10 jogi tanács az FDA megakadályozására az étrend-kiegészítő gyógyszerként történő besorolásában

A Shasta Canticle a marketing és az informatikai háttérrel rendelkezik, és mellékes üzletet akar indítani, étrend-kiegészítők gyártásával és forgalmazásával.

Shasta unokatestvére mérnök, aki különösen szereti a gyógynövénytermékeket, a növényi anyagokat és a növényeket.

Amit nem tudnak, az a hogyan Az FDA törvényei tiltják az étrend-kiegészítők betegségre vonatkozó állításait megöli üzleti ötletüket. Shasta felhívja ügyvédi irodánkat, és azt mondja: "Nem fogunk semmilyen követelést benyújtani, ezért rendben kell lennünk."

Az unokatestvére megszólal: - Igen, mi a legrosszabb, ami történhet? Figyelmeztető levelet kapunk, egy időre abbahagyjuk az értékesítést, megváltoztatjuk az étrend-kiegészítők összetételét, és rendben leszünk.

Az FDA agresszív álláspontot képvisel az étrend-kiegészítők támogatásával és a címkézéssel kapcsolatban

Az FDA agresszív álláspontot foglalt el az étrend-kiegészítők promóciója és címkézése terén a legutóbbi figyelmeztető levelekben, amelyekben az étrend-kiegészítők gyártói és forgalmazói reagáltak a […]

10 jogi kulcs az étrend-kiegészítő termék FDA-végrehajtásának elkerülésére

Az FDA nemcsak magát az étrend-kiegészítő címkét szabályozza, hanem mindazt, amit a gyártó vagy forgalmazó mond vagy ír az étrend-kiegészítőről. A jogi fogalom itt az, hogy az FDA nemcsak az étrend-kiegészítő címkét, hanem az étrend-kiegészítő címkézését is szabályozza. Bármi, ami a címkéhez csatolva van, írásos vagy grafikus, címkézésnek minősül, és az FDA az összes marketing példányt megvizsgálhatja igények szempontjából.

Azok számára, mint Shasta, aki azt mondja: "nem állítunk semmiféle követelést, ezért az FDA nem érinthet minket", gondolja újra. Nehéz nem mondani semmit, bárhol egy termékről. Kivéve, ha Ön a Marcel Marceau marketing (gondolja: pantomim), valószínű, hogy mond valamit, és valahol igényt fogalmaz.

Kerülje el az FDA KÖZÖS HIBÁIT AZ EGÉSZSÉGÜGYI TERMÉKEK PIACOLÁSÁBAN

Kerülje el az FDA által elkövetett általános hibákat az egészségügyi termékek marketingje során: kommunikáció az FDA-val jogi tanácsadás nélkül, betegségre vonatkozó állítások benyújtása, a szabályok félreértése.

Győződjön meg arról, hogy az étrend-kiegészítő ügyvéd tájékoztatja Önt az FDA ezen alapvető törvényi szabályairól az étrend-kiegészítők forgalmazásával kapcsolatban:

1. Az FDA lehetővé teszi az étrend-kiegészítők gyártói és forgalmazói számára, hogy struktúrára/funkcióra vonatkozó állításokat tegyenek

Az étrend-kiegészítők esetében az FDA lehetővé teszi a gyártók és forgalmazók számára, hogyszerkezet/függvény állítások"de nem engedi"betegség állításai."

A szerkezet/függvény igény leírja egy olyan anyag szerepét, amelynek célja a test működési struktúrájának fenntartása vagy az általános közérzet tápanyag vagy étrendi összetevő fogyasztása révén.

A struktúra/függvény állítások általában olyan nyelvet használnak, mint:

Támogatja
Serkenti
Fenntartja
Szabályozza
Elősegíti (testrendszerrel, szervvel vagy funkcióval együtt)

A szerkezetre/funkcióra vonatkozó állítások nem javasolják a betegségek megelőzését vagy kezelését.

Például a „támogatja a szív egészségét” egy étrend-kiegészítő szerkezet/funkció állítása.

Az FTC megtiltja a gyümölcslé betegségének igénybevételét

A Szövetségi Kereskedelmi Bizottság végleges végzést adott ki, amely megtiltotta a POM Wonderful-nak, a POM gránátalma juice-gyártóknak azt állítását, hogy bármelyik terméke hatékonyan diagnosztizálja, kezeli, […]

Az FTC BETEGSÉGÜGYEKKEL KAPCSOLATOS TÖRTÉNETEKET, KIEMELT KIEMELT SUBSTANTÁCIÓS KÉRDÉSEK

Az FTC robbantotta a POM Wonderful-t, amiért megtévesztő és nem támogatott reklámköveteléseket tett gránátalma-termékeikkel kapcsolatban.

2. Az FDA tiltja az étrend-kiegészítők betegségre vonatkozó állításait (kábítószer-állítások).

A betegség állítása azt állítja, hogy egy termék diagnosztizálja, gyógyítja, enyhíti, kezeli vagy megelőzi a betegségeket.

3. Az FDA előírásai 10 különböző módszert sorolnak fel, amelyek alapján a termék betegségre hivatkozhat.

Így van, 10 különböző módon lehet betegségre vonatkozó állítást benyújtani egy termékre.

Például az FDA találhat betegségre vonatkozó állítást, ha a termék neve egy betegség megelőzésére vagy gyógyítására utal.

A 10 kategóriába tartozó egyéb kategóriák a következők:

Az az állítás, hogy a termék hatással van egy betegségre
Azt az állítást, hogy a termék helyettesíti a gyógyszert
Az az állítás, miszerint a termék szerepet játszik a szervezet reakciójában egy betegségre.

Ezenkívül az az állítás, amelyet a fogyasztók megértenének egy betegségre utalni, szintén betegségre vonatkozó állítás.

Például az „támogatja az egészséges tüdőt” egy szerkezet/funkció állítás, de az „egészséges tüdő fenntartása a dohányosoknál” betegség állítás.

Itt valóban csak két további szó van: „dohányosokban”. És ez minden különbséget jelent.

4. Még akkor is, ha étrend-kiegészítője nem támaszt betegségre vonatkozó állítást, az FDA végrehajtási intézkedéseket tehet, ha elmulasztja megfelelően igazolni állítását.

Az étrend-kiegészítő második követelménye az alátámasztás. Amikor konzultál az étrend-kiegészítő FDA ügyvédjével, kérdezze meg az igazolási követelményt is. Alapvetően a termékkel kapcsolatos minden állításnak igaznak és nem félrevezetőnek kell lennie.

5. Az igazolási követelmény nagyon magas.

Az egészségre vonatkozó minden állítást „hozzáértő és megbízható tudományos bizonyítékokkal” kell alátámasztani.

ÉTKEZÉSI KIEGÉSZÍTŐK, KOZMETIKA, ORVOSI ESZKÖZÖK - MIÉRT ALAPOSÍTANI A KÉRELMEKET

Az állítások megalapozása fontos, ha étrend-kiegészítőt, kozmetikai terméket (vagy bőrápolási terméket) vagy orvostechnikai eszközt hoz forgalomba - miért?

6. Még akkor is, ha étrend-kiegészítője nem támasztja alá a betegségre vonatkozó állításokat, és megalapozhatja a szerkezetét/funkcióit, vigyázzon az új étrendi összetevőkre.

Az „új étrendi összetevők” (azaz olyan étrend-összetevők, amelyeket az Egyesült Államokban nem értékesítettek étrend-kiegészítőként 1994. október 15. előtt) új étrendi összetevőket (NDI) igényelnek az FDA-hoz.

7. A közösségi médiában való közreműködésed étrend-kiegészítő állításokat is tehet, amelyek bajba sodorják Önt; a közösségi oldalak jogi felülvizsgálatot is igényelnek.
A közösségi oldalakon tett állítások az étrend-kiegészítő „címkézésének” részét képezik.

Győződjön meg arról, hogy az étrend-kiegészítő ügyvédje áttekinti a közösségi oldalakat, ahol az étrend-kiegészítőt reklámozzák.

A közösségi oldalak betegségre és/vagy megalapozatlan állításokra hivatkozhatnak az étrend-kiegészítőkről. Tehát a beszédek, rádióműsorok, TV-szpotok és a médiának tett nyilatkozatok.

8. A fogyasztói ajánlások olyan étrend-kiegészítő állításokat tehetnek, amelyek vörös zászlók az FDA végrehajtására.

Az FDA megvizsgálja az étrend-kiegészítő gyártók és forgalmazók weboldalain található fogyasztói ajánlásokat, hogy meggyőződjön arról, hogy a vállalat jóváhagyja-e a betegségre vonatkozó állításokat.

Például, ha a vállalat olyan étrend-kiegészítőt forgalmaz, amelynek szerkezete/funkciója olyan állítással rendelkezik, mint például „elősegíti az egészséges csontokat”, de egy beteg azt írja, hogy „eltűnt a csontritkulásom!” –És étrend-kiegészítő cég:

Helyezi ezt az ajánlást a weboldalán
Teszi ezt az ajánlást egy közösségi oldalra, például egy Facebook-csoportba
Vagy TETSZIK a fogyasztói poszt

Az FDA úgy tekinthetett erre, hogy a termék címkézésében betegségre vonatkozó állítást tett.

FDA MŰKÖDIK, HA ÖSSZETÉTELEKHEZ VAGY TUDOMÁNYOS HIVATKOZÁSOKHOZ KÖTÖTTÉK AZ ÉTKEZÉSI KIEGÉSZÍTŐKÖT?

Kapcsolódhat-e egy étrend-kiegészítő vállalat tudományos hivatkozásokkal, amelyek azt mutatják, hogy az étrend-kiegészítő termék hatékony egy olyan betegség kezelésében, mint a rák, a cukorbetegség vagy a magas vérnyomás?

A hamis jóváhagyásokkal és a csalárd ACAI mogyorósúly-veszteség követelésekkel rendezett FTC-díjak

A Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (FTC) kétmillió dolláros panaszt nyújtott be „egy olyan művelet ellen, amely állítólag hamis híreket tartalmazó weboldalakat használt fel megtévesztően az acai bogyós fogyókúrás termékek forgalmazására”.

9. Az FDA a „rendeltetésszerű használat” bizonyítékát várja

Nyersen fogalmazva, bármi, amit az étrend-kiegészítők gyártója vagy forgalmazója bárhol, nyomtatott formában, az éterben vagy az interneten tesz vagy mond az étrend-kiegészítő termékről, az étrend-kiegészítő vállalat termékének „rendeltetésszerű használatának” bizonyítékának tekinthető.

Az FDA a rendeltetésszerű felhasználásra törekszik, amikor a terméket étrend-kiegészítőként vagy gyógyszerként osztályozza.

Éppen ezért az étrend-kiegészítő ügyvédjének felül kell vizsgálnia az összes olyan állítást, amelyet egy adott étrend-kiegészítő (vagy kozmetikai) termékre vonatkozóan megfogalmaz.

10. Az FTC végrehajtási joghatósága átfedésben van.

A Szövetségi Kereskedelmi Bizottságnak (FTC) átfedő joghatósága van a hamis és megtévesztő hirdetésekkel kapcsolatban, és végrehajtási eljárást indíthat, ha bármelyik állítást nem támasztják alá megbízható és megbízható bizonyítékok.

Az FDA végrehajtási kockázatának csökkentésének egyik módja

Az étrend-kiegészítéssel foglalkozó ügyvédek fontos kockázatcsökkentési technikát gyakran javasolnak az olyan ügyfelek számára, mint a Shasta, hogy csökkentsék lábnyomukat vagy a végrehajtási cél méretét, de a kárigények számának csökkentése.

Shasta és unokatestvére azt mondták nekünk, hogy nem állítottak állítást, és hogy „csak” egyoldalas weboldaluk van, de valójában annyi „hajtás” volt a hajtás alatt, és Shasta azt akarta mondani ugyanaz a dolog olyan sokféle módon, hogy cége étrend-kiegészítő weboldalának valójában több mint 50 igénye volt.

Minél több követelés, annál nagyobb a végrehajtási cél (és egyúttal annál nagyobb a harmadik felek felpereseinek célja olyan elméletek alapján, mint a tisztességtelen verseny vagy a hamis reklám).

Az FDA és az FTC ÖSZTÖNZŐ KÖZLEMÉNY A DIÉTÁRKIEGÉSZÍTŐ CÍMKÉZÉS MEGHATÁROZÁSAIRÓL

Ha étrend-kiegészítők gyártója vagy forgalmazója, tudja, hogy az FDA és az FTC most arra ösztönzi a lakosságot, hogy jelentse az étrend-kiegészítők címkézésének megsértését.

További stratégiák az FDA étrend-kiegészítő végrehajtási kockázatának csökkentésére

Itt vannak további stratégiák, amelyeket étrend-kiegészítő ügyvédjeink gyakran ajánlanak olyan ügyfeleknek, mint a Shasta, akik étrend-kiegészítő (vagy kozmetikai) termékeiket akarják forgalmazni:

Korlátozza az összes követelés számát (igen, ez azt jelenti, hogy csökkenti a marketing példányt)
Korlátozza azokat az agresszív állításokat, amelyeket az FDA betegség-állításnak tekinthet, és lehetőség szerint állítsa át struktúra/funkció állításként
A tudományos folyamat, bizonyíték vagy mechanizmus azon állításainak korlátozása, amelyek nem igazolhatók, vagy amelyek a betegségre adott válaszra utalnak; és
Győződjön meg arról, hogy az állítások megalapozottak-e.

(Megjegyzés: A bejegyzés elolvasása elősegíti a jó éjszakai alvást. Az FDA nem értékelte ezt a kijelentést. Rendben, ez a humorérzékünk. Ellenőriznünk kell az igazoló fájlunkat.)

Az igények világa

Mint mondtuk, nehéz nem bármilyen követelést tenni. Étrend-kiegészítő gyártóként vagy forgalmazóként nem kétséges, hogy szeretne mondani valamit a termékéről. Ezt marketingnek hívják.

Az egészségügyi és az FDA ügyvédi irodánk étrend-kiegészítő ügyvédei sokféle étrend-kiegészítő terméken dolgoztak, többek között:

Fogyás kiegészítők
A hagyományos keleti orvoslásból készült növényi termékek
Az egészséges haj népszerűsítésére irányuló termékek
A sportteljesítmény, az állóképesség és/vagy a szexuális hatékonyság javítására szolgáló étrend-kiegészítők
Az agy egészségének javítására szolgáló kiegészítők
És sok más étrend-kiegészítő termék

Az FDA jogi tanácsadását igénybe vevő ügyfelek kozmetikumok, valamint OTC gyógyszerek gyártói és forgalmazói voltak többek között:

Hajápolási termékek
Szépségápolási termékek
Karcsúsító és testformáló termékek
Fogyókúrás termékek
Termékek egészség és vitalitás érdekében
És sok más kozmetikai termék

Mind az étrend-kiegészítők, mind a kozmetikumok esetében megelőzően dolgozunk a vállalatokkal, hogy elsősorban az FDA figyelmeztető levelét vagy más végrehajtási intézkedését elkerüljük.

Segítettünk ügyfeleinknek az FDA figyelmeztető leveleinek és egyéb végrehajtási intézkedéseknek a megválaszolásában, ideértve a lefoglalásokat, valamint a bírságokkal és más büntetésekkel való fenyegetést.

És azt mondanánk Shasta unokatestvérének, hogy az FDA törvény szerint nem köteles figyelmeztető levelet kiadni, vagy figyelmeztető levéllel megállítani. A kozmetikai vagy étrend-kiegészítő üzletágban senkinek sem szabad hozzáállnia ahhoz, hogy a legrosszabb, ami megtörténhet, az a szabályozási „csukló pofon”. Ez naiv és veszélyes lenne.