A tojássárgája és a nitroglicerin kenőcs hatékonysága az akut végbélrepedések kezelésében: randomizált klinikai vizsgálat

Masoumeh Salari

1 MD, belgyógyász, adjunktus, Ghaem Kórház, Orvostudományi Kar, Mashhad Orvostudományi Egyetem, Mashhad, Irán

Roshanak Salari

2 Ph.D. a gyógyszerellenőrzés adjunktusa, a perzsa és a kiegészítő orvoslás iskolája, a hagyományos perzsa gyógyszertár tanszéke, Mashhad Orvostudományi Egyetem, Mashhad, Irán

Maliheh Dadgarmoghadam

3 MD, adjunktus, Közösségi Orvostudományi Kar, Orvostudományi Kar, Mashhad Orvostudományi Egyetem, Mashhad, Irán

Majid Khadem-Rezaiyan

4 MD, közösségi orvos szakorvos, Közösségi Orvostudományi Kar, Orvostudományi Kar, Mashhad Orvostudományi Egyetem, Mashhad, Irán

Mousalreza Hosseini

5 M., gasztroenterológus, adjunktus, Ghaem Kórház, Orvostudományi Kar, Mashhad Orvostudományi Egyetem, Mashhad, Irán

Absztrakt

Háttér

Az akut végbélrepedés, mint a társadalom gyakori betegsége, számos etiológiával és megnyilvánulással bír, például súlyos anális fájdalom és vérzés. A 0,2% nitroglicerin kenőcs a leggyakoribb helyi kezelés. A nitroglicerin leggyakoribb mellékhatása a fejfájás, amely bosszantó a betegek számára, és gyakran a gyógyszer abbahagyásához vezet.

Célkitűzés

A tojássárgája, mint fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező, minimális mellékhatásokkal járó természetes anyag összehasonlítása nitroglicerin-kenőccsel az akut végbélrepedés kezelésében.

Mód

Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot egy 10 napos periódus alatt hajtották végre az iráni Mashhad Ghaem Kórház gasztroenterológiai klinikáján (2015. év). 126 olyan beteget vontak be, akik teljesítették a felvételi kritériumokat. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Az első csoportba tartozó betegek nitroglicerin-kenőcsöt (0,2%) alkalmaztak, naponta kétszer, 10 napig. A második csoport esetében naponta egyszer egy tojássárgáját adtunk rektálisan, 10 napig. A fájdalmat és a vérzés súlyosságát kéthetente, legfeljebb 10 napig rögzítettük a kezelés befejezése után, vizuális skála alapján

Eredmények

Az eredmények azt mutatták, hogy a tojássárgája jelentősen csökkentette a fájdalmat és a vérzést a nitroglicerinhez képest (p Kulcsszavak: Anális repedés, tojássárgája, nitroglicerin, fejfájás

1. Bemutatkozás

2. Anyag és módszerek

2.1. A próba megtervezése és a résztvevők

Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot egy 10 napos periódus alatt (2015-ben) hajtották végre. Ezt a klinikai vizsgálatot a Ghaem Kórházban (Gasztroenterológiai Osztály) végezték. A Ghaem Kórház az egyik fő kórház Mashhadban, Iránban, és kapcsolatban áll a Mashhad Orvostudományi Egyetemmel. A kutatási populáció olyan betegekből állt, akiket a Ghaem Kórház Gasztroenterológiai Klinikájára irányítottak, akut végbélfájdalommal, rectorrhagiával és anélkül, amelyet a gasztroenterológus akut repedésként diagnosztizált. Az egyéb alapbetegségek kizárása miatt a rectorhalgiában szenvedő betegek kolonoszkópiát kaptak.

2.2. Kiválasztási feltételek

Ebbe a vizsgálatba akut anális fájdalmat, rectorrhagiával vagy anélkül, valamint egy gasztroenterológus által akut anális repedésként diagnosztizált fájdalmas defekációt vontak be. Az anális repedés diagnózisát a beteg kórtörténetének és fizikális vizsgálatának elvégzése után végezték el. Az atipikus anális repedésekkel rendelkező betegeket (pl. Laterális, elülső anális repedések, úgynevezett alapbetegségek, például Crohn-kór, aranyér, terhes vagy szoptató nők) kizárták a vizsgálatból.

2.3. Beavatkozások

Mindkét csoportnak hashajtót adtak, és minden beteget arra kértek, hogy napi 30 percig üljön egy kád meleg vízben. Az előírt hashajtó szer az Alborz Daru terméke, a Lactolose szirup (10 g/15 ml). Minden résztvevőnél a széklet megpuhulásáig (kb. 5 ml naponta kétszer) adták be. A nitroglicerin-kenőcsöt (0,2%) a Troikaa Parenterals Pvt. Gyártotta. Ltd és az első csoportba tartozó betegek alkalmazták, naponta kétszer, 10 napig a végbélnyílás körül és 1 cm-rel belül fülcsípéssel. A második csoport esetében naponta egyszer egy tojássárgáját adtunk rektálisan, 10 napig. Annak elkerülése érdekében, hogy a betegek fájdalmat érezzenek, a fecskendő keskeny fejével a tojássárgája körülbelül 1 cm-rel került az anális csatornába. A tojássárgája fecskendőbe történő behúzásának és az anális csatornába való bejutásának protokollját megtanították a betegeknek. A fájdalmat és a vérzés súlyosságát kétnaponta rögzítették a 10 napos utánkövetésig, a 10 napos kúra befejezése után, vizuális skála alapján.

2.4. Eredmények

Elemzéseink elsődleges eredménye a fájdalom és a vérzés súlyosságának változásainak vizsgálata volt egy akut végbélrepedésben. Az elemzések másodlagos eredménye továbbá a tojássárgája káros hatása volt a kezelés során.

2.5. Minta nagysága

Ezt a vizsgálatot népszámlálási módszer szerint végezték, és 126 alanyot vontak be ebbe a vizsgálatba. A vizsgálat befejezése után kiszámoljuk a vizsgálat teljesítményét teljesítmény- és mintaméret-programmal. A nullhipotézis tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,05. Ha a kísérleti és kontrolleszközök közötti valódi különbség 4,04, akkor el tudjuk utasítani azt a nullhipotézist, miszerint a kísérleti és a kontrollcsoport populációs átlaga megegyezik a valószínűség (teljesítmény) 90% -ával.

2.6. Véletlenszerűség és elvakítás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat volt. A betegeket véletlenszerűen (véletlenszám-táblázat alapján) két csoportra osztották. A fájdalmat és a vérzés súlyosságát két naptól 10 napig rögzítette vizuális skála alapján egy másik személy, aki vak volt az allokációkra. Az értékelő és a statisztikus sem volt tisztában az allokációkkal, az allokáció elrejtését a vizsgálat végéig megtartották. A betegeknek azt is elmagyarázták, hogy két különböző kezelési csoportba tartoznak, de nem tudtak a kezelésekről, ezért vakok is voltak. Az eredményeket egy orvos egy speciálisan kialakított ellenőrzőlistán rögzítette. Miután véletlenszerűen kiosztották a csoportokat, az összes résztvevőt a kórház gyógyszertárába irányították, hogy megszerezze gyógyszerét.

2.7. statisztikai módszerek

Az összegyűjtött adatokat az SPSS 22. verziójának statisztikai szoftverével elemeztük. Az adatok megoszlásuk alapján statisztikai paraméterekkel kerültek leírásra. Az ebben a vizsgálatban alkalmazott analitikai tesztek magukban foglalták a független t-tesztet, az ANOVA ismételt mérését, a Mann-Whitney U tesztet és a Cochran Q tesztjét. A szignifikancia szintet p 1. ábrán állítottuk be. A Gasztroenterológiai Klinikára beutalt 154 betegből 126 olyan beteget vontak be, aki teljesítette a befogadási kritériumokat. Ezeket a betegeket megvizsgálták, és két csoportra osztották (1. csoport = 62 beteg; 2. csoport = 64 beteg), átlagos életkoruk 32,30 ± 8,90 év volt. A betegek átlagos életkora és nemi megoszlása nem különbözött szignifikánsan a két csoport között (p = 0,31; p = 0,8). Az első csoportban 53, a második csoportban 50 betegnél figyeltek meg rectorrhagia gyakoriságot. Az első csoportban nitroglicerin kenőcsöt adtak az akut végbélrepedések gyógyítására; a második csoportban tojássárgáját használtunk. A vizsgálat során nem figyeltek meg kiesést vagy beugrást. A 10 napos kúra (az első látogatás és a második naptól a tizedik napig tartó utólagos látogatások) után az átlagos fájdalom pontszámok különböző időpontokban az 1. táblázatban találhatók. A vizsgálat elején a fájdalom intenzitásának különbsége a két csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns (p-érték = 0,25). Jelentőssé vált azonban a következő napokban. A tanfolyam során bekövetkezett változások mindkét csoportban értelmesek voltak. A fájdalom pontszámának átlagos csökkenése az idő múlásával csökkent (2. ábra).