Creon

otthoni gyógyszerek a-z listája Creon (Pancrelipase Capsules) mellékhatások gyógyszerközpont

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

Mi az a Creon?

A Creon (pancrelipáz) három enzim kombinációja: lipáz, proteáz és amiláz, amelyeket általában a hasnyálmirigy termel, és amelyek fontosak a zsírok, fehérjék és cukrok emésztésében, és ezeket az enzimeket pótolják olyan körülmények között, amikor a hasnyálmirigy sérült, beleértve a cisztás fibrózist, a hasnyálmirigy krónikus gyulladását vagy a hasnyálmirigy-csatornák elzáródását.

Mik a Creon mellékhatásai?

A Creon mellékhatásai a következők:

hányinger,
hányás,
hasmenés,
zsíros széklet,
gáz,
puffadás,
székrekedés,
gyomorfájdalom vagy ideges,
rektális irritáció,
fejfájás,
szédülés,
köhögés, vagy
fogyás.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ritka, de nagyon súlyos mellékhatásai vannak a Creon-nak, beleértve:

súlyos székrekedés,
súlyos gyomor- vagy hasi kellemetlenség,
gyakori vagy fájdalmas vizelés, vagy
ízületi fájdalom.

A Creon adagolása

A Creont orálisan kapszula formájában adják be, és az adag a beteg korától és testtömegétől függ.

Milyen gyógyszerek, anyagok vagy kiegészítők kölcsönhatásba lépnek a Creonnal?

A Creon kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Mondja el orvosának az összes alkalmazott gyógyszert és kiegészítést.

Kreon terhesség és szoptatás alatt

Nem ismert az sem, hogy a pancrelipase terhes nőnek történő alkalmazásakor magzati károsodást okozhat-e, ezért ezt a gyógyszert csak akkor szabad terhes nőnek adni, ha egyértelműen szükséges. Az sem ismert, hogy a Creon kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás előtt konzultáljon orvosával.

további információ

A Creon Side Effects Drug Center átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

KÉRDÉS

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van allergiás reakció jelei: csalánkiütés; nehéz légzés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Azonnal hívja orvosát, ha:

ízületi fájdalom vagy duzzanat; vagy
ritka, de súlyos bélbetegség tünetei--súlyos vagy szokatlan gyomorfájdalom, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke nem normális ütemben nő a pancrelipase alkalmazása alatt.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

gyomorfájdalom, gáz, gyomorrontás;
hasmenés, gyakori vagy rendellenes bélmozgás;
végbél viszketése;
fejfájás;
orrfolyás vagy orrdugulás, torokfájás; vagy
a vércukorszint változásai.

Olvassa el a Creon (Pancrelipase Capsules) részletes betegmonográfiáját

DIABEMUTATÁS

MELLÉKHATÁSOK

Az azonos hatóanyagú (pancrelipáz) különböző hasnyálmirigy enzimtermékekkel kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatások, amelyeket a címkén máshol leírnak, a fibrosos kolonopátia, a hiperurikémia és az allergiás reakciók [lásd: FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataival, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A CREON rövid távú biztonságosságát 121 exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben (EPI) szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálatokban értékelték: 67 cisztás fibrózis (CF) miatt 25, krónikus pancreatitis vagy pancreatectomia miatt EPI-ben szenvedő beteget kezeltek CREON-nal.

Cisztás fibrózis

Az 1. és 2. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, crossover vizsgálat volt 49 betegnél, 7-43 éves korban, CF-ben szenvedő EPI-vel. Az 1. vizsgálatba 32, 12 és 43 év közötti beteg vett részt, a 2. vizsgálatba pedig 17, 7 és 11 év közötti beteg vett részt. Ezekben a vizsgálatokban a betegeket randomizálták, hogy CREON-t kapjanak napi 4000 lipázegység/g bevitt zsír dózisban, vagy megfelelő placebót kapjanak a kezelés 5–6 napján, majd további 5–6 napig áttérjenek az alternatív kezelésre. E vizsgálatok során a CREON átlagos expozíciója 5 nap volt.

Az 1. vizsgálatban egy beteg 16 nappal a CREON-kezelés befejezése után mérsékelten súlyos duodenitist és gastritist tapasztalt. A klinikai következmények nélküli átmeneti neutropeniát rendellenes laboratóriumi eredményként figyelték meg egy CREON-t és egy makrolid antibiotikumot kapó betegnél.

A 2. vizsgálatban a CREON-nal kezelt legalább 2 betegnél (12% -nál nagyobb vagy egyenlő) jelentkező mellékhatások hányás és fejfájás voltak. A hányás 2, CREON-nal kezelt betegnél fordult elő, és nem fordult elő placebóval kezelt betegeknél; fejfájás 2, CREON-nal kezelt betegnél fordult elő, és nem fordult elő placebóval kezelt betegeknél.

Az 1. és 2. vizsgálatban a leggyakoribb (4% -nál nagyobb vagy egyenlő) mellékhatások a hányás, a szédülés és a köhögés voltak. Az 1. táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek legalább 2 (4% -nál nagyobb vagy egyenlő) betegnél jelentkeztek, akiket az 1. és 2. vizsgálatban nagyobb arányban kezeltek CREON-nal, mint placebóval.

1. táblázat: A cisztás fibrózisban szenvedő (legalább 4% vagy annál nagyobb) betegeknél jelentkező mellékhatások (1. és 2. vizsgálat)

Mellékhatás	CREON kapszula n = 49 (%)	Placebo n = 47 (%)
Hányás	3. cikk (6) bekezdés	1. cikk (2) bekezdés
Szédülés	2. cikk (4) bekezdés	1. cikk (2) bekezdés
Köhögés	2. cikk (4) bekezdés	0

Egy további nyílt, egykarú vizsgálat 18, a cisztás fibrózis miatt EPI-ben szenvedő csecsemőnél és gyermeknél értékelte a CREON rövid távú biztonságosságát és tolerálhatóságát. A betegek a szokásos hasnyálmirigy-enzim-helyettesítő terápiájukat kapták (átlagos 7000 lipázegység/kg/nap dózis átlagosan 18,2 napos időtartamig), majd CREON (átlagosan 7500 lipázegység/kg/nap dózis átlagosan 12,6 napos időtartam alatt). Nem voltak súlyos mellékhatások. A CREON-kezelés alatt a betegeknél előforduló mellékhatások a hányás, az ingerlékenység és az étvágycsökkenés voltak, amelyek mindegyike a betegek 6% -ában fordult elő.

Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatot végeztek 54 felnőtt, 32-75 éves korú betegnél, akik krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy pancreatectomia miatt EPI-vel voltak. A betegek egyszeri vak placebó-kezelést kaptak egy 5 napos befutási periódus alatt, amelyet egy legfeljebb 16 napos intervallum követett, a kutató által irányított kezelésben, a hasnyálmirigy enzim-helyettesítő kezelés korlátozása nélkül. Ezután a betegeket randomizálták, hogy 7 napig CREON-t vagy megfelelő placebót kapjanak. A CREON adag 72 000 lipáz egység volt főétkezésenként (3 fő étkezés) és 36 000 lipáz egység snackenként (2 snack). A vizsgálat során a CREON átlagos expozíciója 6,8 nap volt a CREON-ot kapó 25 betegnél.

A vizsgálat során jelentett leggyakoribb mellékhatások a glikémiás kontrollhoz kapcsolódtak, és a CREON-kezelés során gyakrabban jelentettek, mint a placebo-kezelés során.

A 2. táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek legalább egy (4% -nál nagyobb vagy egyenlő) betegnél jelentkeztek, akiket CREON-nal kezeltek nagyobb arányban, mint placebóval.

2. táblázat: Mellékhatások legalább 1 betegnél (4% -nál nagyobbak vagy egyenlőek) a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy a hasnyálmirigy-eltávolítás vizsgálatában

Mellékhatás	CREON kapszula n = 25 (%)	Placebo n = 29 (%)
Magas vércukorszint	2 (8)	2 (7)
Hipoglikémia	1. (4)	1. cikk (3) bekezdés
Hasi fájdalom	1. (4)	1. cikk (3) bekezdés
Kóros széklet	1. (4)	0
Puffadás	1. (4)	0
Gyakori bélmozgások	1. (4)	0
Nasopharyngitis	1. (4)	0

Postmarketing tapasztalat

A CREON e készítményéből származó forgalomba hozatali adatok 2009 óta állnak rendelkezésre. A CREON ezen készítmény jóváhagyása utáni alkalmazásakor a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

Emésztőrendszeri rendellenességekről (beleértve a hasi fájdalmat, hasmenést, puffadást, székrekedést és émelygést), a bőr rendellenességeiről (beleértve a viszketést, csalánkiütést és kiütéseket), homályos látásról, myalgiáról, izomgörcsről és a májenzimek tünetmentes emelkedéséről számoltak be a CREON ezen készítményével.

Késleltetett és azonnali felszabadulású hasnyálmirigy enzimtermékeket ugyanazon hatóanyag (pancrelipáz) különböző összetételeivel cisztás fibrózis és más állapotok, például krónikus hasnyálmirigy-gyulladás miatt exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegek kezelésére alkalmaztak. Ezeknek a termékeknek a hosszú távú biztonsági profilját az orvosi szakirodalom írja le. A legsúlyosabb mellékhatások közé tartoztak a fibrózisos kolonopátia, a disztális bélelzáródás szindróma (DIOS), a már meglévő karcinóma megismétlődése és a súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát, asztmát, csalánkiütést és viszketést.

Olvassa el a Creon (Pancrelipase kapszula) teljes FDA előírási információját