Az alkoholmentes zsírmáj kezelése különböző dózisú E-vitaminnal

zsírmáj
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

  • Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a zsír felesleges felhalmozódása a májsejtekben. Elhízással, magas vérnyomással, magas koleszterinszinttel és cukorbetegséggel jár. Néhány NAFLD-ben szenvedő embernek csak a májban van felesleges zsír. Azonban más embereknél a NAFLD rosszabb formája alakulhat ki májkárosodással és hegesedéssel. Ez az alkoholmentes steatohepatitisnek (NASH) nevezett forma májelégtelenséghez, májrákhoz és halálhoz vezethet. Nem sokat tudni arról, hogy egyesek miért fejlesztik ki a NASH-t, mások miért nem.
  • Az életmódbeli változások, például az étrend, a testmozgás és a fogyás, csökkenthetik a máj károsodását a NAFLD-ben. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az E-vitamin segíthet a NAFLD kezelésében is. Az ezekben a vizsgálatokban felhasznált E-vitamin dózisa csaknem 40-szerese az étellel bevitt E-vitamin-mennyiségnek. Nem világos, hogy alacsonyabb dózis képes-e elérni ugyanazt a hatást. A kutatók azt is meg akarják vizsgálni, hogy az E-vitamin hogyan működik különböző dózisokban a NAFLD kezelésére.

  • Az E-vitamin NAFLD kezelésére szolgáló leghatékonyabb adagjának kiderítése.
  • Annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogyan fejlődik a NAFLD és a NASH, és megjósolják, ki reagál a kezelésre.

- Legalább 18 éves személyek alkoholmentes zsírmájbetegségre utalva.

  • A résztvevőket fizikai vizsgával és kórtörténettel vizsgálják. Vér- és vizeletmintákat gyűjtünk.
  • A vizsgálat első 12 hetében a résztvevők táplálkozási szakemberrel találkoznak. Személyre szabott étrend- és edzésterveik lesznek. A kezelést naplók és kérdőívek követik, amelyeket otthon kell kitölteni. A résztvevők lépésszámlálót is viselnek a fizikai aktivitás mérésére.
  • A 12 hetes időszak után a résztvevőknek teljes fizikai vizsgálatot kell elvégezniük a következő tesztekkel:
  • Vérvétel
  • Glükóz tolerancia tesztek
  • Képalkotó vizsgálatok (DEXA letapogatás és mágneses rezonancia képalkotás)
  • Máj és zsírszövet biopszia
  • Két héttel a tesztek után a résztvevők megkezdik az E-vitamin kezelését. Naponta legfeljebb két tablettát fognak bevenni, zsírtartalmú ételekkel együtt.
  • 4 héttel a kezelés megkezdése után ismételten teljes értékelést végeznek képalkotó vizsgálatokkal, vérvizsgálattal, valamint máj- és zsírbiopsziával.
  • A résztvevők, akik E-vitamint szednek, akár 120 hétig is szedik. 8–12 hetente ellenőrző látogatásokat tartanak. A 120 hét végén újabb teljes értékelést kapnak, képalkotó vizsgálatokkal, vérvizsgálattal, valamint máj- és zsírbiopsziával.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Kövér máj Kábítószer: E-vitamin 200 NE/d Kábítószer: E-vitamin 400 NE/d Kábítószer: E-vitamin 800 NE/d Viselkedés: Fogyókúra és testmozgás 2. fázis

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a májpróba rendellenességeinek leggyakoribb oka a nyugati világban, és a májhoz kapcsolódó morbiditás és mortalitás egyre növekvő oka. Az E-vitamin, egy zsírban oldódó antioxidáns, nemrégiben kiderült, hogy hatékony kezelés a NAFLD számára; hatásmechanizmusa azonban nem világos. Egy kontrollált klinikai vizsgálat során kimutatták, hogy az E-vitamin kezelés jelentősen csökkenti a máj zsírterhelését, ami arra utal, hogy az oxidatív stressz csökkentésén kívül más mechanizmusok is szerepet játszanak. Továbbá az E-vitamin optimális adagja a NAFLD kezelésére nem ismert.

Javasoljuk a IIa. Fázisú vizsgálatot az E-vitamin optimális dózisának, valamint annak mechanizmusának és hatásának meghatározásához. Ebben a tanulmányban legfeljebb 90 NAFLD-s beteg befogadását tűztük ki célul. Kezdetben minden beteg 12 hét intenzív életmód-módosításon megy keresztül. Ezt követően minden beteget randomizálnak kezelésre 3 különböző dózisú természetes E-vitaminnal (rrr-tokoferol 200, 400 vagy 800 NE/d) 24 héten keresztül. A hatékonyság elsődleges végpontjai a májenzimek normalizálása és a máj zsírtartalmának csökkentése mágneses rezonancia spektroszkópiával. A betegek máj- és zsírszöveti biopszián esnek át az E-vitamin kezelés előtt és 4 hetes terápia után, és a biopsziás mintákat a génexpresszió változásainak és az oxidatív stressz markereinek mérésére használják. Ez a kezelés előtti és utáni kiterjedt fenotipizálással párosul, szerológiai, radiológiai és dinamikus endokrin vizsgálatokkal, és célja az E-vitamin dózis-válasz jellemzőinek megtalálása a NAFLD-ben, és lehetővé teszi számunkra a hatás mechanizmusának megértését.

24 hetes randomizált kezelés után minden beteget 800 NE/ml dózisra váltanak, és legfeljebb 30 hónapig folytatják a kezelést, amelynek végén újabb májbiopsziát végeznek. Ettől a fázistól fogjuk értékelni az E-vitamin dózisának növelését a májenzimekre és a zsírtartalomra, és meghatározzuk a hosszú távú kezelés hatását a szövettani eredményre.