozhat, és a cső szivároghat. Néhány szakértő azonban attól tart, hogy maga az eszköz étkezési rendellenességeket válthat ki. Ez azért van, mert az eszköz bizonyos értelemben utánozza a bulimiát - olyan rendellenességet, amikor az emberek falnak, aztán feldobják. "A torokba dobás helyett a csövön keresztül dobja fel" - mondja Gutman. "Ez gépesített bulimia. Ez egy olyan eszköz, amely a bulimia rendben van."

A cég szerint a mértéktelen evés a készüléken nem lehetséges; a betegeknek túl alaposan meg kell rágniuk az ételt, hogy ne harapja őket. Ha nem rágnak elég sokáig, az étel beszorul a csőbe, ami nem nagyobb, mint egy szívószál - mondja Shelby Sullivan, aki 17 emberrel vezette a készülék egyik kísérletét a St. Louis-i Washington Egyetemen, finanszírozással. az Aspire Bariatrics-tól. Az 52 éves Lotta Frisk, aki négy év alatt 148 kilót fogyott a készüléknek köszönhetően, azt mondja, hogy minden falatot 55-75-ször rág. "Nem tudok ételt rakni és kidobni" - mondja. - Rágnom kell.

Mivel a betegeknek hosszabb ideig kell rágódniuk, lassabban esznek, és gyakran gyorsabban érzik magukat jól, mondja Sullivan. És ettől a betegek kevesebbet fogyaszthatnak. "Valamikor csak megunják a rágást" - mondja. "Tehát kevesebb étellel érzik ezt a teljes szenzációt, mert lassabban esznek, és szó szerint csak rosszul vannak és belefáradtak a rágásba."

A 44 éves Eric Wilcoxon, aki 2013 óta rendelkezik a készülékkel, egyetért ezzel. Az összes rágás miatt Wilcoxon azt mondja, hogy kevesebbet étkezik, és több gyümölcsöt, párolt zöldséget és grillezett csirkét is eszik, amelyeket mind könnyebb rágni és felszívni a készülékkel. "Megértésen felül meg kell rágnod az ételedet" - mondja. - Úgy értem, csak nem fogja fel, mennyit kell rágnia az ételét.

Wilcoxon, a Missouri állambeli Poplar Bluff-ból, 128 fontot fogyott az AspireAssist segítségével. 389 font volt, amikor úgy döntött, hogy megszerzi az eszközt a washingtoni egyetemen végzett klinikai vizsgálat során, miután a komplikációktól való félelem miatt kizárta a bariatrikus műtétet. Az AspireAssist vonzóbb volt, mert visszafordítható. Azt is látta, hogy egyik legjobb barátja sokat fogyott egy gyomorszalaggal, a gyomor köré tekert szilikon eszközzel, amely korlátozza az ember által elfogyasztható ételek mennyiségét - csak azért, hogy visszaszerezze, miután a szalagot eltávolították.

Azt tervezi, hogy a készüléket korlátlan ideig megőrzi - mondja. Ez azért van, mert így is élvezheti kedvenc ételeit. "Ha ma este ki akarunk menni a fiam labdajátékát követően, és ha nagy, nagy ribey-t akarok kapni, akkor tehetek" - mondja. - Nem kell minden étkezést felszívnom.

A rágás nem az egyetlen viselkedésbeli változás, mondja Sullivan. Azt állítja, hogy a készüléket használó emberek egészségesebb döntéseket hoznak az étkezéshez, mert valóban látják, mi jön ki a gyomrukból, és kétszer is elgondolkodnak ezen. "Az egészséges ételek nem néznek ki olyan rosszul. Körülbelül ugyanúgy néz ki, mint ahogy bejöttek, csak megrágják" - mondja. "Olyan dolgok, mint a hamburger és a sült krumpli, most ez nem tűnik jól."

Az FDA egy kis klinikai vizsgálat alapján hagyta jóvá az eszközt, amely csak egy évig tartott. Ez egyes szakértőket idegesít a Wilcoxonhoz hasonló betegek hosszú távú hatásaitól. "Hosszú távon nincs tudományos alapja annak, hogy ez mit csinál" - mondja Gutman. - A tanulmányok hiányosak. Azt is nehéz tudni, hogy a betegek hogyan reagálnak az eszköz eltávolítása után. Visszanyerik-e minden súlyukat, mint az ideiglenes elhízási kezeléseknél gyakran? "Ha az Aspire készüléket egy vagy két évig ott akarják tartani, abban a pillanatban, amikor eltávolítja, a betegek 98 százalékos eséllyel visszanyerhetik a teljes súlyt" - mondja Raul Rosenthal, az American Metabolic and Bariatric Society elnöke Sebészet. Ez azért van, mert a legtöbb ember visszanyeri súlyát a diéták után, gyakran azért, mert visszatért az egészségtelen viselkedésre.

Mások attól tartanak, hogy a készülék azt a benyomást kelti a betegekben, hogy annyit ehetnek, amennyit csak akarnak, mert utána csak kiszivattyúzhatják az ételt. Ehelyett az elhízás gyógyítása azt jelenti, hogy megváltoztatja az étkezési szokásokat, megtanítja a betegeket kevesebbet enni és egészségesebb ételeket fogyasztani, testmozgással kombinálva. "Nehezen látom, hogy ezt hogyan nem fogják egyszerű útnak tekinteni, abban az értelemben, hogy az emberek többet ehetnek, és nem szívják fel a kalóriákat" - mondja Konstantinos Spaniolas, a keleti Brody Orvostudományi Kar bariatrikus sebésze. Carolina Egyetem.

Az FDA által áttekintett klinikai vizsgálatban a résztvevők az AspireAssist-t táplálkozási és testmozgási tanácsadással együtt használták. Átlagosan a kezdő súlyuk 12 százalékát vesztették el; azok az emberek, akik csak tanácsadásban részesültek, súlyuk mindössze 4 százalékát vesztették el. Míg az AspireAssist jobban teljesített, mint egyedül a tanácsadás, a betegek által leadott súly mennyisége nem lenyűgöző, ha figyelembe vesszük, hogy az eszköz mennyire invazív, mondja Spaniolas. A készüléket 15 perces eljárással ültetik be, és nem igényel általános érzéstelenítést. Frisk és Wilcoxon egyaránt azt mondta, hogy körülbelül két hétig nagyon fájtak a cső megszerzése után. És az FDA arra figyelmeztet, hogy az eljárás fertőzés, vérzés, hányás, hányinger és sebek kockázatával jár a gyomor belsejében.

Más műtéti eljárások lenyűgözőbb eredményeket hoznak. A hüvelyes gasztrektómia, egy műtét, amely magában foglalja az ember gyomorának körülbelül 80 százalékának eltávolítását, segíthet a betegeknek súlyuk körülbelül 30 százalékának elvesztésében. A gyomor bypass, amely alapvetően "megkerüli" a gyomor nagy részét, és az ételeket közvetlenül a belekbe engedi, segíthet az embereknek a testsúlyuk körülbelül 35 százalékát elveszíteni. (Mindkét műtét visszafordíthatatlan, és súlyos szövődményekkel járhat.)

"A testsúlyod 12 százalékának elvesztése jó cél, de ha ezt invazív eszközzel végzed, ami gasztrosztómiás csőhöz vezet, amely kapcsolat a bőröd és a gyomrod között, az hosszú távon rövid csúszdának tűnik, "Spaniolas azt mondja.

Az elhízás kezelése nem csak a fogyásról szól, és a hagyományosabb műtéteknek ott is előnyei vannak. A bariatrikus műtétek olyan hormonváltozásokat indítanak el, amelyek befolyásolhatják az elhízás szövődményeit, például a cukorbetegséget, a magas koleszterinszintet és a magas vérnyomást - mondja Rosenthal. "Az Aspire készülék sem a páciens étvágyát, sem a gyors ürítést nem változtatja meg" - mondja. "Ennek az új eszköznek nincs hormonális hatása a többi jól bevált bariatrikus eljáráshoz képest."

De néhány olyan beteg számára, mint Frisk, aki 2012-ben kapta meg a készüléket, amikor Svédországban élt, a fogyás elegendő általános egészségi állapotuk javításához. Frisk szerint hipertónia, 2-es típusú cukorbetegség és depresszió volt, amikor 320 fontot nyomott. Jelenleg 172 font súlyú, és naponta csak egyszer használja a készüléket. Azt mondja, nem szed vérnyomás- és cukorbetegség elleni gyógyszert, és már nem depressziós. "Valóban új életet kaptam vissza" - mondja Frisk, aki most a floridai Delray Beach-en él. - Minden megváltozott, és boldog lettem.

Crothall, az Aspire Bariatrics vezérigazgatója szerint világszerte mintegy 500 ember használta már az eszközt - és hogy biztonságos és hatékony. (Az AspireAssist már használatban van Európában, és a vállalat hamarosan terjeszkedését tervezi Ausztráliába, Kanadába, Új-Zélandra és Dél-Amerikába.) A készülék szintén nagyon hasonlít azokhoz az adagolócsövekhez, amelyeket évtizedek óta használunk - mondja Sullivan. Az AspireAssist csak kiszívja az ételt ahelyett, hogy pumpálná, de a koncepció ugyanaz. "Sokéves tapasztalattal rendelkezünk, és minden kétséget kizáróan kijelenthetjük, hogy hosszú ideig cső van a hasadban" - mondja.

Ez az érvelés nem győzi meg az olyan orvosokat, mint Gutman, akik megpróbálják megszervezni az FDA elleni pert. A készülék mindenféle szövődményt okozhat, például fertőzéseket, vérzést és szivárgást. Azt mondja, panaszlevelet írt az FDA-nak. "Úgy gondolom, hogy az eszköz logikája őrült. Nem hiszem, hogy ennek bármilyen orvosi vagy élettani értelme lenne" - mondja. "Őrültebb, mint Trump az elnök számára."

Csaknem 79 millió, elhízásban szenvedő amerikaival - a lakosság 35 százaléka - fontos, hogy új eszközök lépjenek be a piacra, hogy több kezelési lehetőség álljon rendelkezésre - mondja Rosenthal, az Amerikai Metabolikus és Bariatrikus Sebészeti Társaság munkatársa. De minden új eszköznél időbe telik annak meghatározása, hogy sikeres lesz-e. "Az FDA jóváhagyása azt jelenti, hogy egy eszközt vagy gyógyszert biztonságosnak tekintenek, de semmiképpen sem tekinthető a legjobb kezelési módnak." Rosenthal azt mondja. "És amikor valamit jóváhagy az FDA, az nem azt jelenti, hogy mindenkinek alkalmazhatónak kellene lennie."

Helyesbítések: június 22, 14:30 ET: Ennek a történetnek egy korábbi változata néhány esetben az AssistAspire nevet adta. AspireAssist. Ez a St. Louis-i Washington Egyetem, nem pedig a St. Louis-i Washingtoni Egyetem.