A fokhagymatabletta és az orális metronidazol terápiás hatásainak összehasonlítása a bakteriális vaginózisra: Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

Farnaz Mohammadzadeh

1 Szülésznõi osztály, Nemzetközi Kirendeltség, Shahid Beheshti Orvostudományi Egyetem, Teherán, IR Irán

Mahrokh Dolatian

2 Szülésznői és Reproduktív Egészségügyi Tanszék, Shahid Beheshti Orvostudományi Egyetem, Teherán, IR Irán

Masoome Jorjani

3 Farmakológiai Tanszék, Shahid Beheshti Orvostudományi Egyetem, Teherán, IR Irán

Hamid Alavi Majd

4 Biostatisztika Tanszék, Shahid Beheshti Orvostudományi Egyetem, Teherán, IR Irán

Nasrin Borumandnia

4 Biostatisztika Tanszék, Shahid Beheshti Orvostudományi Egyetem, Teherán, IR Irán

Absztrakt

Háttér:

A bakteriális vaginosis (BV) az egyik leggyakoribb nőgyógyászati fertőzés a reproduktív korban. Bár a metronidazol az egyik leghatékonyabb gyógyszer, amelyet első vonalbeli kezelésként ajánlanak, különféle mellékhatásokkal jár. Egyes kémiai gyógyszerek mellékhatásai és ellenjavallatai miatt a BV kezelésében gyógynövények alkalmazását vizsgálták.

Célok:

E vizsgálat célja a fokhagyma tabletta (Garsin) és az orális metronidazol hatásának összehasonlítása volt a BV klinikai kezelésében a Mazandarani Orvostudományi Egyetemmel kapcsolatban álló Resalat Egészségügyi Központba utalt nőknél 2013-ban.

Betegek és módszerek:

Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot 120 házas nővel végezték 18 és 44 év között, akiknél BV-t diagnosztizáltak Amsel klinikai kritériumai és Gram festése alapján. A beiratkozott nőket véletlenszerűen két, 60 betegből álló csoportba sorolták, és fokhagymatablettával vagy orális metronidazollal kezelték őket hét napig. Az Amsel kritériumait és a Gram-festést hét-tíz nappal a kezelés kezdete után értékelték, és regisztrálták a mellékhatásokat.

Eredmények:

Amsel kritériumai szignifikánsan csökkentek a fokhagymával vagy a metronidazollal végzett kezelést követően (70%, illetve 48,3%; P Kulcsszavak: Vaginosis, baktérium, fokhagyma, metronidazol

1.Háttér

A bakteriális vaginosis (BV) a hüvelyi váladékozás egyik leggyakoribb oka a reproduktív korban (1). A BV elterjedtsége a földrajzi elhelyezkedés, a társadalmi-gazdasági helyzet és a faj tekintetében változó, és a különböző populációkban 8% és 51% között jelentették (2). Iránban előfordulása szerint 39,9% volt Brojenban (3), 21,1% Lahijanban (4), 16,2% Zanjanban (5) és 28,5% Hamadanban (6). A Betegségellenőrzési Központ (CDC) jelentése szerint a BV előfordulása az Egyesült Államokban 29,2% volt a 14–49 éves nők körében és 25% a terhes nők körében (7). Ez a fertőzés a csökkent mennyiségű hidrogén-peroxidot termelő lactobacillusból és az olyan anaerob organizmusok megnövekedéséből ered, mint a Gardnerella vaginalis, a Mycoplasma hominis és a Prevotella fajok.

2. Célok

Tekintettel a BV magas elterjedtségére és a szexuális és az egyéni életre gyakorolt negatív hatásaira, ennek a tanulmánynak a célja a fokhagymatabletta és a metronidazol hatásának összehasonlítása a BV kezelésében a Mazandarani Orvostudományi Egyetemmel kapcsolatban álló Resalat Egészségügyi Központba utalt nőknél 2013-ban.

3. Betegek és módszerek

A fokhagymatabletta és az orális metronidazol BV-re gyakorolt terápiás hatásainak összehasonlításához ebben az egyszeresen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban 120 nőt vettek fel az Amol Town Resalat Egészségügyi Központba (nyilvános beutaló központ) 2013. július és 2014. január között.

Vizsgálati populációnk 18 és 44 év közötti, házas, hüvelyi váladékkal rendelkező nők voltak, akiket a Resalat Egészségügyi Központba utaltak. Az érdeklődő nőket felkérték, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban azzal, hogy információt szolgáltatnak nekik, elmagyarázzák nekik a tanulmány céljait, és mindannyian megalapozott beleegyezést írtak alá. A résztvevők beiratkozása céljából kérdőívet kaptak, amely egyéni és demográfiai, menstruációs, terhességi, kórtörténeti és egészségügyi információkat tartalmazott. Miután az anamnézist és a hüvelyi vizsgálatot speculum segítségével végeztük, amikor a beteg litotómia helyzetben volt, steril pamut törlővel alkalmaztuk az ürítő mintákat az oldalsó hüvely falaiból és a hátsó fornixből, és azonnal három kenetlemezre helyeztük. Az első tárgylemezt mikroszkóp alatt megvizsgáltuk T. vaginalis és nyomsejtek után, egy-két csepp normál sóoldat hozzáadása után. 10% KOH csepp hozzáadása után a második tárgylemezt Whiff-teszttel megvizsgáltuk és mikroszkóppal értékeltük a Candida albicans micélium és hifák kimutatására. Légszárítás után a harmadik kenetmintát a laboratóriumba küldték, ahol Gram-festést követően mikrobiológus (a klinikai eredményektől elvakult) fénymikroszkóp alatt megvizsgálta × 1000-es nagyítással és merítőolajjal.

Nugent kritériumot alkalmaztunk a kenetlemezek értelmezéséhez és a BV diagnosztizálásához Gram festéssel. A teszt eredményei 24-48 órán belül elkészültek. Ebben a módszerben 0 és 10 közötti minősítési rendszert alkalmaztak, és a három feletti pontszámokat diagnosztizálták a BV esetében. A mintákat kizártuk a vizsgálatból, amikor C. albicans vagy T. vaginalis fertőzéseket diagnosztizáltak. A BV diagnosztizálásának kritériumai között szerepelt a négy Amsel klinikai kritérium közül három jelenléte, beleértve a pH-értéket> 4,5, a pozitív Whiff-teszt eredményeit, a szürke-fehér homogén váladékot, a nyomsejtek jelenlétét és a Nugent-négy-tíz pontszámot Gram-festéssel.

A hüvelyi váladékozásról panaszkodó nők közül, akiket a Mazandarani Orvostudományi Egyetemmel kapcsolatban álló Amol város Resalat Egészségügyi Központjába irányítottak, 360 nő jelentkezett önként a vizsgálatban, és töltötte ki a kérdőívet. Az önkéntesek közül 220-at kizártak a befogadási kritériumok hiánya miatt, és nőgyógyászokhoz irányították kezelésre. Összesen 140 nőt vettek fel kényelmi mintavételi módszerrel (a résztvevők folyamatábra) a jogosultsági kritériumok szerint. A véletlenszerű allokációt a www.random.org webhelyen értük el blokkolási módszerrel (blokkok mérete: 4 és 6). Ezért a mintákat kódoltuk és véletlenszerűen két egyenlő, 70 résztvevőből álló csoportba osztottuk, fokhagymatablettával és orális metronidazollal kezeltek. A kutató az egyes kódok kábítószereit egy borítékba helyezte, a borítékra írva a megfelelő kódot. A fokhagymatablettákat ugyanolyan alakban, színben és szagban állították elő, mint a metronidazol tablettákat.

A gyógyszerek fokhagymát tartalmaztak 500 mg-os tablettákban, amelyek fokhagymaporot tartalmaztak (85,42%; egyenértékű 8,9 mg alleinnel) (Goldaroo Pharmaceutical Co., Isfahan, Irán, nyilvántartási szám: 1228030383) és 250 mg-os metronidazol tablettákból (Tehran Chimi). Co., Irán, nyilvántartási szám: 1228035791). Mindkét gyógyszert étkezés közben alkalmazták két tabletta adagban, 12 óránként, hét napig. A gyógyszerek helyes használatának biztosítása és az információk rögzítése érdekében a résztvevőknek önjelentési űrlapokat adtak ki a napi panaszok regisztrálására és a kábítószer-használat rögzítésére. A résztvevőket arra is képezték, hogy miként kell kitölteni az űrlapokat. A résztvevőket emlékeztették arra, hogy ha problémáik vannak, vagy fel kell venniük a központot, vagy kapcsolatba kell lépniük a kutatókkal. A gyógyszerek helyes használatának biztosítása érdekében a kutató telefonon keresztül tartotta a kapcsolatot a vizsgálati alanyokkal. Az Amsel és a Nugent kritériumait a kezelés megkezdése után hét-tíz nappal ismét felmérték. Az Amsel-kritériumok egyikének vagy egyikének és a Nugent-nulla-három pontszám jelenléte sikeres kezelést jelentett.

Az adatokat SPSS16 szoftverrel (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) elemeztük független minták és páros minták t teszt, GEE logisztikai regresszió, Chi négyzet, Fisher pontos tesztje és Mann-Whitney U teszt alkalmazásával.

4. Eredmények

Ebben a tanulmányban 20 beteget kizártak: kilencet az időben történő beutalás hiánya miatt; négy a vizsgálat alatt teherbe esés miatt; az egyik a vizsgálat alatti vérzés miatt; három a metronidazol intoleranciája miatt; az egyik a fokhagyma intoleranciája miatt; kettő pedig az antibiotikumok szedése miatt a vizsgálat során.

Összesen 120 nő, minden csoportban 60 nő fejezte be a vizsgálatot. Nem volt szignifikáns különbség két csoport között olyan demográfiai és reproduktív jellemzők között, mint az életkor, a házasság időtartama, az első terhesség kora (t-teszt; P> 0,05), a paritás, az abortusz és a heti közösülés gyakorisága (Mann- Whitney U-teszt; P> 0,05). A két csoport hasonló volt a fogamzásgátló módszer és a hüvelygyulladás kórtörténetében (Chi négyzet; P> 0,05) (1. táblázat).