Janumet

otthoni gyógyszerek a-z listája Janumet (Sitagliptin Metformin HCL) mellékhatások gyógyszerközpont

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

A Janumet (szitagliptin/metformin HCl) az orális cukorbetegség gyógyszerek kombinációja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára, akik nem alkalmaznak napi inzulininjekciókat. A Janumet nem az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál. A Janumet gyakori mellékhatásai a következők:

hányinger,
hányás,
gyomorrontás,
hasmenés,
székrekedés,
fejfájás,
gyengeség,
hátfájás,
ízületi vagy izomfájdalom,
fémes íz a szájban, vagy
megfázásos tünetek, például orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés és torokfájás.

A Janumet általában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia). Alacsony vércukorszint akkor fordulhat elő, ha a Janumet-et más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt írják fel. Az alacsony vércukorszint tünetei: hirtelen izzadás, remegés, gyors szívverés, éhség, homályos látás, szédülés vagy bizsergő kéz/láb.

A Janumet (szitagliptin/metformin HCl) mellékhatások gyógyszerközpontja átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

KÉRDÉS

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van allergiás reakció jelei (csalánkiütés, nehéz légzés, az arc vagy a torok duzzanata) vagy súlyos bőrreakció (láz, torokfájás, égő szem, bőrfájdalom, vörös vagy lila bőrkiütés, amely terjed, hólyagosodást és hámlást okoz).

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal hívja orvosát, ha van a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei: súlyos fájdalom a felső gyomorban a hátadra terjedve, hányinger és hányás, étvágytalanság vagy gyors szívverés.

A metformint használó emberek egy részén tejcidózis alakul ki, amely végzetes lehet. Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha még enyhe tünetei vannak, például:

szokatlan izomfájdalom;
hideg érzés;
légzési nehézség;
szédülés, könnyű fej, fáradt vagy nagyon gyenge érzés;
gyomorfájdalom, hányás; vagy
szabálytalan pulzus.

Azonnal hívja orvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:

súlyos autoimmun reakció--viszketés, hólyagok, a bőr külső rétegének lebomlása;
súlyos vagy folyamatos fájdalom az ízületekben;
kevés vagy egyáltalán nem vizel; vagy
a szívelégtelenség tünetei--légszomj (még fekvés közben is), a lábak vagy a lábak duzzanata, gyors súlygyarapodás.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

alacsony vércukorszint (ha inzulint vagy más orális diabéteszes gyógyszert is használ);
gyomorrontás, gáz, hasmenés, hányinger, hányás;
fejfájás, gyengeség; vagy
megfázásos tünetek, például orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés, torokfájás.

Olvassa el a Janumet (Sitagliptin Metformin HCL) részletes betegmonográfiáját

DIABEMUTATÁS

MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A szitagliptin és a metformin azonnali felszabadulású együttes alkalmazása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket az étrend és a testmozgás nem megfelelően ellenőrzött

Az 1. táblázat összefoglalja a leggyakrabban (a betegek ≥5% -a) jelentett mellékhatásokat (tekintet nélkül az ok-okozati viszonyok vizsgálatára) egy 24 hetes, placebo-kontrollos faktoriális vizsgálat során, amelyben szitagliptint és metformin azonnali felszabadulást adtak be 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek étrend és testmozgás esetén nem megfelelő.

1. táblázat: Sitagliptin és metformin azonnali felszabadulású, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket az étrend és a testmozgás nem megfelelően szabályozott Placebo)*

A betegek száma (%)
Placebo N = 176	100 mg szitagliptin naponta egyszer N = 179	Metformin azonnali felszabadulás 500 mg vagy 1000 mg naponta kétszer † N = 364 †	Szitagliptin 50 mg naponta kétszer + Metformin azonnali felszabadulás 500 mg vagy 1000 mg naponta kétszer † N = 372 †
Hasmenés	7 (4,0)	5 (2,8)	28. cikk (7.7)	28. cikk (7.5)
Felső légúti fertőzés	9. cikk (5.1)	8. (4.5)	19. cikk (5.2)	23. cikk (6.2)
Fejfájás	5 (2,8)	2. cikk (1.1)	14. cikk (3.8)	22. (5.9)
* Kezelni szándékozott populáció. † Az adatok összegyűjtése azoknál a betegeknél, akik alacsonyabb és magasabb dózisú metformint kaptak.

Sitagliptin kiegészítő terápia 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket a metformin önmagában azonnal felszabadít

Egy 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban napi kétszer 100 mg szitagliptint adtak a napi kétszeri metformin azonnali felszabadulású kezeléshez, a betegek ≥5% -ánál és a gyakrabban, mint a placebót kapó betegek. A terápia abbahagyása a klinikai mellékhatások miatt hasonló volt a placebo csoporthoz (szitagliptin és metformin azonnali felszabadulású, 1,9%; a placebo és a metformin azonnali felszabadulású, 2,5%).

Emésztőrendszeri mellékhatások

A szitagliptinnel és azonnali felszabadulású metforminnal kezelt betegeknél az előre kiválasztott gasztrointesztinális mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt, mint a csak metforminnal azonnali felszabadulású betegeknél. Lásd a 2. táblázatot.

2. táblázat: Előre kiválasztott gyomor-bélrendszeri mellékhatások (függetlenül a kivizsgáló ok-okozati értékelésétől), amelyek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél jelentettek szitagliptint és metformint azonnali felszabadulásban

A betegek száma (%)
A szitagliptin és a metformin azonnali felszabadulásának vizsgálata olyan betegeknél, akiket nem megfelelően kezeltek az étrend és a testmozgás terén				A Sitagliptin kiegészítő vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a metformin azonnali felszabadulása önmagában nem megfelelő
Placebo N = 176	100 mg szitagliptin naponta egyszer N = 179	Metformin azonnali felszabadulás 500 mg vagy 1000 mg naponta kétszer * N = 364	Sitagliptin 50 mg naponta + metformin azonnali felszabadulású 500 mg vagy 1000 mg naponta kétszer * N = 372	Placebo és metformin azonnali felszabadulás ≥1500 mg naponta N = 237	Szitagliptin 100 mg naponta egyszer és Metformin azonnali felszabadulás ≥1500 mg naponta N = 464
Hasmenés	7 (4,0)	5 (2,8)	28. cikk (7.7)	28. cikk (7.5)	6. (2.5)	11. cikk (2.4)
Hányinger	2. cikk (1.1)	2. cikk (1.1)	20. cikk (5.5)	18. (4.8)	2 (0,8)	6. cikk (1.3)
Hányás	1 (0,6)	0 (0,0)	2 (0,5)	8. cikk (2.2)	2 (0,8)	5. cikk (1.1)
Hasi fájdalom†	4. cikk (2.3)	6. cikk (3.4)	14. cikk (3.8)	11. (3.0)	9. cikk (3.8)	10. cikk (2.2)
* Az összesített adatok azokról a betegekről, akik alacsonyabb és magasabb dózisú metformint kaptak. † A hasi kényelmetlenséget a hasi fájdalom elemzésébe bevonták a kezdeti terápia tanulmányozása során.

A szitagliptin azonnali felszabadulású metforminnal és a glimepiriddel kombinálva

Egy 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 100 mg szitagliptint adtak kiegészítő kezelésként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket nem sikerült megfelelően kontrollálni a metformin azonnali felszabadulású és a glimepiriddel (szitagliptin, N = 116; placebo, N = 113). a szitagliptinnel kezelt betegek ≥5% -ánál, és gyakrabban, mint a placebóval kezelt betegeknél, az ok-okozati összefüggés vizsgálati értékelésétől függetlenül jelentettek: hipoglikémia (3. táblázat) és fejfájás (6,9%, 2,7%).

A szitagliptin metformin azonnali felszabadulású és a roziglitazonnal kombinálva

A 100 mg szitagliptin kiegészítő terápiában végzett placebo-kontrollos vizsgálatában 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél nem volt megfelelő kontroll a metformin azonnali felszabadulású és a rosiglitazon (szitagliptin, N = 181; placebo, N = 97) esetében, a mellékhatások A 18. hétig tartó ok-okozati összefüggés vizsgálata a szitagliptinnel kezelt betegek ≥5% -ánál és gyakrabban, mint a placebóval kezelt betegeknél: felső légúti fertőzés (szitagliptin, 5,5%; placebo, 5,2%) és nasopharyngitis (6,1%, 4,1%) ). Az 54. héten keresztül a szitagliptinnel kezelt betegek ≥5% -ánál, és gyakrabban, mint a placebóval kezelt betegeknél, az ok-okozati összefüggésnek a kutató általi értékelésétől függetlenül jelentett mellékhatások a következők voltak: felső légúti fertőzés (sitagliptin, 15,5%; placebo, 6,2%), nasopharyngitis (11,0%, 9,3%), perifériás ödéma (8,3%, 5,2%) és fejfájás (5,5%, 4,1%).

A szitagliptin metformin azonnali felszabadulású és inzulinnal kombinálva

Egy 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 100 mg szitagliptint adtak kiegészítő kezelésként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket a metformin azonnali felszabadulású és az inzulin (szitagliptin, N = 229; placebo, N = 233) nem megfelelően kontrolláltak. a szitagliptinnel kezelt betegek ≥5% -ánál, és gyakrabban, mint a placebóval kezelt betegeknél, az ok-okozati összefüggés vizsgálati értékelésétől függetlenül jelentett reakció hipoglikémia volt (3. táblázat).

Hipoglikémia

Az összes (N = 5) vizsgálatban a hipoglikémia mellékhatásai a tüneti hipoglikémia összes jelentésére alapultak; nem volt szükség egyidejű glükózmérésre, bár a hipoglikémiás jelentések többségét (77%) ≤70 mg/dl vércukorszint-mérés kísérte. Amikor a szitagliptin és az azonnali felszabadulású metformin kombinációját szulfonilureával vagy inzulinnal együtt adták, a hipoglikémia legalább egy mellékhatását jelentő betegek aránya magasabb volt, mint a placebo és az azonnali felszabadulású metformin szulfonilureával vagy inzulinnal együtt (3. táblázat).

3. táblázat: A hipoglikémia előfordulása és aránya * (függetlenül a vizsgálati okok okozati értékelésétől) a placebóval kontrollált szitagliptin klinikai vizsgálatokban metiminnel, azonnali felszabadulású glimepiriddel vagy inzulinnal együtt adva

Kiegészítés a Glimepirid + Metformin azonnali felszabadulásához (24 hét)	100 mg szitagliptin + azonnali felszabadulású metformin + glimepirid	Placebo + metformin azonnali felszabadulás + glimepirid
N = 116	N = 113
Összességében (%)	19. cikk (16.4)	1 (0,9)
Arány (epizódok/betegév) †	0,82	0,02
Súlyos (%) ‡	0 (0,0)	0 (0,0)
Kiegészítés az inzulin + metformin azonnali felszabadulásához (24 hét)	100 mg szitagliptin + azonnali felszabadulású metformin + inzulin	Placebo + metformin azonnali felszabadulás + inzulin
N = 229	N = 233
Összességében (%)	35 (15.3)	19. cikk (8.2)
Arány (epizódok/betegév) †	0,98	0,61
Súlyos (%) ‡	1 (0,4)	1 (0,4)
* A hipoglikémia mellékhatásai a tüneti hipoglikémia összes jelentésén alapultak; egyidejű glükózmérés nem volt szükséges: Intent-to-kezelés populáció. † Az események teljes száma alapján (azaz egyetlen páciensnek többször is előfordulhat). ‡ A hipoglikémia súlyos eseményei olyan események voltak, amelyek orvosi segítséget igényelnek, vagy depressziós szintet/eszméletvesztést vagy rohamot mutatnak.

A hypoglykaemia jelentett mellékhatásainak általános előfordulása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket nem megfelelően kontrolláltak étrenddel és testmozgással, 0,6% volt a placebót kapó betegeknél, 0,6% azoknál a betegeknél, akik csak szitagliptint kaptak, 0,8% azoknál a betegeknél, akik csak azonnali felszabadulású metformint kaptak, és 1,6 % azoknál a betegeknél, akik szitagliptint kaptak azonnali felszabadulású metforminnal. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket a metformin azonnali felszabadulásával nem lehet megfelelően kontrollálni, a hipoglikémia mellékhatásainak általános előfordulási aránya 1,3% volt azoknál a betegeknél, akik kiegészítő szitagliptint kaptak, és 2,1% volt azoknál a betegeknél, akik kiegészítő placebót kaptak.

A szitagliptin és a metformin azonnali felszabadulású és a rosiglitazon kombinációs terápia vizsgálatában a hypoglykaemia általános előfordulása 2,2% volt azoknál a betegeknél, akik kiegészítő szitagliptint kaptak, és 0,0% volt azoknál a betegeknél, akik kiegészítő terápiát kaptak a 18. héten keresztül. 54., a hipoglikémia általános előfordulása 3,9% volt azoknál a betegeknél, akik kiegészítő szitagliptint kaptak, és 1,0% volt azoknál a betegeknél, akik kiegészítő placebót kaptak.

Életjelek és elektrokardiogramok

A szitagliptin és az azonnali felszabadulású metformin kombinációjával nem figyeltek meg klinikailag jelentős változásokat az életjelekben vagy az elektrokardiogram paraméterekben (beleértve a QTc-intervallumot sem).

Hasnyálmirigy-gyulladás

19 kettős-vak klinikai vizsgálat összesített elemzésében, amely 10 246 beteg adatait tartalmazta, akik randomizáltak napi 100 mg szitagliptint (N = 5429) vagy megfelelő (aktív vagy placebo) kontrollt (N = 4817) kaptak, az akut pancreatitis előfordulása 0,1/100 betegév minden csoportban (4 beteg 4708 betegévben történt eseményt szitagliptin esetén és 4 beteg 3942 betegévben történt kontrollként). [Lát FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Szitagliptin

A szitagliptin monoterápia során a leggyakoribb nemkívánatos tapasztalat, amelyet a betegek ≥5% -ánál, és gyakrabban, mint a placebót kapott betegeknél jelentettek, a nasopharyngitis volt.

Metformin Extended-Release

Egy 24 hetes klinikai vizsgálatban, amelyben nyújtott felszabadulású metformint vagy placebót adtak a gliburid kezeléshez, a kombinált kezelési csoportban a leggyakoribb (> 5% és a placebónál nagyobb) mellékhatások a hipoglikémia voltak (13,7% vs. 4,9%)., hasmenés (12,5% vs. 5,6%) és hányinger (6,7% vs. 4,2%).

Laboratóriumi tesztek

Szitagliptin

A laboratóriumi mellékhatások előfordulása hasonló volt a szitagliptinnel és azonnali felszabadulású metforminnal kezelt betegeknél (7,6%), mint a placebóval és metforminnal kezelt betegeknél (8,7%). A legtöbb, de nem minden vizsgálatban a fehérvérsejtek számának kismértékű növekedését figyelték meg (kb. 200 sejt/mikroliter különbség a fehérvérsejtekben és a placebóban; az átlagos kiindulási fehérvérsejt-érték kb. 6600 sejt/mikroL) a neutrofilek kis növekedése miatt. Ez a laboratóriumi paraméterek változása nem tekinthető klinikailag relevánsnak.

Metformin-hidroklorid

29 hetes metformin kontrollos klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 7% -ánál figyelték meg a korábban normál szérum B12-vitamin szint normálistól alacsonyabb szintjét, klinikai megnyilvánulás nélkül. Ez a csökkenés, valószínűleg a B12-intrinsic faktor komplex B12-abszorpciójának interferenciája miatt, nagyon ritkán jár vérszegénységgel, és a metformin vagy a B12-vitamin pótlásának leállításával gyorsan visszafordíthatónak tűnik. [Lát FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Postmarketing tapasztalat

További mellékhatásokat azonosítottak a szitagliptin metforminnal, szitagliptinnel vagy metforminnal történő postproval történő alkalmazása során. Mivel ezekről a reakciókról önként jelentkezik egy bizonytalan méretű populációból, általában nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

Túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxia, angioödéma, kiütés, csalánkiütés, bőrvasculitis és exfoliatív bőrbetegségek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]; felső légúti fertőzés; májenzimszint emelkedés; akut hasnyálmirigy-gyulladás, beleértve a végzetes és nem halálos vérzéses és nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladást [lásd JAVASLATOK ÉS HASZNÁLAT; FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]; a vesefunkció romlása, beleértve az akut veseelégtelenséget (néha dialízist igénylő) [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]; súlyos és mozgássérült arthralgia [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]; bullous pemphigoid [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]; székrekedés; hányás; fejfájás; myalgia; végtagi fájdalom; hátfájás; viszketés; kolesztatikus, hepatocelluláris és kevert májsejtkárosodás.

Olvassa el a Janumet (Sitagliptin Metformin HCL) teljes FDA előírási információját