Alacsony szénhidráttartalmú étrend: Az alkoholmentes zsírmáj betegségre gyakorolt ​​hatás elhízott, metabolikus szindrómás tinédzsereknél (NAFLD)

étrend
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

A gyermekkori elhízás növekvő gyakoriságával párhuzamosan a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) társbetegsége a krónikus májbetegségek vezető okává vált a gyermekek körében. A NAFLD-t a trigliceridek feleslegének (TG) felhalmozódása jellemzi a májban, ami gyulladáshoz, fibrózishoz és cirrhosishoz vezet. A gyermekpopuláció egyharmadának NAFLD-je van, ez a betegség szorosan összefügg az inzulinrezisztenciával és a metabolikus szindrómával (Met-S). Az előrejelzések szerint a NAFLD 2030-ra a felnőttek májtranszplantációjának fő oka lesz.

A NAFLD jelenlegi megértése azt jelzi, hogy a májban a TG felesleg jelenléte abszolút követelmény a betegség progressziójához. A NAFLD első vonalbeli terápiája az adipozitás csökkentésére és az inzulinérzékenység javítására fókuszál diétával és testmozgással. A legfrissebb felnőtt adatok szerint az étrendi szénhidrát-korlátozás hatékonyabban csökkenti a máj TG-tartalmát, mint a hagyományos kalória-korlátozás. Kevés tanulmány készült a máj steatosisának bármilyen beavatkozással történő megoldásának megállapítására. Az ilyen gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokat elsősorban a májbiopszia iránti igény korlátozza. A máj proton mágneses rezonancia spektroszkópia (H-MRS) azonban egy új innovatív eszköz, amelyet a máj TG tartalmának kvantitatív, nem invazív módon történő mérésére használnak.

Az elsődleges cél az étrendi fogyás szénhidrát-korlátozással és kalória-korlátozással gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása a máj TG-tartalmával, amelyet H-MRS segítségével számszerűsítettek elhízott, biopsziával igazolt NAFLD és Met-S gyermekeknél.

Ez az IRB által jóváhagyott protokoll egy randomizált kontrollvizsgálat. A nyomozók olyan személyeket toboroznak az Elhízás és következményei az egészségügyben központból, valamint a 11-17 év közötti gyermek gasztroenterológiai klinikákról, akik megfelelnek a NAFLD és a Met-S kritériumainak. Az étrendi beavatkozás megkezdése előtt minden alanyban H-MRS-t kapunk. Ötvennégy alanyot véletlenszerűen vagy szénhidrát- vagy kalória-korlátozott étrendbe osztanak 6 hónapig, az alap aktivitás változása nélkül. Az ismételt H-MRS-t összehasonlítjuk az alapvonallal annak megállapításához, hogy az étrendi szénhidrát-korlátozás felülmúlja-e a kalória-korlátozást a máj TG-tartalmának csökkentése érdekében. A kutatók úgy vélik, hogy a korlátozott szénhidráttartalmú étrendben szenvedő betegeknél a máj TG-tartalma jelentősen csökken, összehasonlítva a korlátozott kalóriatartalmú étrenddel, mivel a testtömeg-index ugyanolyan mértékben csökken.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
A NAFLD zsírmáj elhízás metabolikus szindróma Egyéb: Diétás beavatkozás Nem alkalmazható

Konkrét célok és hipotézis:

Az elsődleges cél:

Összehasonlítani az étrendi fogyás szénhidrát- és kalória-korlátozással járó hatását a máj TG-tartalmára, amelyet H-MRS segítségével számszerűsítettek elhízott, biopsziával igazolt NAFLD és Met-S gyermekeknél.

Másodlagos céljaink:

A BMI z-pontszám, az ALT (analin-transzamináz) és a citokeratin 18 összehasonlítása elhízott, NAFLD-ben és Met-S-ben szenvedő betegeknél 6 hónapos diétás fogyás után szénhidrát- vagy kalóriakorlátozás révén.

Hipotézis: Az elhízott, biopsziával igazolt NAFLD és Met-S gyermekeknél a máj TG-tartalmának csökkenése tapasztalható, amelyet a H-MRS értékel, 6 hónapos diétás fogyással egyidejűleg; azonban arra számítunk, hogy a szénhidrát-korlátozás alatt álló alanyok nagyobb mértékben csökkentik a májzsír szintjét, mint a kalória-korlátozás alatt állók, mivel az étrendnek (CHO) a lipidszintézis prekurzorainak korlátozása és a máj oxidatív anyagcseréjének várható növekedése miatt enyhített, míg az ártalmatlanítás fokozott).

Vizsgálatunk egy 6 hónapos prospektív randomizált kontrollált vizsgálat, amelynek eredményeit az első 6 hónapban havonta értékelték, és a randomizálást követő 10–12 hónapon belül utólagos látogatást tettek.

A toborzást és az adatgyűjtést a Texasi Egyetem Délnyugati Orvosi Központjában és a Gyermekegészségügyben, Dallas TX-ben fejezik be a tanulmányi személyzet. Minden olyan beteg, aki beleegyezik a részvételbe, megalapozott írásbeli hozzájárulást és hozzájárulást ad. A tanulmány munkatársa elmagyarázza a vizsgálatot, és minden betegnél áttekinti a beleegyezés és a HIPAA űrlapokat. Minden aláírt nyomtatvány másolatát a beteg vizsgálati aktájában tárolják. Minden beteg aláírt példányokat is kap.

Minden 11-17 éves korosztályba beutalt beteget (férfit és nőt) elhízott (BMI> = 95. percentilis), aki megfelel a metabolikus szindróma (MetS) és az alkoholmentes zsírmáj betegség (NAFLD) kritériumainak részt vesznek a tanulmányban.

  1. 11-17 éves kor
  2. Férfi és női alanyok
  3. BMI> = 95. percentilis a CDC testtömeg-index diagram szerint, életkor és nem szerint
  4. Hajlandónak kell lennie a részvételre, és át kell esnie a változásra való hajlandóság értékelésén

Metabolikus szindróma (MetS), amelyet akkor határoznak meg, ha az alábbiak közül 3 teljesül:

  1. Központi zsírbetegség (derékkörfogat ≥90%, életkor és nem szerint)
  2. Hipertrigliceridémia (trigliceridek ≥ 110mg/dl)
  3. Alacsony HDL-koleszterin ≤40mg/dl
  4. Az emelkedett vérnyomás, a szisztolés vagy a diasztolés vérnyomás> 90%, életkor, nem és magasság alapján, vagy ≥ 130/85
  5. IFG (károsodott éhomi glükóz ≥ 100mg/dl vagy emelkedett HOMA-IR ≥3,16)
  • Az ALT meghaladja a 60 U/L-t és az alkoholmentes zsírmájbetegség a májbiopszián végzett szövettani megerősítés alapján (a makrovesikuláris zsírral rendelkező hepatociták legalább 5% -a), a randomizálás előtt 6 hónapon belül

    1. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében nem volt megfelelő az energiakorlátozó étrend vagy nem tartották be őket
    2. Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják az étvágyat, beleértve a glükokortikoidokat, pszichostimulánsokat (Vyvanse, Adderall), pszichotrop gyógyszereket (Zoloft, Risperdal) és antihiperglikémiás gyógyszereket (metformin, szulfonilkarbamid)

    A következő betegségekben szenvedő betegek:

    1. 2-es típusú diabétesz
    2. Vesebetegség
    3. Mentális betegségek (hangulati, pszichotikus és szorongásos rendellenességek)
    4. Fejlesztési késedelem
    5. Autizmus és autizmus spektrum rendellenességek
    6. Bármely májbetegség, kivéve az alkoholmentes zsírmájat (NAFLD)
    7. Anyagcserezavarok (tirozinémia, glikogén tárolási betegség, lizoszóma rendellenességek)
    8. Veleszületett szívbetegség
    9. Myopathiák vagy izomzavarok/fogyatékosság
  • Azok a betegek, akik (kulturális vagy vallási) vegetáriánus életmódot folytatnak, mivel ez nem lenne kompatibilis a szénhidrát korlátozással (kiváló minőségű fehérje iránti igény)
  • Prepubertális betegek 1-es tanner-stádium szerint
  • Jelentős alkoholfogyasztás jelenlegi vagy korábbi története

    • A projekt tömör összefoglalása:

    Ez egy 6 hónapos prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amelyben a gyermekeket a Gyermekorvosi Központ COACH Programjába irányították. A COACH Program egy olyan orvosi testsúly-szabályozó klinika, amely elhízott gyermekeket szolgál a kapcsolódó társbetegségek diagnosztizálása és kezelése érdekében.

    Az összes beiratkozási feltételnek megfelelő alanyokat véletlenszerűen választják szét szénhidrát- vagy kalória-korlátozott étrendre. 6 hónapig elkötelezik magukat e fix étkezési terv mellett, és egy tanúsított dietetikus dietetikus oktatást biztosít. Ez magában foglalja a megengedett kalóriabevitelt és -tartalmat, amelyet egy bioelektromos impedancia mérővel (GE In Body 520) kell kiszámítani, amely a beteg korára, nemére és súlyára vonatkozik.

    A korlátozott szénhidráttartalmú étrend 20% szénhidrátot, 35% fehérjét és 45% zsírt tartalmaz. A korlátozott kalóriatartalmú étrend 50% szénhidrátot, 15-20% fehérjét és 30-35% zsírt tartalmaz. A betegeket pszichológus fogja látni, hogy segítsen a célok kitűzésében, az önellenőrzésben és a problémamegoldásban. Az étrend betartását az első 3 hónapban rendszeresen heti telefonhívások követik, majd ezt követően havonta a kutató személyzet. Dietetikusunk minden második hónapban 72 órás étrend-visszahívást tart. Az alanyokat havonta követjük a COACH klinikán. Minden látogatás alkalmával részletes menetrend kerül felvázolásra és a családok eljuttatására. Az elmulasztott megbeszéléseket 3–7 napon belül átütemezik, és azonnal kapcsolatba lépnek a családokkal, hogy segítséget nyújtsanak a következő látogatáshoz. E vizsgálat során az alanyokat vizeletvizsgálatokkal és vérvizsgálatokkal kísérik figyelemmel a biztonság érdekében az előírt étrend alatt.

    Az első proton májmágneses spektroszkópia (H-MRS) az étrendi beavatkozás megkezdése előtt történik. Második H-MRS-t kapunk 2 hónap múlva (a 3. látogatáskor) a kijelölt étrendi terápián. A végső H-MRS-t a 6 hónapos étrendi beavatkozás befejezése után hajtják végre. A 6 hónapos befejezés után az alanyokat a klinikán látják, és elvégzik a vizeletvizsgálattal végzett vérmunkát. Utolsó látogatásuk az étrendi beavatkozás után 4-6 hónappal lesz, hogy felmérjék a testsúly fenntartását.