A tehén tejzsír elhízása pRevention Trial (CoMFORT) egy alapellátásba ágyazott, randomizált, kontrollált

A tehén tejzsír elhízása pRevention Trial (CoMFORT) egy általános és klinikailag fontos problémával foglalkozik az elsődleges egészségügyben alkalmazott két táplálkozási beavatkozás értékelésével.

Fészkelő CoMFORT a TARGet Kids-en belül! a prospektív kohorszvizsgálat javíthatja a nyomon követést, és lehetővé teheti a későbbi gyermekkori beavatkozási hatások tanulmányozását.

A betegközpontú arányos beleegyezési modell alkalmazása fokozhatja az alulreprezentált csoportok befogadását és növelheti a tanulmányok hatékonyságát.

Míg a gyakorlati beavatkozás orvos ajánlása, az ajánlott tejzsírtartalom betartása változó lehet.

Háttér

Az olcsó és széles körben hozzáférhető tehéntej több mint egy évszázada étrend-alapanyag Észak-Amerikában a gyermekek számára. Az észak-amerikai gyerekek többsége napi szinten fogyaszt tehéntejet.1 2 A tehéntej tápanyagokkal látja el a gyermekeket a növekedés és fejlődés érdekében, például fehérjével, szénhidrátokkal, kalciummal, A- és D-vitaminokkal és zsírokkal. A Nemzeti Egészségügyi Szolgálat, 3 Kanadai Gyermekgyógyászati Társaság4 és az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia5 teljes (3,25% zsírtartalmú) tehéntejet javasol az 1 éves kortól kezdő gyermekek számára, hogy támogassák az optimális fejlődést a gyors növekedés és a magas energiaigény időszakában.6 7 A gyermekkori elhízás visszaszorítása érdekében a gyermekeknek ajánlott 2 éves kortól áttérni a teljes zsírtartalmú (1% vagy 2%) zsírtejre. Ez az ajánlás azonban gyenge minőségű bizonyítékokon alapszik (Az ajánlások osztályozása Az értékelés, a fejlesztés és az értékelés (GRADE) 8 pontszáma 0–1) 9 elsősorban konszenzusos véleményből származik.9 10

Lehetséges, hogy a tehéntejzsír más jótékony egészségügyi hatásokat is eredményezhet. A transz-palmitoleinsav magasabb keringési szintje több nagy felnőtt kohorsz vizsgálatban alacsonyabb zsírtartalmú, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinnel, inzulinrezisztenciával és trigliceridekkel, valamint pozitívan társult nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinnel.18 gyermekkorban az étrendi zsírfogyasztásról ismert, hogy támogatja a kognitív fejlődést, amely általában 6 éves kor körül következik be. társadalmi, érzelmi és fizikai területek. 23 24 A esszenciális zsírsavak, a linolsav és az alfa-linolsav (n-6 és n-3) aránya a teljes tehéntejben úgy gondolják, hogy optimalizálja a keringő dokozahexaeonsavat, 25 amely fontos zsírsav az agy növekedéséhez és működéséhez.26

A szülők és a klinikusok érdeklődést mutatnak a korai gyermekkori tejzsírra vonatkozó, bizonyítékokon alapuló irányelvek iránt, de különböző táplálkozási információforrásokra támaszkodnak, ideértve az elsődleges egészségügyi ajánlásokat is. A klinikai gyakorlat és a bizonyítékokon alapuló irányelvek megismertetése érdekében randomizált, kontrollált vizsgálati bizonyítékokra van szükség annak eldöntésére, hogy a csökkentett zsírtartalmú tejre való áttérés 2 éves korban, vagy a teljes tej folytatása 2 éves kor felett javuló növekedést, kardiovaszkuláris és kognitív fejlődési eredményeket eredményez-e.

Célkitűzések

Végső cél

Annak meghatározása, hogy a teljes (3,25% zsírtartalmú) és a csökkentett zsírtartalmú (1% zsírtartalmú) tej esetében a korai gyermekkori elsődleges egészségügyi ajánlás: (1) csökkentheti-e az adipozitást; (2) javítja a szív- és érrendszeri egészséget; (3) a kognitív fejlődés javítása; (4) növeli a D-vitamin raktárakat és (5) csökkenti a cukros italok fogyasztását és az összes energiafogyasztást az elhagyás utáni 24 hónapban.

Hipotézisek

Feltételezzük, hogy az 1 és 4-5 év közötti teljes tej ajánlása, szemben a csökkentett zsírtartalmú tejre való áttéréssel 2 év múlva, a következő eredményeket eredményezi 24 hónapos postandandalizáció után:

Elsődleges eredmény: alacsonyabb zsírfelesleg, amelyet az alábbiak szerint mértek: (1) testtömeg-index z-score (zBMI) és (b) derék kerülete z-score (zWC).

1. másodlagos kimenetel: alacsonyabb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata: vérnyomás, nem HDL, LDL, triglicerid, HDL és összkoleszterin, glükóz, inzulin, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és glikozilezett hemoglobin.

2. másodlagos eredmény: magasabb D-vitamin-állapot a szérum 25-hidroxi-D-vitaminnal (25 (OH) D) mérve.

3. másodlagos eredmény: jobb kognitív fejlődési pontszámok az Ages and Stages Questionnaire (ASQ) és a Early Development Instrument (EDI) segítségével.

4. másodlagos eredmény: alacsonyabb cukros italfogyasztás és teljes energiafogyasztás az automatizált 24 órás visszahívó eszközzel (ASA-24) mérve.

5. másodlagos eredmény: alacsonyabb pénzügyi költségek mind a családok, mind az egészségügyi rendszer számára.

Tanulmányterv és módszerek

Ez egy pragmatikus, párhuzamos csoportos, felsőbbrendű, randomizált kontrollált vizsgálat lesz. A tanulmány két aktív karot fog tartalmazni: (1) elsődleges egészségügyi javaslat a teljes tej fogyasztására 2 éves kortól kezdve, és (2) elsődleges egészségügyi javaslat a csökkentett zsírtartalmú (1%) tej fogyasztására 2 éves kortól kezdve. Ezt a protokollt a 2013. évi Standard Protokoll Tételek: Ajánlások az intervenciós vizsgálatokhoz irányelvek28 alapján tervezték és regisztrálták a ClinicalTials.gov webhelyen. A próba eredményeit a pragmatikus vizsgálatokra vonatkozó, a jelentéstételi próbák konszolidált standardjainak irányelvei szerint kell jelenteni

Tanulmányi beállítás

Egészséges, 1,5–2,99 éves korú gyermekeket veszünk fel egy rutinos, gyermekes orvos látogatása során a 12 résztvevő TARGet Kids-be! tudományos gyermekgyógyászati vagy családorvosi csoport gyakorlatok Torontóban és Montrealban 2 év alatt. A TARGet Kids! az alapellátás kutatási hálózata és a gyermekek longitudinális kohorszvizsgálata a Toronto Egyetem, a McGill Egyetem tudományos egészségügyi eredményeinek kutatói és több mint 100 egyetemi kapcsolt elsődleges egészségügyi szolgáltató (www.targetkids.ca) közötti együttműködés. 30 A TARGet Kids-ben résztvevő gyermekek ! rutinszerű gyermekkorú látogatások alkalmával antropometriai, életmódbeli és fejlődési információkat, valamint vérmintát adjon. A toborzás 2020 februárjában kezdődött, és várhatóan 24 hónapig tart a beiratkozás.

Felvételi kritériumok

Gyermekek, akik: (1) szülői beszámoló alapján egészségesek (jellemző, hogy nem élnek krónikus vagy akut betegségben, kivéve az asztmát); (2) 1,5–2,99 éves kor; (3) részt vesz a TARGet Kids! akadémiai gyermek- vagy családorvosi csoport; (4) olyan családokból származnak, akik angolul vagy franciául beszélnek verbálisan.

Kizárási kritériumok

Gyermekek, akik: (1) Prader-Willi-szindrómában vagy más elhízással járó szindrómában szenvednek; (2) súlyos fejlődési késéssel rendelkeznek, ami kihat a mindennapi működésre; (3) sikertelennek tekinthető boldogulás (a zBMI-értékkel ≤ −2 rendelkező gyermekek valószínűleg nem részesülnek az elhízás megelőzésében); (4) a tesztben résztvevők testvérei, mivel a családok közösen használhatják a tejet, vagy (5) nem fogyasztanak tehéntejet választás, laktóz-intolerancia vagy allergia miatt.

Beavatkozások

Az ütemezett, gyermekes látogatás során az 1,5–2,99 éves gyermekeket randomizálják az alapellátásban jelenleg biztosított két beavatkozás egyikére27: (1) teljes zsírtartalmú tej ajánlás és (2) csökkentett zsírtartalmú tej ajánlás (1. ábra). A jelenlegi klinikai irányelveken alapuló, egységesített képzések negyedéves emlékeztetőkkel biztosítják a részt vevő alapellátást nyújtó szolgáltatókat az ajánlások következetességének biztosítása érdekében. Bármelyik csoportba randomizált gyermekek esetében a kutatási asszisztensek közvetlenül a klinikai találkozás előtt értesítik a gyermek orvosát a kiosztott ajánlásukról. Valamennyi résztvevő egészségügyi szolgáltató hozzájárult ahhoz, hogy részt vegyen a randomizálási folyamatban. Az orvosok beavatkozási szkriptjei megtalálhatók az online kiegészítő fájlban.