A Dietressa gyógyszer különféle adagolási ütemtervének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló klinikai vizsgálat elhízott betegek kezelésében

Multicentrikus kettős-vak, placebóval kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Dietressa gyógyszer különféle adagolási ütemterveinek biztonságosságáról és hatékonyságáról elhízott betegek kezelésében

A vizsgálat célja: - A Dietressa biztonságosságának felmérése napi 6 tabletta adagban 24 héten belül elhízott betegek kezelésében. - A Dietressa klinikai hatékonyságának értékelése napi 6 tabletta adagban a terápiát követő 24 héten belül az elhízott betegek testtömegének csökkentése érdekében. - A Dietressa két adagolási mintájának (1 tabletta naponta 6-szor és 2 tabletta naponta háromszor) klinikai hatékonyságának összehasonlítása 24 héten belül elhízott betegek kezelésében.

A betegeket általában 24 hetes vizsgálat alatt figyelik meg.

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: A gyógyszer különböző dózisainak (gyakoriságának) összehasonlítása

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: Placebo (2 tabletta naponta háromszor) vagy (1 tabletta naponta 6 alkalommal)

Minimális életkor: 18 év

Maximális életkor: 65 év

Egészséges önkéntesek: Nem

Címke: Dietressa (2 tabletta naponta háromszor) 24 hétig

Leírás: Azok a betegek, akiknek testtömeg-indexe 30,0-34,9 (kg/m2), korábbi elhízásellenes kezelés nélkül, Dietressa-t kaptak (2 tabletta naponta háromszor) 24 hétig.

Címke: Dietressa (1 tabletta naponta 6-szor) 24 hétig

Leírás: Azok a betegek, akiknek testtömeg-indexe 30,0-34,9 (kg/m2), korábbi elhízásellenes kezelés nélkül, Dietressa-t kaptak (napi 1 tabletta naponta 6 alkalommal) 24 hétig.

Címke: placebó (2 tabletta naponta háromszor)

Típus: Placebo Comparator

Leírás: Azok a betegek, akiknek testtömeg-indexe 30,0-34,9 (kg/m2), korábbi elhízásellenes kezelés nélkül, 24 héten át placebót kaptak (2 tabletta naponta háromszor).

Címke: placebó (1 tabletta naponta 6 alkalommal)

Típus: Placebo Comparator

Leírás: Azok a betegek, akiknek testtömeg-indexe 30,0-34,9 (kg/m2), korábbi elhízásellenes kezelés nélkül, 24 hétig placebót (napi 1 tabletta naponta 6 alkalommal) kaptak.

Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés

Elsődleges cél: kezelés

Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)