A Gardnerella Vaginalis hüvelyi kolonizáció kezelése amoxicillinnel

hüvelyi
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Hüvelygyulladás Gardnerella Gyógyszer: Amoxicillin Egyéb: Placebo 2. fázis

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 97 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Dupla (résztvevő, nyomozó)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Véletlenszerű, kettős-vak, placebóval kontrollált, 2. fázisú vizsgálat a Gardnerella Vaginalis hüvelyi kolonizáció amoxicillinnel történő kezelésének értékelésére
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2017. szeptember 11
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2019. augusztus 22
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2019. augusztus 22

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 és 45 év (felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Női
Egészséges önkénteseket fogad: Igen

    18–45 éves nők, beleértve.

Nincs bizonyíték hüvelygyulladásra (élesztő, trichomonas és BV/rendellenes hüvelyflóra) vagy más hüvelyi állapotokra, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavaró tényezők lehetnek *.

* Ezeket az okokat kezdetben nedvesen rögzített mikroszkóppal detektálják trichomonákkal a szűrési eljárások során, majd később NAAT és BV igazolják/rendellenes hüvelyflóra, megerősítve Nugent-pontszámmal (Nugent pontszám 4-10).

A NAV által észlelt GV jelenléte *.

* A NAAT tesztelés eredményei a beiratkozási látogatásra való visszatérés előtt állnak rendelkezésre.

A résztvevőnek nem fogamzóképesnek kell lennie *, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlót kell alkalmaznia ** a teherbe esés elkerülése érdekében.

* A nem fogamzóképességet úgy definiálják, mint legalább 1 évig tartó menopauza, kétoldalú tubalis ligálás utáni állapot, bilaterális oophorectomia utáni állapot vagy hysterectomia.

** A tanulmányban való részvétel során a férfi partner által előírt óvszer mellett a résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy elkerülik a teherbe esést a következő elfogadható fogamzásgátló módszer egyikének alkalmazásával a szűrés előtt 30 napig és a vizsgálat időtartama alatt:

  • Méhen belüli fogamzásgátló eszköz; VAGY
  • Szájon át szedhető fogamzásgátló; VAGY
  • Hormonális injekciók; VAGY
  • Hormonális implantátumok; VAGY
  • Fogamzásgátló tapaszok; VAGY
  • Monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel; VAGY
  • Kizárólag azonos neműek kapcsolatai; VAGY
  • Önmegtartóztatás
  • A résztvevő nem tervezi antibiotikumok szedését vagy intravaginális mikrobicidek használatát a szűrővizitustól a 2. látogatás nyomon követéséig (TOC).
  • A résztvevő hajlandó és képes együttműködni a jegyzőkönyv által előírt mértékben és mértékben, a nyomozó belátása szerint.

    1. Terhes vagy szoptató.
    2. Allergiás penicillinre, amoxicillinre, cefalosporinokra vagy más ß-laktám antibiotikumra.
    3. Antibiotikumok használata a szűrővizit megelőző 14 napban.
    4. HIV-fertőzött.
    5. Az immunszuppresszív szereket szedő nők.

    7. A vesekárosodás kórtörténete. 8. Bármely vizsgálati gyógyszer használata a szűrést megelőző 30 napban. 9. Bármely egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.