Vény nélkül kapható stimuláns hashajtók: előny-kockázat áttekintés

Publikálva 2020. augusztus 18

Ez a kiadvány az Open Government License v3.0 feltételei szerint licencelt, hacsak másképp nem jelezzük. A licenc megtekintéséhez látogasson el a nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 oldalra, vagy írjon az Information Policy Team, a National Archives, Kew, London TW9 4DU, vagy e-mail címen: [email protected]. uk.

Ha harmadik fél szerzői jogi adatait azonosítottuk, engedélyt kell szereznie az érintett szerzői jogok tulajdonosaitól.

Ez a kiadvány a következő címen érhető el: https://www.gov.uk/government/publications/public-assessment-report-of-over-the-counter-stimulant-laxatives-benefit-risk-review/over-the-counter-stimulant -hajtók-előny-kockázat-felülvizsgálat

MHRA UK Public Assessment Report - 2020 augusztus

1. Bemutatkozás

A Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) az Egyesült Királyságban a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szabályozásáért felelős kormányhivatal. Folyamatosan felülvizsgáljuk az összes gyógyszer biztonságosságát az Egyesült Királyságban, és tájékoztatjuk az egészségügyi szakembereket és a nyilvánosságot a legújabb frissítésekről. Nyilvános értékelési jelentéseinkben megvizsgáljuk az adott kábítószer vagy kábítószer-osztály biztonsági kérdéseinek bizonyítékokon alapuló értékelését, valamint ezen bizonyítékok alapján a termékinformációkban végrehajtott változtatásokat, amelyek elősegítik a közegészség védelmét.

Az alábbi MHRA nyilvános értékelő jelentés új kockázatminimalizálási intézkedéseket tárgyal, amelyeket bevezetnek az OTC stimuláns hashajtókra (biszakodil, senna és szennozidok (kalcium sóként izolálva) és nátrium-pikoszulfát), amelyeket a kezeléshez használnak. székrekedés.

2. Háttér

Legutóbb az MHRA átfogó felülvizsgálatot végzett a stimuláns hashajtók (mind orálisan, mind rektálisan beadott készítmények) előnyeinek és kockázatainak, valamint azok folyamatos vény nélkül elérhető elérhetőségének felmérésére. A visszaélések/visszaélések és túlzott használat bizonyítékai, valamint a székrekedés kezelésére vonatkozó jelenlegi klinikai tanácsok fényében a felülvizsgálat a következőket vizsgálta: túlzott használat étkezési rendellenességben szenvedőknél, hosszú távú alkalmazás idősekben és gyermekeknél történő alkalmazás. A felülvizsgálat számos forrásból származó bizonyítékokat vizsgált meg, ideértve a szakmai és beteg testületeket, az étkezési rendellenességekkel foglalkozó klinikákon dolgozó orvosokat, a Nagy-Britannia Proprietary Association (PAGB) tagvállalatok nevében benyújtott beadványát, a forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosainak beadványait és a tudományos irodalom. A felülvizsgálat ezen termékek jogi helyzetét, termékinformációit és csomagolási méreteit is figyelembe vette.

3. székrekedés

A székrekedés gyakori. Ez egy tünet, nem betegség, és pontos oka nem teljesen ismert. Sok olyan tényező lehet, amely magában foglalhatja a nem elegendő rost fogyasztását, a nem elegendő folyadékfogyasztást, a nem elég mozgást, a testmozgást, az étrend vagy a napi rutin megváltozását, a gyógyszerek káros hatásait, a stresszt, a szorongást vagy a depressziót vagy ritkán a mögöttes egészségi állapotot.

1055 gyári munkásról szóló 1965-ös tanulmányt (Connell és munkatársai, 1965) hoztak létre annak meghatározására, hogy mi minősül a „normális” bélszokásoknak, és megállapította, hogy a lakosság 99% -ának volt bélmozgása naponta háromszor és hetente háromszor. Ezt még mindig a normális tartománynak nevezik.

A 2006. évi Róma III kritériumok (a diagnózis eszköze) (frissítve: Lacy és mtsai., 2016) meghatározzák a krónikus székrekedést, amikor az alábbiak közül legalább kettő előfordul bármely 12 hetes időszakban az előző 12 hónap során:

hetente kevesebb mint 3 bélmozgás
kemény széklet a bélmozgások több mint 25% -ában
a hiányos kiürítés érzése a bélmozgások több mint 25% -ában
túlzott megterhelés a bélmozgások több mint 25% -ában
a kézi evakuálás szükségessége

A székrekedés kifejezés különböző dolgokat jelent különböző emberek számára, és ez a betegek, a betegek és az egészségügyi szakemberek között változhat. A YouGov felmérése, amelyet 2016 februárjában 23352 felnőtt vett fel, arról számolt be, hogy 5-ből majdnem 1 gondolta úgy, hogy a széklet naponta ritkábban történő elhaladása a székrekedés tünete.

Egyes tanulmányok szerint a székrekedés csökkentheti az életminőséget (Irvine és mtsai, 2002 .; Wald, 2007; Belsey és mtsai, 2010). A YouGOV felmérése azonban arról számolt be, hogy „a lakosság jelentős része nem gondolja, hogy a székrekedés komoly probléma”, és „sokan elismerik, hogy több hetet várnának, mielőtt foglalkoznának a kérdéssel”. Ez a különbség oka lehet a különböző emberek által tapasztalt különböző mértékű székrekedés, amely egy kisebb epizódtól a krónikus tartós székrekedésig terjedhet.

A székrekedés kezelése az októl függ. A stimuláló hashajtók stimulálják a bélbélés izmait, és segítik őket a bél mentén a széklet mozgatásában. 6-12 órát vesz igénybe a munka. Általában akkor ajánlják őket, ha más típusú hashajtók nem működtek. Általános útmutatás a betegek számára a székrekedés megelőzésével és kezelésével kapcsolatban, például az NHS Choices tanácsai szerint a székrekedés általában otthon is kezelhető az étrend és az életmód egyszerű megváltoztatásával.

A székrekedés kezelésére a stimuláns hashajtók mellett vény nélkül kaphatók:

ömlesztett hashajtók (pl. ispaghula héj, egyetlen anyagként vagy mebeverinnel vagy sennával kombinálva; metil-cellulóz; sterculia)
ozmotikus hashajtók - gyengén felszívódó ionok (pl. magnézium-szulfát, foszfát) és gyengén felszívódó cukrok (pl. diszacharidok - laktulóz, cukoralkoholok - szorbit és mannit, makrogolok)
székletlágyítók pl. dokuzát-nátrium
bőrpuhító hashajtók pl. ásványi olajok

A székrekedés kezelése felnőtteknél

A székrekedéssel kapcsolatos jelenlegi NICE klinikai ismeretek összefoglalása az étrend és az életmód megváltoztatását is javasolja, a felnőttek kezelésére vonatkozó lépésenkénti megközelítés részeként. Ha az étrend és az életmód megváltoztatása nem működik, javasoljuk egy tömeges hashajtó, például Fybogel (ispaghula héj) használatát, majd ozmotikus hashajtó, például Lactugel vagy Duphalac (laktulóz) vagy Movicol (makrogol és elektrolitok) hozzáadásával vagy alternatívaként. ). Csak ezután javasolják stimuláns hashajtó hozzáadását, ha szükséges. Opioidok okozta székrekedés esetén azonban nem szabad tömegesen képződő hashajtókat használni. Egyéb újabb gyógyszerek, mint például a prukaloprid vagy a lubiproszton kaphatók vény nélkül krónikus székrekedés kezelésére.

A British National Formulary azt tanácsolja, hogy fontos, hogy a betegek megértsék, hogy a bélszokások gyakorisága jelentősen eltérhet, anélkül, hogy kárt okoznának, és hogy a bélszokásokkal kapcsolatos tévhitek túlzott hashajtó használathoz vezettek.

A székrekedés kezelése gyermekeknél

A NICE útmutatás gyermekeknek és fiataloknak tanácsokat ad a kezelési útvonalról. Azt is kijelenti,

4. Bizonyíték

Az alábbiakban összefoglaljuk a stimuláns hashajtók hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékokat:

Hatékonyság (mennyire működik)

Biszakodil

Kettős-vak, placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálatok (Kamm, 2011 és Kienzle-Horn, 2006) és aktív kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a biszakodil hatékony a székrekedés kezelésében. Nem találtak releváns, placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálatokat orális biszakodil-csoporton gyermekeknél és serdülőknél. Egy nem ellenőrzött vizsgálat, amelyet egy forgalomba hozatali engedély jogosultja végzett kis számú, széles korú gyermekkel, azt mutatta, hogy a vény nélkül kapható gyógyszereknél hatékonyság lehet.

Senna és szennozidok (kalcium sóként)

Nátrium-pikoszulfát

Számos régi, rossz minőségű tanulmányt azonosítottak, amelyek jelzik a nátrium-pikoszulfát hatékonyságát a székrekedés kezelésében felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt, és arra utalnak, hogy hasonlóan hatékony, mint a biszakodil és a senna.

Számos publikált értékelés összehasonlította a különböző típusú hashajtók hatékonyságát:

2010-ben Mueller-Lissner és Wald 51 szisztematikus áttekintést, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) vagy megfigyelési vizsgálatot végzett és megállapította:

A makrogolok súlyos mellékhatások nélkül javítják a székrekedés tüneteit. A laktitol és a laktulóz egyformán hatékony lehet a bélmozgások gyakoriságának javításában
a tömegesen képződő hashajtó ispaghula héja a székrekedés általános tüneteinek javításában hatékonyabbnak tűnik, mint a laktulóz
a prukaloprid és a lubiproszton hatékonyságát bizonyították az RCT-kben, de viszonylag gyakran fordulnak elő mellékhatások
a senna, a biszakodil, a cascara, a docusate és a glicerin/glicerin kúpok hatékonysága nem állapítható meg
nem találtak bizonyítékot a székletlágyítók hatékonyságának vizsgálatára, de a szerzők kijelentik, hogy ezeket „általában előnyösnek tekintik”

A 2016-os irányelv (Emly, M., Marriott, A., 2017) a felnőttek krónikus székrekedésének kezelésére a közösségen belül úgy véli, hogy a legerősebb bizonyíték a makrogol-oldat és a psyllium (ispaghula) használatára vonatkozik.

Megjegyezték azt is, hogy nincs kutatási bizonyíték a stimuláns hashajtók, kenőanyagok vagy székletlágyítók használatának támogatására

2005-ben a Ramkumar & Rao szisztematikusan áttekintette a krónikus székrekedés elleni hagyományos orvosi kezelések hatékonyságát és biztonságosságát bizonyítékokon alapuló ajánlások megfogalmazása érdekében. Eredményeik azt mutatták:

jó bizonyítékot (A fokozat) találtak a makrogol használatának alátámasztására.
mérsékelt bizonyíték (B fokozat) az ispaghula héj és a laktulóz használatának alátámasztására
jó minőségű adatok hiánya sok általánosan használt szerről, beleértve a szennát és a biszakodilt (valamint a magneziumtejet és a székletlágyítókat).

Összefoglalva: a stimuláns hashajtók jól bevált gyógyszerek, amelyek évek óta állnak rendelkezésre. Életkoruk miatt nem várható, hogy magas színvonalú, modern kísérletekből származó adatok állnának rendelkezésre hatékonyságuk értékelésére. A rendelkezésre álló adatok széles körű felhasználásukkal együtt azt sugallják, hogy megfelelő felhasználás esetén hatékonyak és jól tolerálhatók. Megalapozott adatok állnak rendelkezésre más típusú hashajtókról, például laktulózról, makrogolról és ispaghula héjról, amelyek felhasználhatók székrekedés kezelésére vény nélkül.

Biztonság

Biszakodil

A biszakodilt sok éven át széles körben alkalmazták, és mind a tabletta, mind a kúpkészítmény rövid távú alkalmazásának biztonsági profilját kedvezőnek találták. 2019. december 31-ig az MHRA 149 jelentést kapott, amelyek 449 feltételezett mellékhatást tartalmaznak a biszakodilra vonatkozóan; Ezek közül kettő halálesetet jelentett. Az emésztőrendszeri mellékhatások, például a hasi görcs, a hasmenés és a hányás voltak a leggyakrabban jelentett reakciók.

Senna és szennozidok (kalcium sóként)

A sennával végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a legtöbb jelentett mellékhatás túlérzékenységi reakció vagy gyomor-bélrendszeri volt. 2019. december 31-ig az MHRA 424 jelentést kapott, amelyek 923 feltételezett mellékhatásot tartalmaznak a senna termékekre vonatkozóan; Ezek közül 12 számolt be halálesetről. A jelentések többsége olyan termékekre vonatkozik, amelyek más hatóanyagokat tartalmaznak a szennával kombinálva, és a bőrrel kapcsolatos allergiás mellékhatásokat jelentették a leggyakrabban.

Nátrium-pikoszulfát

A nátrium-pikoszulfáttal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események szintén főként gyomor-bélrendszeri és nem súlyos, például gyomorfájdalom, hasmenés, hányinger és hányás voltak. Ezeket könnyebben kezelhetőnek találták, amikor csökkentették az adagot. 2019. december 31-ig az MHRA 279 jelentést kapott, amelyek 809 feltételezett mellékhatásokat tartalmaznak a nátrium-pikoszulfát vonatkozásában; Ezek közül 19 számolt be halálesetről. A jelentések leggyakrabban a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokról szóltak. Sok halálos kimenetelű esetben a betegek más gyógyszereket szedtek.

Visszaélés/visszaélés

A hashajtók túl gyakran vagy túl sokáig tartó használata hasmenést okozhat, a bél elzáródhat, és kiegyensúlyozatlan sók és ásványi anyagok találhatók a szervezetben. A hashajtó bántalmazásról kiderült, hogy számos orvosi komplikációval jár, amelyek több szervrendszert érintenek (Forney et al., 2016).

Használat

Vita

Az idős emberek azon betegek mellett, akik szándékosan túlzottan vagy helytelenül használják fel a stimuláns hashajtókat, a székrekedéssel kapcsolatos tévhitek miatt nem megfelelő módon túlzottan használhatják őket. A hosszú távú túlzott használat elfedheti a komolyabb mögöttes feltételeket. A székrekedés gyakoribb az időseknél, és számos különböző tényező okozhatja. A CHM azt tanácsolta, hogy a gyógyszerészek megfelelő helyzetben tudjanak tanácsot adni az idősebb embereknek, akik esetleg több gyógyszert szednek és/vagy alapbetegségben szenvednek, a székrekedés kezelésének legjobb módjáról és arról, hogy további orvosi tanácsot kell-e kérniük. A kisebb GSL csomagméretek elég nagy ellátást jelentenek a rövid távú székrekedés kezelésére, de ha nagyobb csomagméretre van szükség, akkor a gyógyszerész támogatást és tanácsot tud.

5. Szakértői tanácsok

6. MHRA akció

Hivatkozások

Belsey, J., Greenfield, S., Candy, D., Geraint, M., 2010. Szisztematikus áttekintés: A székrekedés hatása felnőttek és gyermekek életminőségére. Aliment Pharmacol Ther, 31 (9), 938-49.

Connell, A. M., Hilton C., Irvine, G., Lennard-Jones, J. E., Misiewicz, J. J., 1965. A bélszokás változása két populációs mintában. s.l., s.n.

Emly, M., Marriott, A., 2017. Az alapellátás krónikus székrekedésének hatékony kezelése., S.l .: Nemzeti Fejlesztési Csapat a befogadásért.

Forney, K. J., Buchman-Schmitt, M.S. Keel, P. K., Frank, G. K. W., 2016. A tisztítással járó orvosi szövődmények. International Journal of Eating Disorders, 49 (3), 249-259.

Irvine, E. J., Ferrazi, S., Pare, P., Thompson, W. G., Rance, L., 2002. Az egészséggel kapcsolatos életminőség funkcionális GI rendellenességekben: a székrekedésre és az erőforrás-felhasználásra összpontosítva. American Journal of Gastroenterology, 97 (8), 1986-1993.

Kamm, M. A., Mueller-Lissner, S., Wald, A., Richter, E., Swallow, R., Gessner, U., 2011. Az orális biszakodil hatékony és jól tolerálható krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél. 9. cikk (7) bekezdés.

Kienzle-Horn, S., Vix, JM, Schuijt, C., Peil, H., Jordan, CC, Kamm, MA, 2006. A biszakodil hatékonysága és biztonságossága a székrekedés akut kezelésében: kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. 23. cikk (10) bekezdés.

Lacy B.E., Mearin F., Chang L., Chey, W.D., Lembo, A.J., Simren, M., Spiller, R., 2016. Bélzavarok. Gasztroenterológia, 1393-1407.

Mueller-Lissner, S. A., Wald, A., 2010. Székrekedés felnőtteknél. BMJ Clin Evid, a szám közzététele online 2010. július 5., p. 0413.

Ramkumar, D., Rao, S.S.C., 2005. Hagyományos orvosi terápiák hatékonysága és biztonságossága krónikus székrekedés esetén: szisztematikus áttekintés. American Journal of Gastroenterology., 100. évfolyam, 936-971.

Wald A., 2007. Krónikus székrekedés: haladás a menedzsmentben. Neurogastroenterol Motil, 19 (1), 4-10.

Szójegyzék

British National Formulary (BNF)

Az Egyesült Királyság gyógyszerészeti kézikönyve, amely információkat és tanácsokat tartalmaz a felírással és a farmakológiával kapcsolatban.

Általános értékesítési lista gyógyszer

Olyan gyógyszerek, amelyek vény nélkül kaphatók bármelyik boltból.

Címkézés

Információ a gyógyszer közvetlen vagy külső csomagolásán.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Az a társaság vagy más jogi személy, amely rendelkezik az Egyesült Királyságban forgalmazott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyével.

Gyógyszertári gyógyszer

Olyan gyógyszerek, amelyeket csak képzett gyógyszerész adhat el az ügyfélnek.

Nagy-Britannia Szövetsége (PAGB)

Az Egyesült Királyság kereskedelmi szövetsége, amely a márkás vény nélkül kapható gyógyszerek, önellátó orvosi eszközök és étrend-kiegészítők gyártóit képviseli.

Kockázatminimalizáló intézkedés

Népegészségügyi beavatkozás, amelynek célja a gyógyszerrel való expozícióval összefüggő mellékhatások előfordulásának megelőzése vagy csökkentése, illetve annak súlyosságának csökkentése, ha ez bekövetkezik.

Stimuláns hashajtó

Olyan gyógyszer, amely közvetlenül stimulálja a vastagbél nyálkahártyájának idegvégződéseit, ezáltal növeli a bél motilitását.