ELSŐ ÉS CSAK
SGLT2i FDA JÓVÁHAGYÁSOKKAL

a szívelégtelenség kockázatának folytonossága 1-4

cukorbetegség

A FARXIGA JÓVÁHAGYOTT:

Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (NYHA II-IV osztály) csökkent kivetési frakcióval, a CV halálának és a szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés kockázatának csökkentése érdekében

T2D-ben szenvedő betegeknél, akiknél eCVD vagy több CV kockázati tényező van, a szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés kockázatának csökkentése érdekében

T2D-ben szenvedő betegeknél a glikémiás kontroll javítása érdekében

* Az elsődleges prevenció többszörös CV-kockázati tényezőként definiálva (férfiak életkora ≥55 év, nőknél ≥60 év, és az alábbiak közül legalább egy: dyslipidaemia, magas vérnyomás vagy a jelenlegi dohányzás), és anélkül, hogy a kiindulási állapotban CV-esemény lenne. 1

CV = szív- és érrendszeri; eCVD = megállapított szív- és érrendszeri betegség; FDA = US Food and Drug Administration; HFrEF = szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval; NYHA = New York Heart Association; SGLT2i = nátrium-glükóz kotransporter 2 inhibitor; T2D = 2-es típusú cukorbetegség .

HFrEF = szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval; SGLT2i = nátrium-glükóz kotransporter 2 inhibitor; T2D = 2-es típusú cukorbetegség.

A FARXIGA FELHASZNÁLÁSÁNAK MUTATÁSAI ÉS KORLÁTOZÁSAI

A FARXIGA fel van tüntetve:

  • csökkenteni a szív- és érrendszeri halálozás és a szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés kockázatát csökkent szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél (NYHA II-IV osztály) csökkent kivetési frakcióval
  • a szívelégtelenség miatt a kórházi kezelés kockázatának csökkentése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és megállapított kardiovaszkuláris (CV) betegségben vagy többszörös CV-kockázati tényezőben szenvedő felnőtteknél
  • diéta és testmozgás kiegészítéseként a glikémiás kontroll javítására a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél

A FARXIGA nem ajánlott 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy diabéteszes ketoacidosis kezelésében .

Fontos biztonsági információk a Farxiga számára

JAVASLATOK ÉS HASZNÁLATI KORLÁTOZÁSOK

Ellenjavallatok

  • Korábbi súlyos túlérzékenységi reakció a FARXIGA-val szemben
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (eGFR 2) glikémiás kontroll miatt kezeltek, megállapított CV-betegség vagy több CV-kockázati tényező nélkül
  • Dialízis alatt álló betegek

Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • Hangerő kimerülés: A FARXIGA intravaszkuláris térfogatcsökkenést okozhat, amely tüneti hipotenzióként vagy akut, átmeneti változásként jelentkezhet a kreatininben. Kórházi kezelést és dialízist igénylő akut vesekárosodást jelentettek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik SGLT2-gátlókat, köztük a FARXIGA-t kaptak. Károsodott vesefunkciójú betegeknél (eGFR kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m 2), idős betegeknél vagy hurok diuretikumot szedő betegeknél nagyobb lehet a volumen kimerülésének vagy a hipotenziónak a kockázata. Mielőtt ezekben a betegeknél elkezdené a FARXIGA-t, értékelje a volumen állapotát és a vesefunkciót. A terápia megkezdése után figyelje a hipotenzió és a vesefunkció jeleit és tüneteit
  • Ketoacidosis cukorbetegségben FARXIGA-val kezelt 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél jelentettek. Néhány eset végzetes volt. A vércukorszinttől függetlenül értékelje azokat a betegeket, akiknél a metabolikus acidózis jelei és tünetei vannak a ketoacidózis miatt. Ha gyanú merül fel, hagyja abba a FARXIGA alkalmazását, azonnal értékelje és kezelje. A FARXIGA megkezdése előtt vegye figyelembe a ketoacidózis kockázati tényezőit. A FARXIGA-val kezelt betegeknél monitorozásra és ideiglenes abbahagyásra lehet szükség a ketoacidózisra hajlamos helyzetekben
  • Urosepsis és pyelonephritis: Az SGLT2 inhibitorok növelik a húgyúti fertőzések (UTI) kockázatát, és súlyos FTI-kat jelentettek a FARXIGA alkalmazásakor. Értékelje a húgyúti fertőzések jeleit és tüneteit, és azonnal kezelje
  • Hipoglikémia: A FARXIGA növelheti a hipoglikémia kockázatát, ha inzulinnal és inzulinszekretagógokkal együtt adják. Fontolja meg ezen szerek dózisának csökkentését, ha FARXIGA-val együtt adják
  • A perineum nekrotizáló fasciitisa (Fournier-féle gangrén): Ritka, de súlyos, életveszélyes esetekről számoltak be diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik SGLT2-gátlókat, köztük a FARXIGA-t kaptak. Eseteket jelentettek nőknél és férfiaknál. A súlyos eredmények közé tartozott a kórházi kezelés, a műtétek és a halál. Mérje fel azokat a betegeket, akiknél fájdalom vagy érzékenység, erythema, duzzanat jelentkezik a genitális vagy perineális területen, lázzal vagy rossz közérzettel együtt. Ha gyanú merül fel, azonnal kezeljen, és hagyja abba a FARXIGA 2 alkalmazását

-->

  • Genitális mikotikus fertőzések: A FARXIGA növeli a genitális mycoticus fertőzések kockázatát, különösen azoknál a betegeknél, akiknél korábban genitális mycoticus fertőzések voltak. Megfigyelés és megfelelő kezelés

    • Mellékhatások

    12 placebo-kontrollos vizsgálatból álló csoportban a FARXIGA 5 mg-os, 10 mg-os és a placebo-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (≥5%) a női nemi szervek mycoticus fertőzései voltak (8,4% vs 6,9% vs 1,5%), nasopharyngitis ( 6,6% vs 6,3% vs 6,2%) és húgyúti fertőzések (5,7% vs 4,3% vs 3,7%).

    Használat meghatározott populációkban

    • Terhesség: Tanácsot adhat a magzatra potenciálisan veszélyeztetett nőknek, különösen a második és a harmadik trimeszterben
    • Szoptatás: A FARXIGA nem ajánlott szoptatás alatt

    A FARXIGA FELHASZNÁLÁSÁNAK MUTATÁSAI ÉS KORLÁTOZÁSAI

    A FARXIGA fel van tüntetve:

    • csökkenteni a szív- és érrendszeri halálozás és a szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés kockázatát csökkent szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél (NYHA II-IV osztály) csökkent kivetési frakcióval
    • a szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés kockázatának csökkentése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és megállapított kardiovaszkuláris (CV) betegségben vagy többszörös CV-kockázati tényezőben szenvedő felnőtteknél
    • a diéta és a testmozgás kiegészítéseként a glikémiás kontroll javítására a 2-es típusú diabetes mellitus diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél
    • a szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés kockázatának csökkentése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és megállapított kardiovaszkuláris betegségben vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényezőben szenvedő felnőtteknél ->

    A FARXIGA nem ajánlott 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél vagy diabéteszes ketoacidózis kezelésére .

    ADAGOLÁS

    • A CV-halálozás és a szívelégtelenség miatt kórházba kerülés kockázatának csökkentése érdekében HFrEF-ben szenvedő betegeknél a FARXIGA ajánlott adagja napi 10 mg orálisan
    • A szívelégtelenség miatt a kórházi kezelés kockázatának csökkentése érdekében T2D-ben és megállapított CV-betegségben vagy több CV-kockázati tényezőben a FARXIGA ajánlott adagja napi 10 mg orálisan
    • A T2D-ben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítása érdekében a FARXIGA ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg, reggel bevéve. Azoknál a betegeknél, akik napi 5 mg FARXIGA-t tolerálnak, akiknek további glikémiás kontrollra van szükségük, az adag napi egyszer 10 mg-ra emelhető
    5 mg naponta egyszer, reggel. Azoknál a betegeknél, akik napi 5 mg FARXIGA-t tolerálnak, akiknek további glikémiás kontrollra van szükségük, az adag napi egyszer 10 mg-ra emelhető.

    Az AstraZeneca termékekkel kapcsolatos mellékhatások kattintásával jelentheti itt.

    A FARXIGA fel van tüntetve:

    • csökkenteni a szív- és érrendszeri halálozás és a szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés kockázatát csökkent szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél (NYHA II-IV osztály) csökkent kivetési frakcióval
    • a szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés kockázatának csökkentése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és megállapított kardiovaszkuláris (CV) betegségben vagy többszörös CV-kockázati tényezőben szenvedő felnőtteknél
    • diéta és testmozgás kiegészítéseként a glikémiás kontroll javítására a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél

    A FARXIGA nem ajánlott 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy diabéteszes ketoacidosis kezelésében .

    ADAGOLÁS

    • A CV-halálozás és a szívelégtelenség miatt kórházba kerülés kockázatának csökkentése érdekében HFrEF-ben szenvedő betegeknél a FARXIGA ajánlott adagja napi 10 mg orálisan
    • A szívelégtelenség miatt a kórházi kezelés kockázatának csökkentése érdekében T2D-ben és megállapított CV betegségben vagy több CV kockázati tényezőben a FARXIGA ajánlott adagja napi 10 mg orálisan
    • A T2D-ben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítása érdekében a FARXIGA ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg, reggel bevéve. Azoknál a betegeknél, akik napi 5 mg FARXIGA-t tolerálnak, akiknek további glikémiás kontrollra van szükségük, az adag napi egyszer 10 mg-ra emelhető

    FONTOS BIZTONSÁGI TUDNIVALÓK A BYDUREON® (exenatid nyújtott hatóanyag-leadású) injekciós szuszpenzióhoz 2 mg

    FIGYELEM: A pajzsmirigy c-sejtes daganatok kockázata

    • Az exenatid kiterjesztett felszabadulású betegeknél a patkányok klinikailag releváns expozíciója esetén a pajzsmirigy C-sejtes daganatok gyakoribb előfordulása a kontrollokhoz képest. Nem ismert, hogy a BYDUREON okozza-e a pajzsmirigy C-sejtes daganatait, beleértve a medulláris pajzsmirigyrákot (MTC) az embereknél, mivel az exenatid kiterjesztett felszabadulású indukálta rágcsáló pajzsmirigy C-sejt daganatok emberi jelentőségét nem határozták meg
    • A BYDUREON ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek személyes vagy családi kórtörténetében MTC volt, vagy 2-es típusú endokrin multiplex neoplazia szindrómában szenvedő betegeknél (MEN 2). Tanácsot adjon a betegeknek az MTC potenciális kockázatával kapcsolatban a BYDUREON használatával, és tájékoztassa őket a pajzsmirigydaganatok tüneteiről (pl. Nyaki tömeg, diszfágia, nehézlégzés, tartós rekedtség). A szérum kalcitonin rutinellenőrzése vagy a pajzsmirigy ultrahangjának használata bizonytalan értékű az MTC kimutatásában BYDUREON-nal kezelt betegeknél

    ELLENJAVALLATOK

    • Az MTC személyes vagy családi kórtörténete, MEN 2-es betegek
    • Korábbi súlyos túlérzékenységi reakciók az exenatiddal vagy a termék összetevőivel szemben
    • Az exenatid termékek gyógyszeres eredetű, immun-közvetített trombocitopénia története

    FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

    • Soha ne ossza meg másokkal a BYDUREON tollat ​​vagy tűt A megosztás kockázatot jelent a vér által terjedő kórokozók átterjedésére
    • Akut hasnyálmirigy beleértve a végzetes és nem halálos vérzéses vagy nekrotizáló pancreatitist is. A kezelés megkezdése után gondosan figyelje a betegeket a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteire. Ha gyanú merül fel, azonnal hagyja abba a kezelést, és ha megerősíti, ne indítsa újra. Fontolja meg egyéb antidiabetikus terápiákat olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás volt
    • Hipoglikémia A hipoglikémia kockázata megnő, ha az exenatidot inzulinnal vagy inzulinszekretagógokkal együtt adják. Fontolja meg ezen szerek dózisának csökkentését, ha BYDUREON-nal együtt adják
    • Akut vese sérülés Átmeneti hipovolémiával hányingert és hányást válthat ki, és ronthatja a vesefunkciót. Megemelkedett szérum kreatininszintről, vesekárosodásról, súlyosbodó krónikus veseelégtelenségről és akut veseelégtelenségről számoltak be, amelyek néha hemodialízist és veseátültetést igényelnek. EGFR 2-ben szenvedő betegeknél nem ajánlott
    • Emésztőrendszeri betegség Mivel az exenatid általában gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal társul, nem ajánlott súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben (pl. Gasztroparézis) szenvedő betegeknél
    • Immunogenitás A betegeknél antitestek alakulhatnak ki az exenatiddal szemben. A magasabb titer antitesttel rendelkező betegeknél gyengített HbA1c válasz lehet. A klinikai vizsgálatokban a BYDUREON-nal kezelt betegeknél gyengített glikémiás válasz társult. Ha súlyosbodik vagy nem sikerül elérni a megfelelő glikémiás kontrollt, fontolja meg az alternatív antidiabetikus terápiát
    • Túlérzékenység Jelentések súlyos túlérzékenységi reakciókról (pl. Anafilaxia és angioödéma). Ha ez bekövetkezik, a betegeknek abba kell hagyniuk a BYDUREON alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk
    • Kábítószer-indukált, immun-mediált thrombocytopenia exenatiddal összefüggő vérzést jelentettek. Súlyos vérzésről számolhatnak be, amely végzetes lehet. Ha gyanú merül fel, azonnal hagyja abba, és kerülje az exenatid újbóli expozícióját
    • Az injekció helyének reakciói Súlyos reakciókról (pl. Tályog, cellulitis és nekrózis) számoltak be, szubkután csomókkal vagy anélkül
    • Akut epehólyag-betegség GLP-1 receptor agonista vizsgálatokban beszámoltak, beleértve az exenatidot is. Ha kolelithiasis vagy kolecystitis gyanúja merül fel, epehólyag-vizsgálatokra van szükség

    MELLÉKHATÁSOK

    A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb (≥5%) és a komparátornál gyakrabban fordul elő: hányinger (16,9%), hasmenés (12,7%), fejfájás (8,0%), hányás (6,8%), székrekedés (5,9%), injekció beadásának helye viszketés (5,9%), az injekció beadásának helyén kialakuló csomók (5,3%) és dyspepsia (5,1%)

    GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK

    • Orális gyógyszerek A BYDUREON lassítja a gyomor kiürülését és csökkentheti a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódásának sebességét
    • Warfarin Az exenatid warfarinnal történő egyidejű alkalmazásakor vérzéssel járó megnövekedett nemzetközi normalizált arányt (INR) jelentettek. A BYDUREON megkezdésekor gyakran ellenőrizze az INR értéket, amíg stabil nem lesz

    TERHESSÉG

    Terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot

    MUTATÁS ÉS HASZNÁLATI KORLÁTOZÁSOK

    A BYDUREON a diéta és a testmozgás kiegészítéseként jelzi a glikémiás kontroll javítását 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél

    • Nem ajánlott első vonalbeli terápiaként azoknál a betegeknél, akiknek étrendje és testmozgása nem megfelelő
    • Nem helyettesíti az inzulint. Nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegség vagy diabéteszes ketoacidózis kezelésére
    • A prandialis inzulinnal történő alkalmazást nem vizsgálták
    • Ne adjon együtt más exenatidot tartalmazó termékekkel
    • Nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás volt. Fontolja meg egyéb antidiabetikus terápiákat olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás volt

    Kérjük, olvassa el az Egyesült Államok teljes felírási és gyógyszerelési útmutatóját a BYDUREON-hoz, beleértve a dobozos FIGYELMEZTETÉST is.

    1. FARXIGA ® (dapagliflozin) [csomagolás]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2020 .
    2. BYDUREON® ([exenatid nyújtott hatóanyag-leadású] injekciós szuszpenzió) [csomagolás]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2020 .
    3. Frías JP, Guja C, Hardy E és mtsai. Exenatid hetente egyszer plusz dapagliflozin naponta egyszer, szemben az exenatiddal vagy dapagliflozinnal önmagában 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket nem sikerült megfelelően kontrollálni metformin monoterápiával (DURATION-8): 28 hetes, többközpontú, kettős-vak, 3. fázisú, randomizált kontrollos vizsgálat. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016; 4 (12): 1004-1016.