Az egészséggel kapcsolatos életminőség és a fogyás kapcsolata

Pszichiátriai Osztály, Duke University Medical Center, Durham, Észak-Karolina

Neuropszichiátriai Kutatóintézet, Fargo, Észak-Dakota

Észak-Dakotai Orvostudományi és Egészségtudományi Egyetem, Fargo, Észak-Dakota

Knoll Gyógyszergyár, Mount Olive, New Jersey

Orvosi Osztály, Hennepin Megyei Orvosi Központ, Minneapolis, Minnesota

Pszichiátriai Osztály, Hennepin Megyei Orvosi Központ, Minneapolis, Minnesota

Pszichiátriai Osztály, Duke University Medical Center, Durham, Észak-Karolina

Neuropszichiátriai Kutatóintézet, Fargo, Észak-Dakota

Észak-Dakotai Orvostudományi és Egészségtudományi Egyetem, Fargo, Észak-Dakota

Knoll Gyógyszergyár, Mount Olive, New Jersey

Orvosi Osztály, Hennepin Megyei Orvosi Központ, Minneapolis, Minnesota

Pszichiátriai Osztály, Hennepin Megyei Orvosi Központ, Minneapolis, Minnesota

Absztrakt

Célkitűzés: Ez egy jelentés az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) változásairól olyan elhízott betegeknél, akik legalább egy év ambuláns kezelést végeztek egy súlycsökkentő programban, amely a fentermin-fenfluramint és az étrendi tanácsadást ötvözi.

Kutatási módszerek és eljárások: A résztvevők 141 nő (87,6%) és 20 férfi (12,4%) voltak, akiknek átlagos testtömeg-indexe 41,1 kg/m 2 bevitel mellett (SD = 7,0, tartomány = 29,5-67,0 kg/m 2) és átlagos életkoruk 44,9 év (SD = 9,3, tartomány = 23-65 év). A HRQOL-t a bevitelkor és az egyéves utánkövetés során értékelték a súly hatása az életminőségre (IWQOL) -Lite kérdőív segítségével. A HRQOL változások és a fogyás közötti kapcsolatot Pearson-korrelációkkal vizsgáltuk. A HRQOL klinikailag jelentős változását az IWQOL-Lite összesített pontszám 1,96 SEM csökkenésének határozták meg.

Eredmények: Átlagosan a résztvevők 20,2 kg-ot, vagyis súlyuk 17,6% -át fogyták el az 1 éves időszak alatt. A résztvevők 15,5% -a elveszítette 20% -át. Az összes pontszám és az öt IWQOL-Lite skála közül három (fizikai funkció, önbecsülés és szexuális élet) esetében a testsúlycsökkenés és a klinikailag jelentős változás közötti kapcsolat lineáris volt, és o

Bevezetés

Állandóan bebizonyosodott, hogy az elhízás befolyásolhatja az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) fontos szempontjait, például a testi egészséget, az érzelmi jólétet és a pszichoszociális működést ((1), (2), (3), (4) )). A közelmúltban a kutatók érdekeltek voltak szabványosított értékelési eszközök alkalmazásával, hogy közvetlenül értékeljék az elhízás egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatásait. A HRQOL jól ismert általános mérőszámával, az orvosi kimenetelű tanulmány rövid formájával (SF-36) ((5)) a kutatók kimutatták, hogy a HRQOL közvetlenül változik az elhízás súlyosságától a fogyást kezelő egyének körében; a legelhízottabb emberek életminősége a legrosszabb ((6)). Továbbá azt találták, hogy a fájdalmat jelentő elhízott személyek mutatják a legnagyobb károsodást a HRQOL-ban ((7)), és hogy az elhízott, kezelést igénylő személyek lényegesen jobban testi fogyatékosak, mint azok, akik nem próbálnak lefogyni ((8)). Ezenkívül a növekvő túlsúly a rossz fizikai, de nem érzelmi jóléthez kapcsolódott ((9), (10)).

A testsúlycsökkenés és a HRQOL kapcsolatát a közelmúltban számos kezelési eredmény-vizsgálatban vizsgálták az SF-36 alkalmazásával. Kimutatták, hogy a HRQOL javul a súlycsökkentő kezelés után ((11), (12) és elhízott szívbetegeknél végzett szívrehabilitáció után ((13)). A testsúlycsökkenést a fizikai, nem pedig a szellemi HRQOL javulásával is összefüggésbe hozták, amelyet az SF-36 mért egy nőknél végzett testsúly-változás és HRQOL prospektív tanulmányában ((10)). A szibutraminnal és placebóval végzett négy randomizált vizsgálat adatainak elemzésében a súlycsökkenés a HRQOL SF-36 által mért javulásával, valamint az elhízásra jellemző életminőségi eszköz javulásával járt (14).

Míg az olyan általános eszközök, mint az SF-36, hasznos információkat nyújtanak az életminőség tágabb szempontjairól, nem célja egy adott betegségben szenvedő egyének által tapasztalt, az egészséggel kapcsolatos problémák speciális körének felmérése. A betegségspecifikus eszközöket úgy tervezték, hogy az adott betegség szempontjából leginkább releváns területekre, jellemzőkre és panaszokra összpontosítsanak. A betegségre jellemző műszerek általában érzékenyebbek a kezelés következtében bekövetkező életminőség-változásokra ((15)). Tudomásunk szerint a mai napig csak két tanulmány vizsgálta a fogyás utáni HRQOL változásokat betegségspecifikus műszerrel. Egy tanulmányban ((16)) az elhízott személyek egy csoportját, akik súlyuk 5% -át vagy annál többet vesztettek, összehasonlították egy olyan hízott és egy súlystabil csoporttal. A testsúlycsökkentő csoport alanyai az elhízás-specifikus mérés javult működéséről számoltak be, a súlygyarapodási csoportban lévők csökkent működésről számoltak be, a súlystabil csoportba tartozók pedig következetlen eredményekről számoltak be. Egy másik, elhízásra specifikus HRQOL eszközt alkalmazó tanulmányban, a súly hatása az életminőségre (IWQOL) kérdőívre, a súlycsökkenés több, a vizsgált terület javulásával járt (14).

A SEM egyik előnye, hogy legalább elméletileg a mérés rögzített jellemzője, függetlenül a vizsgált mintától ((26)). Míg az SD és az intézkedés megbízhatósága (amelyeket a SEM kiszámításához használnak) mintától függ, kapcsolatuk (és ennélfogva a SEM) a minták között állandó marad. A gyakorlati alkalmazásban azonban az adott intézkedés SEM-je valószínűleg jelentősen eltér a minták között, a megbízhatóság becsléséhez használt módszertől és az extrém pontszámok jelenlététől függően.

A jelen tanulmány céljai kétszeresek voltak: az elhízás-specifikus életminőség-változások értékelése az IWQOL-Lite ((27)) segítségével egyéves időtartam alatt azoknál a betegeknél, akik részt vettek a phentermine-fenfluramint kombináló súlycsökkentő programban étrendi tanácsadás, valamint a fogyás mértéke és az elhízás-specifikus életminőség változásának mértéke közötti összefüggés számszerűsítése.

Kutatási módszerek és eljárások

Résztvevők

A kiindulási BMI átlagosan 41,1 kg/m 2 volt a 161 fős minta esetében (SD = 7,0; tartomány = 29,5 - 67,0 kg/m 2). A férfiak átlagos kiindulási BMI-je 44,4 kg/m 2 (SD = 9,0) volt, szemben a nők 40,6 kg/m 2 -ével (SD = 6,6) (t = 2,28, df = 159, o = 0,024). A résztvevők átlagos életkora 44,9 év volt (SD = 9,3; tartomány = 23-65 év).

A kezelésbe vétel előtti értékelés a következőket tartalmazta: alapos kórtörténet és fizikai vizsgálat, amelyet egy vizsgálati belgyógyász végzett, pszichológiai értékelés és strukturált pszichológiai diagnosztikai interjú, amelyet tanulmányi pszichológus végzett, táplálkozási értékelés regisztrált dietetikussal, laboratóriumi vizsgálat. A következő kizárási kritériumokat alkalmazták: terhesség; kontrollálatlan magas vérnyomás (≥140/90); a pulmonalis hipertónia, a glaukóma vagy a tüneti kardiovaszkuláris betegség bármely kórtörténete; vagy súlyos pszichiátriai betegség (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris rendellenesség, pánikbetegség, demencia/szerves agyi szindróma, kémiai függőség/visszaélés, anorexia nervosa, bulimia nervosa), ha az öblítést több mint egy rövid kísérleti időszak alatt végezték, vagy öngyilkossági kísérletek/súlyos önkárosító magatartás). A jelenlegi súlyos depressziós rendellenességben szenvedő személyeket kizárták a vizsgálatból, de a korábban súlyos depressziós rendellenességben szenvedőket nem zárták ki.

Értékelő eszközök

A résztvevők saját kezűleg beadott pszichológiai eszközöket készítettek, ideértve az IWQOL-t ((28), (29)). Az IWQOL-ot az eredeti 74 tételes verzióban adták be, de az újabb, pszichometrikusan hangzatosabb 31 tételes verzió (IWQOL-Lite) segítségével értékelték. ((27)) Az IWQOL ‐ Lite öt területen értékeli a súly hatását az életminőségre: fizikai funkciók (11 tétel), önbecsülés (7 tétel), szexuális élet (4 tétel), közönséges vészhelyzet (5 tétel), és a Munka (4 tétel). Az IWQOL ‐ Lite-t 14 nyelvre fordították le, és úgy tűnik, hogy ez klinikailag érzékeny és érvényes eszköz, erős pszichometriai tulajdonságokkal ((27)).

Kezelési program

A kezelés egy regisztrált dietetikus rendszeres találkozóiból, egyénre szabott étrendekből, testmozgási ajánlásokból és gyógyszeres kezelésből állt. A gyógyszeres kezelés volt d, l-Fenfluramin-HCl (20 mg orálisan naponta háromszor, legfeljebb 120 mg/nap) fentermin-HCl-lel (napi 30 mg orálisan) kombinálva.

Statisztikai analízis

A nők és a férfiak összehasonlítását a kiindulási IWQOL-Lite pontszámokon a kiindulási BMI kontrollálásával végeztük a kovariancia elemzésével. Az IWQOL-Lite pontszámok változását az alapszinttől az 1 évig párosítva elemeztük t teszt. Az IWQOL-Lite pontszámok változásának és a súlycsökkenés százalékos összefüggéseit Pearson-korrelációval elemeztük. A kiindulási megbízhatóságot Cronbach α együtthatójával számoltuk.

Klinikailag releváns javulást határoztunk meg az IWQOL ‐ Lite pontszámok esetében legalább 1,96 SEM csökkenésként, ami kétfarkú 95% -os konfidenciaintervallumot tükröz. Ezután kiszámítottuk a SEM-eket az IWQOL-Lite skálákra és az összesített pontszámra úgy, hogy megszoroztuk az SD-t az alapvonalon az egy négyzetgyökkel mínusz az alapvonal megbízhatósági együtthatójával ((30)). Ezután az IWQOL-Lite pontszámok klinikailag szignifikáns javulását (azaz legalább 1,96 SEM javulását) értékelték a súlycsökkentő csoportok között, a Mantel – Haenszel-teszt segítségével a lineáris asszociációra ((31)).

Eredmények

Súlyváltozások

A résztvevők átlagosan 20,2 kg-ot, vagyis súlyuk 17,6% -át fogyták el az 1 éves periódus alatt (tartomány = -1,6% és 43,0% között). Összesen 25 résztvevő (15,5%) veszített

Az elhízás-specifikus életminőség változásai

Az 1. táblázat az IWQOL ‐ Lite pontszámokat mutatja kiindulási és 1 évenként nemenként. Miután a kovariancia elemzésével kontrolláltuk a BMI kiindulási különbségeit, a nők szignifikánsan magasabb pontszámot értek el (F = 8,18, df = 1158, o = 0,005) az alapértéknél az önértékelésnél (azaz rosszabb HRQOL). Az IWQOL ‐ Lite mind az öt alskálája és az összesített pontszám szignifikánsnak bizonyult (o 1. táblázat: Az IWQOL ‐ Lite pontszámai kiindulási és 1 éves nemenként

IWQOL ‐ Lite skála 1 éves alapérték

Fizikai funkció
Nők (n = 141)	24,4 ± 8,0	17,9 ± 6,1
Férfiak (n = 20)	29,1 ± 12,3	18,0 ± 5,5
Teljes	25,0 ± 8,8	17,9 ± 6,0	t(160) = 11,15, o

A súly és az életminőség változása közötti kapcsolat

A korreláció az IWQOL-Lite pontszámok 1 éves változása és a súlycsökkenés százaléka között az 1 éves periódus alatt a fizikai funkció = 0,396 (o

A fogyás és az IWQOL ‐ Lite pontszámok közötti kapcsolat.

Az IWQOL-Lite skálák SEM-információit a 2. táblázatban mutatjuk be. Az α-megbízhatósági együtthatók a kiinduláskor 0,761 (Munka) és 0,890 (Fizikai funkció) között mozogtak, és a teljes pontszámnál 0,928 voltak. A harmadik oszlop (SEM elnevezéssel) a kiindulási mérés SE-jét mutatja, kiszámítva úgy, hogy megszorozzuk az SD-t az egy α-együttható mínusz négyzetgyökével. A 2. táblázat utolsó oszlopa (1.96 SEM jelzéssel) az IWQOL-Lite pontszámok minimális csökkenését (vagyis javulását) mutatja az 1 éves periódus alatt, amelyet klinikailag értelmesnek kell tekinteni. Például az IWQOL ‐ Lite összesített pontszámának ~ 10 ponttal kell csökkennie ahhoz, hogy a pontszám klinikailag értelmes csökkenése legyen.

IWQOL-Lite skála SD α együttható SEM 1,96 SEM

Fizikai funkció	8.77	0,890	2.91	5.71
Önbecsülés	5.32	0,865	1.96	3.83
Szexuális élet	3.82	0,869	1.39	2.71
Nyilvános szorongás	4.01	0,879	1.40	2.74
Munka	2.70	0.761	1.32	2.59
IWQOL ‐ Lite összesen	19.52	0,928	5.22	10.24

A 3. táblázat bemutatja az egyes testsúlycsökkentő csoportok résztvevőinek százalékos arányát, amelyek klinikailag jelentős IWQOL-Lite csökkentési kritériumoknak felelnek meg a fentiek szerint. A Work skála kivételével az összes IWQOL ‐ Lite skála és az összesített pontszám a résztvevők növekvő százalékát mutatja, az IWQOL ‐ Lite pontszámok klinikailag jelentős csökkenésével, a súlycsökkenés növekedésével. Az öt IWQOL-Lite skála (fizikai funkció, önbecsülés és szexuális élet) és az összes pontszám közül három esetében ez a súlycsökkenési csoporton belüli növekedés jelentős lineáris növekedést mutat (a Mantel – Haenszel-teszt alapján).

Vita

Felmértük az elhízás-specifikus életminőség változását 1 éves időtartam alatt súlycsökkentő kezelés alatt álló betegeknél. Jelentős javulást tapasztaltak az IWQOL ‐ Lite kérdőív mind az öt skáláján, mind az összpontszámon. Az IWQOL-Lite pontszámok százalékos változása és a súlyvesztés százalékos aránya az 1 éves periódusban szignifikáns volt az összes skálán, és az IWQOL-Lite összesített pontszámának varianciájának ~ 14% -a súlycsökkenéssel számolható el.

Az IWQOL ‐ Lite korábbi kutatásaihoz hasonlóan (27) szignifikáns különbségeket találtak a férfiak és a nők között az önértékelés skálán a kiinduláskor, ami a nők rosszabb életminőségét jelzi ezen a területen. Az IWQOL ‐ Lite (27) korábbi kutatásaitól eltérően ez a tanulmány nem talált alapszintbeli nemi különbségeket a Szexuális élet skálán vagy az összes pontszámon. A jelen vizsgálatban a szexuális élet és az összesített pontszám jelentős nemi különbségének megállapítása a kiinduláskor valószínűleg a férfiak kis mintanagysága miattn = 20). A HRQOL más, elhízott személyekkel végzett tanulmányai a férfiak és a nők életminőségének kiindulási különbségeiről számoltak be, a nők életminősége rosszabb volt. A nők rosszabb életminőséget mutattak, mint a férfiak az elhízásra jellemző műszeren (ORWELL) (32). Hasonlóképpen, az elhízott nők sokkal több pszichoszociális problémát észleltek a különféle HRQOL-mérések során, mint a férfiak a svéd elhízott alanyok vizsgálatában ((33)). Ezek a különbségek a HRQOL-ban szenvedő férfiak és nők között összhangban vannak az elhízás kezelésében szenvedő betegek klinikai tapasztalataival, valamint a nemek közötti különbségekről és a testképről ismertek ((34)).

Külön elemezve a nők szignifikánsan javultak az IWQOL-Lite mind az öt skála egyéves követésével, mind az IWQOL-Lite összesített pontszámával, míg a férfiak az öt skála közül háromban (fizikai funkció, önbecsülés és közveszély) javultak. A férfiak kis mintamérete ebben a tanulmányban valószínűleg annak tudható be, hogy nem tudtunk jelentős előkezelési változásokat találni a férfiak többi IWQOL-Lite skáláján. A fogyás utáni HRQOL nemek közötti különbségeket feltáró más kutatók vegyes eredményeket találtak: vagy nincsenek nemi különbségek ((35), (36), (37)), a nemek közötti különbségek a férfiak javára ((38)) vagy a nemek közötti különbségek a javára nők ((39)). Tekintettel arra, hogy a nemek közötti különbségek látszólag léteznek az IWQOL-Lite-en, ideális esetben a SEM-et a nők és a férfiak számára külön számolnánk, és külön értékeket dolgoznánk ki a férfiak és nők klinikailag értelmes változásához. A jelen mintában azonban a férfiak mintamérete túl kicsi volt ahhoz, hogy igazolni lehessen e számításokat.

Ez a tanulmány az 1,96 SEM kritériumot használta a klinikailag értelmes változás értékeléséhez (ami kétfarkú 95% -os konfidencia intervallumnak felel meg). Ez a kritérium konzervatív volt, mert ebben a vizsgálatban egy kivételével minden beteg legalább fogyott. Egy liberálisabb, 1,58 SEM kritérium alkalmazása (egyfarkú teszt alapján) azt eredményezte volna, hogy nagyobb számú beteg felel meg a klinikailag értelmes változás definíciójának.

Ez a tanulmány klinikailag jelentős változásokat határozott meg az IWQOL-Lite-en egy disztribúció-alapú módszer, a SEM alkalmazásával. Más kutatók olyan horgonyalapú módszerek alkalmazását javasolták, amelyek külső szabványra támaszkodnak ((17), (18)). Jövőbeni kutatási terveink között szerepel az IWQOL-Lite klinikailag jelentős változásainak feltárása horgonyalapú módszerekkel. Ideális esetben a horgonyalapú módszerek és az elosztáson alapuló módszerek eredményei összefognának. A klinikailag jelentős különbségek azonosítása az IWQOL-Lite-en lehetővé tenné a kutatók számára az elhízás életminőségének vizsgálatára vonatkozó teljesítményszámításokat is.

A jövőbeli kutatás másik iránya az elhízásra specifikus eszközök, például az IWQOL-Lite, általános kezelési eszközökkel, például az SF-36-mal, egyidejűleg történő kezelése az alapszintnél és a kezelési eredményvizsgálatok nyomon követésénél. Ez lehetővé tenné számunkra, hogy meglássuk, hogyan különböznek vagy megegyeznek e két intézkedés eredményei. Azt várnánk, hogy az elhízásra specifikus eszközök érzékenyebbek a változásokra, mint az általános eszközök ((15)). Érdemes felmérnünk a HRQOL változásokat is, amelyek kis, közepes és nagy súlyveszteségek után következnek be.

A jövőbeli kutatás másik iránya az IWQOL ‐ Lite alapvonala és változásainak vizsgálata más kultúrákban. Az IWQOL-Lite-t 23 országban fordították le és tesztelték használatra, ami lehetővé teszi a kultúrák közötti összehasonlítást.

Köszönetnyilvánítás

Ezt a kutatást a Knoll Gyógyszergyár támogatta.