A liraglutid hatása a testsúlyra nem cukorbeteg elhízott és társbetegségben szenvedő túlsúlyos alanyok esetében: SCALE ™ - elhízás és pre-diabetes

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Ezt a tárgyalást Afrikában, Ázsiában, Európában, Óceániában, Észak-Amerikában és Dél-Amerikában folytatják.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a liraglutid súlycsökkenést kiváltó és fenntartó képességét 56 hét alatt elhízott vagy együttes betegségben szenvedő túlsúlyos személyeknél. A cél továbbá a liraglutid azon hosszú távú potenciáljának vizsgálata, hogy késleltesse a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását olyan betegeknél, akiknél a kiinduláskor pre-diabétesz diagnosztizálták.

A testtömeg-index (BMI) és a cukorbetegség előtti állapot alapján az alanyokat randomizálják 68 hétre (56 hét randomizált kezelés, majd 12 hét újra randomizált kezelési időszak) vagy 160 hét kezelésre (160 hét kezelés csak alkalmazható azoknál az egyéneknél, akiknek a kiindulási állapotában pre-diabetes állapot volt.

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Anyagcsere és táplálkozási rendellenesség elhízás

Gyógyszer: liraglutid Gyógyszer: placebo

3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	3731 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Dupla (résztvevő, nyomozó)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	A liraglutid hatása a testtömegre nem cukorbeteg elhízott és társbetegségben szenvedő alanyokban: Randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált, párhuzamos csoport, több központú, multinacionális vizsgálat, amelynek rétegződése 56 vagy 160 hét A pre-diabetes státuszon alapuló kezelés véletlenszerű kezelés során
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2011. június 1
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2013. március 18
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2015. március 2

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Tájékozott beleegyezés megszerzése
Testtömeg-index (BMI) legalább 30,0 kg/m ^ 2
A testtömeg-index (BMI) 27 kg/m ^ 2 vagy annál nagyobb, a kezelt vagy kezeletlen dyslipidaemia és/vagy a magas vérnyomás együttes előfordulása esetén
Stabil testtömeg
A sikertelen étrendi erőfeszítések megelőzése

Ismert 1. vagy 2. típusú cukorbetegség
Legalább 6,5% glikozilezett hemoglobin (HbA1c) (1. szűrővizit) vagy 126 mg/dl (7 mmol/L) vagy annál magasabb FPG (2. szűrővizit) vagy 2 órával a provokáció utáni (OGTT) plazma glükóz 200 mg/g dL (11,1 mmol/L) vagy magasabb (2. szűrővizsgálat)
50 ng/l vagy annál nagyobb kalcitonin szűrése
A 2. típusú multiplex endokrin neoplázia (MEN2) vagy a családi medullaris pajzsmirigyrák (FMTC) családi vagy személyes története
A nem családi medulláris pajzsmirigyrák személyes története
Az akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kórtörténete
A gyógyszeres kezelés által kiváltott elhízás
Engedélyezett súlycsökkentő gyógyszeres kezelés alkalmazása
Az elhízás korábbi műtéti kezelése
Súlyos depressziós rendellenesség vagy öngyilkossági kísérlet
Ellenőrizetlen magas vérnyomás (160 Hgmm vagy nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm vagy nagyobb diasztolés vérnyomás)

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.