Az EndoGastric Solutions® új adatokat jelentett be a pH-szabályozás bemutatására a TIF 2.0 és a hiatal sérv helyreállítási eljárásai után GERD-s betegeknél

Feladva: 2019. február 5

- A betegek 95% -a normális pH-expozíciót ért el egyidejű HHR és TIF 2.0 eljárások után -

- A GERD-vel kapcsolatos életminőség és a reflux tünetek pontszáma is jelentősen javult -

REDMOND, Wash. - Az EndoGastric Solutions ma új klinikai adatok közzétételét jelentette be, amelyek magas pH-normalizálódási arányt és jobb klinikai eredményeket mutatnak be gyomor-nyelőcső reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél, akik laparoszkópos hiatal sérv-helyreállításon esnek át, majd Transoral Incisionless Fundoplication (TIF® 2.0 eljárás) ). A TIF 2.0 eljárás egy minimálisan invazív endoszkópos beavatkozás, amelyet az EsophyX® eszközzel hajtanak végre, amely lehetővé teszi a gasztro-nyelőcső szelepének anatómiai korrekcióját a hagyományos fundoplikációval járó ebből eredő komplikációk nélkül. A retrospektív adatokat egy „pH-pontszámok a hiatal-javításban, transoral incisionless fundoplication” című cikkben közöljük, és a Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons magazin 2019. január – márciusi számában jelenik meg. 1

A hiatal defektusai gyakoriak a GERD-s betegeknél. 2017-ben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala megadta az EndoGastric Solutions engedélyét az EsophyX készülék használati indikációinak kiterjesztésére, hogy a 2 cm-nél nagyobb hiatalhibával rendelkező betegeket is bevonják, ha azt közvetlenül a TIF 2.0 eljárás előtt műtéti úton korrigálják. 2

"Ez az első tanulmány annak bizonyítására, hogy az egyidejű hiatalis sérv helyreállítása és a TIF 2.0 eljárás statisztikailag szignifikáns javulást eredményez a pH-expozícióban, amely objektív mérést jelent a GERD kezelésében" - mondta Glenn Ihde, MD, az igazgatóság igazgatósága által tanúsított általános sebész. A Matagorda Medical Group a texasi Bay City-ben, és a kiadvány vezető szerzője. „Lényeges, hogy a pH-pontszámok normalizálódtak az intakt hiatal-helyreállítással rendelkező betegek 95 százalékában a nyomon követés során. Ebben a betegcsoportban a hagyományos laparoszkópos fundoplikációval kapcsolatos puffadási szindróma is csökkent. Ezek az ígéretes eredmények további értékeléseket igényelnek az egyidejűleg alkalmazott eljárások további prospektív tanulmányaiban. "

Az új vizsgálat 97 GERD-s beteg retrospektív elemzése, amelyet 2015 októbere és 2017 decembere között értékeltek, átlagos nyomonkövetési értékeléssel 296 napon. A vizsgálatban részt vevő betegek gyomorégést és/vagy regurgitációt tapasztaltak, és a protonpumpa-gátló (PPI) kórtörténete átlagosan 8 év volt. Valamennyi beteg pozitívan jelezte a GERD-t, a 97 beteg közül 55-en egyidejűleg TIF 2.0 eljárással kezelték a hiatal sérv helyreállítását. Ebből az 55 betegből 29 (53%) egyezett a műtét előtti és utáni felmérésekkel. A 29 beteg közül a legfontosabb megállapítások a következők:

A 29 beteg közül 22-nél ép hiatus sérv és TIF-eljárás javult.
A 22 ép javítás közül 21 betegnél normalizálódott a pH-érték (95%).
Az átlagos pH-értékek szignifikáns javulása a kiindulási értékhez képest 35,3-ról 10,9-re a követés során (p ->

A GERD-ről
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy általános gyomor-bélrendszeri betegség, amely az Egyesült Államok lakosságának közel 20 százalékát érinti. Ez egy krónikus állapot, amelyben a gyomor-nyelőcső szelepe (GEV) lehetővé teszi a gyomor tartalmának visszafolyását (visszamosódását) a nyelőcsőbe, gyomorégést és a nyelőcső bélésének esetleges sérülését okozva. Az Egyesült Államokban a GERD a leggyakoribb gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos diagnózis, amelyet orvosok tesznek a klinikai látogatások során. Néhány betegnek enyhe vagy mérsékelt tünetei lehetnek a GERD-nek, míg mások súlyosabb megnyilvánulásai krónikus gyomorégést, asztmát, krónikus köhögést és rekedt hang- vagy mellkasi fájdalmat okoznak. Kezelés nélkül a GERD a rákot megelőző állapotba alakulhat, az úgynevezett Barrett-nyelőcső, amely a nyelőcsőrák előfutára. Az első kezelési javaslat a GERD-ben szenvedő betegek számára az életmód megváltoztatása (pl. Étrend, ütemezett étkezési idők és alvási pozíciók). A protonpumpa-gátló (PPI) gyógyszereket általában a GERD kezelésére használják, de a PPI-k hosszú távú függőségével számos egészségügyi szövődmény kapcsolódik, és több mint 10 millió amerikai refrakter a PPI-terápiára, és választhatja a műtétet.

A Transoral Incisionless Fundoplication (TIF® 2.0 eljárás) a Reflux kezeléséhez
A TIF 2.0 eljárás lehetővé teszi a metszés nélküli megközelítést a fundoplikációban, amelyben egy eszközt a szájon keresztül, a nyelőcsőben lefelé és a gyomor felső részébe helyeznek. Ez a megközelítés a hagyományos műtét alternatíváját kereső betegeknek hatékony kezelési lehetőséget kínál a GERD kiváltó okának kijavítására. Klinikai vizsgálatok alapján a legtöbb beteg abbahagyta a napi gyógyszerek használatát tüneteinek kontrollálására, és a TIF 2.0 eljárás után öt évig megszűnt a nyelőcsőgyulladás (nyelőcsőgyulladás). Ezenkívül a klinikai eredmények bebizonyították, hogy az egyidejű laparoszkópos hiatal sérv helyreállítás (LHHR), amelyet közvetlenül a TIF 2.0 eljárás követ, biztonságos és hatékony azoknál a betegeknél, akiknek mindkét anatómiai hiba javítását igénylik.

Több mint 25 000 TIF eljárást hajtottak végre világszerte. Több mint 140 szakértői vélemény folyamatosan dokumentálta a tartósan javuló klinikai eredményeket és a TIF eljárás példaértékű biztonsági profilját a GERD-ben szenvedő betegek számára. További információkért látogasson el a www.GERDHelp.com oldalra.

A visszatérítésről
A klinikai társaságok támogatásával a kereskedelmi és szövetségi biztosítási szolgáltatók, amelyek több mint 100 millió életet élnek, a közelmúltban kibővített lefedettségi politikák révén felismerték a TIF 2.0 eljárás értékét. A TIF 2.0 eljárás fedett előnyt jelent az ország összes Medicare-kedvezményezettje számára.

A TIF 2.0 eljáráshoz az orvosok és a kórházak hivatkozhatnak a CPT 43210 kódra, az EGD esophagogastric fundoplasztikára. A CPT az American Medical Association bejegyzett védjegye.

Az EsophyX® technológiáról
Az EsophyX technológiát alkalmazzák a gasztro -ophagealis szelep (GEV) rekonstrukciójára és gátként való működésének helyreállítására, megakadályozva a gyomorsavak visszafolyását a nyelőcsőbe. Az eszközt az endoszkóp közvetlen vizuális irányításával helyezik be a beteg szájába, és lehetővé teszi 3 cm-es, 270 ° -os oesophagogastricus fundoplikáció létrehozását. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2007-ben törölte az eredeti EsophyX készüléket. A fejlődő technológia, ideértve a legújabb, 2017-ben bevezetett EsophyX Z + iterációt, lehetővé teszi a sebészek és gasztroenterológusok számára, hogy endoszkópok széles választékát használják a GERD mögöttes anatómiai okainak kezelésére.

Jelzések
Az EsophyX készülék, a SerosaFuse® rögzítőelemekkel és tartozékokkal együtt, a transzorális szövetek közelítésében, a teljes vastagságú plikációban és a gyomor-bél traktus ligálásában való használatra javallt. A tünetekkel járó krónikus GERD kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknek farmakológiai terápiára van szükségük és reagálnak erre. Az eszköz arra is utal, hogy szűkítse a gasztroezofagealis csatlakozást és csökkentse a hiatal sérv ≤ 2 cm nagyságúságát tüneti krónikus GERD-ben szenvedő betegeknél. 2 cm-nél nagyobb hiatus sérvben szenvedő betegek bevonhatók, ha a laparoszkópos hiatal sérv helyreállítása legfeljebb 2 cm-re csökkenti a sérv mértékét.