Az AMG 133 egyetlen növekvő dózisának vizsgálata elhízott alanyokban
| | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
| Elhízottság | Biológiai: AMG 133 Gyógyszer: Placebo | 1. szakasz |
Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz | Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Becsült beiratkozás: | 48 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Szekvenciális hozzárendelés |
| Maszkolás: | Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő) |
| Elsődleges cél: | Alaptudomány |
| Hivatalos cím: | 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebokontrollált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az AMG 133 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére elhízott alanyokban |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2020. augusztus 7 |
| Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2021. október 12 |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2022. február 6 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz | Tanulásra alkalmas korok: | 18 és 65 év között (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- A résztvevő megalapozott beleegyezést adott minden tanulmány-specifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt.
- ≥ 18 éves és ≤ 65 éves életkor, a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
- Az elhízás kivételével, egyébként egészséges, amint azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező megbízó megállapítja egy orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikai vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és az EKG-kat a 2. napon és a szűrést.
- Testtömegindex ≥ 30,0 kg/m2 és ≤ 40,0 kg/m2 között.
- Stabilitása stabil (40 NE/L, vagy az érintett laboratórium "posztmenopauzális tartományának" meghatározása szerint; VAGY
- A méheltávolítás története; VAGY
- A bilaterális oophorectomia története.
A következő szerek alkalmazása kizárt, kivéve, ha előzetes egyeztetés zajlik a kutató és az Amgen orvosi monitor között:
